京津冀聯(lián)合印發(fā)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》！
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】為進(jìn)一步加強(qiáng)北京市、天津市、河北省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，切實(shí)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，天津市藥監(jiān)局、北京市藥監(jiān)局、河北省藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《京津冀實(shí)施<藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法>等有關(guān)事宜的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。
為統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)許可管理，《通知》提到，京津冀藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷等，按照《辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已開辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可單獨(dú)申請(qǐng)換發(fā)新版許可證，也可與變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等合并辦理。申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。
為規(guī)范倉(cāng)儲(chǔ)物流管理，《通知》明確，新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，除符合《辦法》規(guī)定外，應(yīng)滿足京津冀藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的藥品現(xiàn)代物流要求。藥品批發(fā)企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的，受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)滿足國(guó)家及其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關(guān)要求。
為加強(qiáng)委托行為管理，《通知》指出，京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)受托銷售藥品的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向委托方和受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。京津冀藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))委托儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)分別向委托方和受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
為強(qiáng)化監(jiān)督執(zhí)行效率，《通知》強(qiáng)調(diào)，“批零一體企業(yè)”應(yīng)配備獨(dú)立的批發(fā)、零售連鎖計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，也可以在同一系統(tǒng)中設(shè)置批發(fā)、零售連鎖單獨(dú)板塊，設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求的倉(cāng)庫(kù)，防止藥品混淆與差錯(cuò)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控。同時(shí)，京津冀各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》及其配套規(guī)范性文件的貫徹實(shí)施工作。
《通知》原文如下。
天津市藥監(jiān)局 北京市藥監(jiān)局 河北省藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)京津冀實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量 監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)事宜的通知
津藥監(jiān)規(guī)〔2024〕3號(hào)
各有關(guān)單位：
為認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》(2024年第48號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《公告》)，進(jìn)一步加強(qiáng)北京市、天津市、河北省(以下簡(jiǎn)稱“京津冀”)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，切實(shí)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)許可管理
京津冀藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷等，按照《辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已開辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可單獨(dú)申請(qǐng)換發(fā)新版許可證，也可與變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等合并辦理。
申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。
(一)許可證編號(hào)
藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)格式為“省份簡(jiǎn)稱(京、津、冀)+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號(hào)”。
兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發(fā)企業(yè)，B表示零售連鎖總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業(yè)；第二位A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)。
京津冀地區(qū)代碼編排規(guī)則詳見附件。
(二)經(jīng)營(yíng)范圍
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不再載明“中藥材”經(jīng)營(yíng)范圍；原有“化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品”等經(jīng)營(yíng)范圍之一的，統(tǒng)一規(guī)范表述為“化學(xué)藥”經(jīng)營(yíng)范圍。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下予以標(biāo)注，如“生物制品(含冷藏、冷凍藥品)”，“化學(xué)藥(含冷藏藥品)”。零售連鎖總部經(jīng)營(yíng)范圍核定參照《辦法》第二十一條執(zhí)行。
藥品批發(fā)企業(yè)取得化學(xué)藥經(jīng)營(yíng)范圍的，可以經(jīng)營(yíng)化學(xué)原料藥；經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品等原料藥的，需另行標(biāo)注，如“麻醉藥品(含/僅限原料藥)”；經(jīng)營(yíng)罌粟殼的，在“麻醉藥品”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，如“麻醉藥品(含/僅限罌粟殼)”；經(jīng)營(yíng)毒性中藥材或中藥飲片的，在“醫(yī)療用毒性藥品”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，如“醫(yī)療用毒性藥品(含/僅限毒性中藥材或含/僅限毒性中藥飲片)”。
藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)核定經(jīng)營(yíng)類別，分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。經(jīng)營(yíng)罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，在“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，如“中藥飲片(含罌粟殼)、中藥飲片(含毒性中藥飲片)”；“血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品”統(tǒng)一劃歸為生物制品，按照“血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品”、“生物制品(不含血液制品、細(xì)胞治療類生物制品)”、“生物制品(含血液制品，不含細(xì)胞治療類生物制品)”、“生物制品(含細(xì)胞治療類生物制品，不含血液制品)”四種情況予以表述，具體核定條件按照《公告》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
(三)經(jīng)營(yíng)方式
按照藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售連鎖門店、單體藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類型，分別在經(jīng)營(yíng)方式下注明“批發(fā)”、“零售(連鎖總部)”、“零售(連鎖門店)”、“零售”。
(四)經(jīng)營(yíng)地址
填寫企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)行為的實(shí)際地址，非營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所的，應(yīng)在營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所多址信息中載明。
(五)主要負(fù)責(zé)人
“企業(yè)負(fù)責(zé)人”項(xiàng)調(diào)整為“主要負(fù)責(zé)人”，是指符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)負(fù)責(zé)人要求的人員。對(duì)于非法人單位，主要負(fù)責(zé)人應(yīng)與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》載明的負(fù)責(zé)人或投資人一致。
二、規(guī)范倉(cāng)儲(chǔ)物流管理
新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，除符合《辦法》規(guī)定外，應(yīng)滿足京津冀藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的藥品現(xiàn)代物流要求。藥品批發(fā)企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的，受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)滿足國(guó)家及其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關(guān)要求。
京津冀藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施現(xiàn)代物流開辦標(biāo)準(zhǔn)后新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)委托儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)持續(xù)具備與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)且符合京津冀規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)，并由本企業(yè)人員自行運(yùn)營(yíng)管理。引導(dǎo)京津冀藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施現(xiàn)代物流開辦標(biāo)準(zhǔn)前已取得藥品經(jīng)營(yíng)許可的藥品批發(fā)企業(yè)，通過設(shè)施設(shè)備升級(jí)、資源整合等方式在2029年12月31日前逐步達(dá)到藥品現(xiàn)代物流要求。
京津冀藥品批發(fā)企業(yè)取消委托儲(chǔ)存藥品的，按照倉(cāng)庫(kù)地址變更程序辦理，自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定要求。
藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)由總部統(tǒng)一采購(gòu)藥品，由總部的配送中心直接配送至下轄連鎖門店，也可以委托符合《辦法》第四十六條規(guī)定以及國(guó)家和受托企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關(guān)要求的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品第三方物流企業(yè)承擔(dān)委托儲(chǔ)存并直接配送到門店的業(yè)務(wù)。本通知發(fā)布前已委托不具備現(xiàn)代物流條件的批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)在2029年12月31日前滿足上述規(guī)定；期間變更受托儲(chǔ)存方的，受托方應(yīng)符合《辦法》第四十六條以及國(guó)家和受托企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關(guān)要求。
京津冀藥品批發(fā)企業(yè)跨省(自治區(qū)、直轄市)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足京津冀和倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的設(shè)置條件，經(jīng)報(bào)告京津冀省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門商倉(cāng)庫(kù)所在地藥品監(jiān)督管理部門同意后，符合要求的，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。
京津冀以外藥品批發(fā)企業(yè)在京津冀設(shè)置異地自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)除符合注冊(cè)地倉(cāng)庫(kù)要求外，應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合京津冀省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的倉(cāng)庫(kù)設(shè)置基本條件，并經(jīng)京津冀省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估后出具相關(guān)意見。
藥品零售連鎖企業(yè)總部申請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)倉(cāng)庫(kù)的，參照上述藥品批發(fā)企業(yè)的流程辦理。
三、加強(qiáng)委托行為管理
(一)藥品委托銷售報(bào)告
京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)受托銷售藥品的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向委托方和受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品上市許可持有人與受托方簽訂的委托銷售協(xié)議(含委托銷售品種和期限)、雙方資質(zhì)材料等，報(bào)告相關(guān)信息在所在地京津冀省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站公開。
(二)藥品委托儲(chǔ)存管理
京津冀藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))委托儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)分別向委托方和受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))與受托方簽訂的委托質(zhì)量協(xié)議(含委托儲(chǔ)存藥品范圍和期限)、雙方資質(zhì)材料、對(duì)受托方符合規(guī)定條件的評(píng)估報(bào)告等。上述事項(xiàng)有關(guān)情況還應(yīng)在藥品上市許可持有人年度報(bào)告中予以說明。京津冀以外藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))委托京津冀藥品第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存藥品的參照上述規(guī)定執(zhí)行。
京津冀擬從事藥品第三方物流服務(wù)的企業(yè)，可申請(qǐng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其接受委托儲(chǔ)存藥品的條件依據(jù)《辦法》《藥品檢查管理辦法(試行)》等規(guī)定進(jìn)行檢查，京津冀省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法開展監(jiān)督檢查的結(jié)果在官方網(wǎng)站公開。
四、強(qiáng)化監(jiān)督執(zhí)行效率
(一)同一法人主體取得藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部的藥品經(jīng)營(yíng)許可，開展藥品批發(fā)和藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)相關(guān)活動(dòng)的企業(yè)(簡(jiǎn)稱“批零一體企業(yè)”)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，分別建立藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理體系，可以任命同一質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品批發(fā)和零售連鎖總部質(zhì)量管理工作。藥品批發(fā)和零售連鎖總部應(yīng)分別配備執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，不得相互兼任。“批零一體企業(yè)”應(yīng)配備獨(dú)立的批發(fā)、零售連鎖計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，也可以在同一系統(tǒng)中設(shè)置批發(fā)、零售連鎖單獨(dú)板塊，設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求的倉(cāng)庫(kù)，防止藥品混淆與差錯(cuò)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控。
(二)藥品零售企業(yè)可按照藥品儲(chǔ)存要求設(shè)置自助售藥機(jī)銷售乙類非處方藥，自助售藥機(jī)放置地址應(yīng)在許可證“經(jīng)營(yíng)地址”項(xiàng)下注明。自助售藥機(jī)不得銷售甲類非處方藥和處方藥。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋自助售藥機(jī)，自助售藥機(jī)的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應(yīng)當(dāng)納入企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
(三)京津冀各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《辦法》及其配套規(guī)范性文件的貫徹實(shí)施工作，統(tǒng)籌部署、穩(wěn)步推進(jìn)，結(jié)合本轄區(qū)工作實(shí)際，認(rèn)真組織開展分級(jí)、分類、多途徑培訓(xùn)，準(zhǔn)確理解和嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)政策要求，京津冀藥品監(jiān)督管理部門以往有關(guān)規(guī)定與本通知不一致的，按照本通知執(zhí)行。
(四)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，嚴(yán)格規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)行“七統(tǒng)一”等重點(diǎn)環(huán)節(jié)要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，堅(jiān)持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向相結(jié)合，對(duì)初次輕微違法的企業(yè)和單位實(shí)施“包容審慎”監(jiān)管，對(duì)拒不改正和嚴(yán)重違法的要依法嚴(yán)肅查處。
(五)市(區(qū))市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、行政審批部門依職責(zé)可以根據(jù)《辦法》和京津冀省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門配套規(guī)范性文件以及本通知要求，結(jié)合工作實(shí)際制定配套文件，圍繞規(guī)范藥品零售經(jīng)營(yíng)許可、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)活動(dòng)監(jiān)管、健全監(jiān)督檢查機(jī)制等方面細(xì)化有關(guān)內(nèi)容，完善工作流程和標(biāo)準(zhǔn)，提升藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管效能。各市(區(qū))依據(jù)本通知制定的配套文件要報(bào)京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門。
附件：京津冀三地地區(qū)代碼編排規(guī)則
天津市藥品監(jiān)督管理局 北京市藥品監(jiān)督管理局
河北省藥品監(jiān)督管理局
2024年9月30日
(此件主動(dòng)公開)
附件
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