多家國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新藥獲FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，涉及ADC藥物等
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近期，包括悅康藥業(yè)、納安生物等多家藥企公告，相關(guān)創(chuàng)新藥獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱“FDA”)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
其中，悅康藥業(yè)12月5日公布，全資子公司杭州天龍藥業(yè)有限公司獲FDA關(guān)于同意YKYY026注射液用于預(yù)防帶狀皰疹進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函告。資料顯示，YKYY026注射液是杭州天龍自主開(kāi)發(fā)的一款編碼水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于預(yù)防帶狀皰疹。
資料顯示，帶狀皰疹是由水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)再激活所致的感染性皮膚病，具有感染率高、發(fā)病率高的特點(diǎn)。該病毒主要通過(guò)呼吸道飛沫和(或)直接接觸傳播，人群普遍易感，初次感染會(huì)引起水痘，而后殘余病毒可長(zhǎng)期潛伏于脊髓后根神經(jīng)節(jié)或顱神經(jīng)節(jié)內(nèi)，當(dāng)人體免疫力下降時(shí)，可被再次激活，引起帶狀皰疹。
YKYY026注射液是基于gE蛋白設(shè)計(jì)的全新mRNA序列，采用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的突變位點(diǎn)組合，結(jié)構(gòu)新穎、免疫原性強(qiáng)；采用基于完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的YK-009陽(yáng)離子脂質(zhì)的LNP遞送系統(tǒng)，遞送效率高、安全性好。臨床前研究結(jié)果顯示，YKYY026注射液能夠激發(fā)高效的gE特異IgG抗體、VZV特異結(jié)合抗體以及CD4+T細(xì)胞免疫反應(yīng)，免疫效果持久，安全性良好。
悅康藥業(yè)表示，該產(chǎn)品獲得 FDA 批準(zhǔn)的新藥臨床試驗(yàn)是公司新藥研發(fā)的階段性成果，但藥品從研制到投產(chǎn)存在諸多不確定性，臨床試驗(yàn)研究也存在一定風(fēng)險(xiǎn)。公司將積極推進(jìn)研發(fā)及注冊(cè)進(jìn)度，并履行信息披露義務(wù)。
據(jù)悉，悅康藥業(yè)是一家集新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)和流通銷售于一體的企業(yè)，公司正在加速推進(jìn)10余項(xiàng)核酸藥物1類新藥管線的研發(fā)進(jìn)程。
12月5日，納安生物頭個(gè)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)產(chǎn)品T320，也正式獲批美國(guó)FDA的新藥臨床試驗(yàn)(IND)許可。據(jù)悉，這是納安生物繼11月12日獲得澳大利亞藥品管理局(TGA)臨床試驗(yàn)準(zhǔn)入的又一個(gè)收獲。
資料顯示，納安T320新藥擬用于宮頸癌、胰腺癌、卵巢癌等多種惡性實(shí)體瘤的治療，在既往臨床前研究中展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性和良好的安全性。在胰腺癌動(dòng)物模型試驗(yàn)中T320表現(xiàn)出超過(guò)90%的抑瘤率，對(duì)比已經(jīng)上市的藥品展現(xiàn)出治療效果。
此次納安T320新藥獲批FDA臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，是納安生物T320抗癌新藥在臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程中又一座重大里程碑，充分彰顯了納安在新靶點(diǎn)、新機(jī)理、新藥物分子創(chuàng)新藥方面的源頭研發(fā)能力。
據(jù)悉，納安生物現(xiàn)已布局18條生物藥物管線，涵蓋單抗ADC、雙抗ADC、納米抗體ADC及放射性同位素偶聯(lián)藥物(RDC)等領(lǐng)域。
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