國產生物類似藥高歌猛進，“搶食”原研藥市場
【化工儀器網 市場商機】隨著創(chuàng)新技術水平的提升，以及醫(yī)保談判等國家多項政策朝著生物類似藥物傾斜，國內生物類似藥行業(yè)發(fā)展高歌猛進，包括利妥昔單抗、曲妥珠單抗、阿達木單抗等研發(fā)火熱，有望搶占更多原研藥的市場。業(yè)內預計，2024年將有多款重磅生物原研藥被生物類似藥替代。
國家藥監(jiān)局網站日前公開顯示，上海生物制品研究所研發(fā)的頭個抗體藥物利妥昔單抗注射液(商品名：生利健)獲批上市。該產品是羅氏原研的一種人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體，主要用于治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病及類風濕關節(jié)炎適應癥。
目前，國內已有復宏漢霖的漢利康、信達生物的達伯華、正大天晴的得利妥以及此次獲批的生利健4款產品上市。此外，國內利妥昔單抗生物類似藥賽道上還有10余家企業(yè)進行申報。
從利妥昔單抗注射液在國內的銷售情況來看，受集采降價的影響，銷售額微微下降。有數據顯示，2022年利妥昔單抗注射液在等級醫(yī)院銷售額達38億元，同比下降10.6%，2023年銷售額有所回升，達到40.2億元。
目前，利妥昔單抗注射液國產生物類似藥在國內的表現已超過原研。自2019年2月22日復宏漢霖的漢利康獲批以來，原研美羅華就受到了沖擊，在等級醫(yī)院的市場連續(xù)5年呈現雙位數下滑。2022年，漢利康成功反超美羅華，并在2023年繼續(xù)保持高位。
在業(yè)內看來，國內生物類似藥的定價比原研藥更低，更多產品獲批后有望減輕患者藥費負擔，也有利于國內企業(yè)迅速的進入市場。不過，業(yè)內也指出需要重視設備供應鏈風險。
根據業(yè)內測算，在2*2000L 的單抗生產線的運行中，廠房設施設備占比 28%，生產過程中使用的各種設備占比也超過 20%，同時，培養(yǎng)基、填料、一次性袋子、過濾耗材等也占據重要部分。
然而，目前國內包括生物類似藥在內的單抗類藥物生產企業(yè)所使用的生產設備基本依賴于進口，存在“卡脖子”環(huán)節(jié)，給生產企業(yè)成本控制也帶來了壓力。
隨著藥品商業(yè)化進程的推進，藥企往往需要大規(guī)模的產能建設，這或給國產設備、耗材企業(yè)帶來國產替代的機遇。
例如，當前我國生物藥生產用的2千升一次性生物反應器嚴重依賴進口，運行成本高，在設備和耗材上極易受外部制約。而歐美國家用于生物藥大規(guī)模商業(yè)化生產的主流裝備是1.5萬升的大規(guī)模不銹鋼生物反應器生產線，此前我國在這一領域一直處于被壟斷局面。
2023年6月30日，碧博生物宣布3萬升超大規(guī)模哺乳動物細胞生產線的建成，意味著完成了我國生物制藥領域對國際1.5萬升大規(guī)模生產線技術的跨越，在國際上初次實現了3萬升超大規(guī)模生物反應器生產線技術；同時達成關鍵核心設備的自主可控，將成為我國生物藥現代化產業(yè)體系的重要支撐。
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