2023年共計2713個品規(guī)過評，同比增長43%！共涉及藥企800余家
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年來，國家藥監(jiān)局穩(wěn)步推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023年過評藥品數(shù)量快速增長，共計2713個品規(guī)的仿制藥通過一致性評價(包含按化學(xué)藥品新注冊分類批準的仿制藥，即“視同通過”)，同比增長42.86%，涉及品種742個。
根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023年過評藥品共涉及藥企811家。其中石四藥過評藥品數(shù)量達45個；科倫制藥共有39個品規(guī)過評；倍特藥業(yè)共37個品規(guī)過評；齊魯制藥和華海藥業(yè)過評藥品數(shù)量分別為30個和27個。
其中石四藥有4個品規(guī)為首仿產(chǎn)品，共涉及3個品種，分別為碳酸氫鈉注射液、己酮可可堿緩釋片和被列為罕見病用藥的司替戊醇干混懸劑?？苽愔扑幱?個品規(guī)為首仿產(chǎn)品，共涉及5個品種，分別為注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液、乳酸鈉林格注射液和泊沙康唑口服混懸液。倍特藥業(yè)有4個品規(guī)為首仿產(chǎn)品，共涉及3個品種，分別為達可替尼片、利匹韋林片和碘普羅胺注射液。齊魯制藥的8個品規(guī)的首仿產(chǎn)品，共涉及5個品種，分別為棕櫚酸帕利哌酮注射液、多替拉韋鈉片、注射用醋酸奧曲肽微球、培唑帕尼片和普羅布考片。
據(jù)了解，進入2024年以來，又有一大批產(chǎn)品過評。如石四藥近日公告稱，集團的氯化鉀注射液(20ml:3.0g)已取得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，是國內(nèi)企業(yè)頭家獲批。
上海醫(yī)藥近日公告稱，注射用美羅培南通過仿制藥一致性評價。注射用美羅培南主要適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染。
萬邦德制藥鹽酸利多卡因注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。鹽酸利多卡因注射液為局麻藥及抗心律失常藥。主要用于浸潤麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時作黏膜麻醉用)及神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯。也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心動過速，亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的室性心律失常。
聯(lián)邦制藥注射用亞胺培南西司他丁鈉(規(guī)格：0.5g;1.0g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。注射用亞胺培南西司他丁鈉為一非常廣譜的抗生素，臨床特別適用于多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未確定前的早期治療。適用于由敏感細菌所引起如腹腔內(nèi)感染、下呼吸道感染、婦科感染、敗血癥等感染的治療。
海正藥業(yè)環(huán)絲氨酸膠囊藥品已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。環(huán)絲氨酸膠囊適用于對該藥敏感的結(jié)核菌引起的且經(jīng)一線抗結(jié)核藥(如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺乙醇)治療效果不佳的活動性肺結(jié)核和肺外結(jié)核(包括腎結(jié)核)的治療。
據(jù)悉，2016年《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》發(fā)布，其指出，為鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。對于大品種藥品來說，通過一致性評價意味著獲得了進入集采名單的資格，其他藥品通過一致性評價也能有效提升自身競爭優(yōu)勢。
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