近年來，國內(nèi)外法規(guī)環(huán)境變化不斷，制藥微生物的要求不斷提升。2025版藥典修訂草案、 法規(guī)的更新對制藥企業(yè)的微生物檢測與污染控制提出了更加嚴格的要求。同時對成品培養(yǎng)基生產(chǎn)廠商也提出了更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
為了將微生物檢驗用預(yù)制培養(yǎng)基納入標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和法制化管理體系中，以期望使我國商品微生物培養(yǎng)基的質(zhì)量達到世界發(fā)達國家的質(zhì)量水平，以滿足我國微生物學(xué)研究和科學(xué)實驗的需要，由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會牽頭組織，上海諾狄生物科技有限公司，以及行業(yè)專家以及同行業(yè)廠商，共同制訂預(yù)制成品培養(yǎng)基行業(yè)團體標(biāo)準(zhǔn)。
現(xiàn)《潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測預(yù)制培養(yǎng)基平板團體標(biāo)準(zhǔn)》已經(jīng)完成公示正式推出執(zhí)行，為進一步推廣此標(biāo)準(zhǔn)，上海諾狄聯(lián)手質(zhì)量協(xié)會成功舉辦了相應(yīng)培訓(xùn)會。
在本次會議中，我們有幸邀請了幾位專家老師就成品培養(yǎng)基進行深入的分享。培訓(xùn)會采取了線上線下相結(jié)合的形式，吸引了來自全國各地的制藥行業(yè)專家、質(zhì)量管理從業(yè)人員廣泛參與。線下會場邀請到三十余名制藥行業(yè)專家老師到場，進行面對面的交流學(xué)習(xí)，線上部分則有近百位業(yè)內(nèi)老師遠程參與聽講。會議內(nèi)容圍繞成品培養(yǎng)基的標(biāo)準(zhǔn)、實際應(yīng)用經(jīng)驗以及法規(guī)未來發(fā)展趨勢展開。專家老師們通過詳細的數(shù)據(jù)分析和生動的案例，幫助與會者更好地理解了如何優(yōu)化培養(yǎng)基的選用和使用，提升實驗效率和結(jié)果可靠性。
會議由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會常務(wù)副會長趙貴英的發(fā)言正式拉開序幕。趙副會長就團體標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)事宜分享了自己的深刻認識和體會。她指出：“國家相關(guān)部門高度重視團體標(biāo)準(zhǔn)的制定，團體標(biāo)準(zhǔn)已成為國家標(biāo)準(zhǔn)體系中的重要組成部分。國家標(biāo)準(zhǔn)委與民政部明確倡導(dǎo)符合要求的團體標(biāo)準(zhǔn)可以轉(zhuǎn)換為國家標(biāo)準(zhǔn)，并在政府采購、招投標(biāo)及獎項評比中予以參考和應(yīng)用。"趙副會長進一步強調(diào)，制定團體標(biāo)準(zhǔn)是協(xié)會的一項重點工作，不僅推動了行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展，還對行業(yè)整體質(zhì)量水平的提升起到了重要作用。
她同時強調(diào)了制定團體標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)的重要意義：“制定并參與團體標(biāo)準(zhǔn)，不僅能提升企業(yè)的軟實力，還能增強企業(yè)的硬實力。"該標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中，對標(biāo)了先進水平，結(jié)合了國內(nèi)企業(yè)的最佳實踐，完善了預(yù)制培養(yǎng)基的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。特別是在預(yù)制培養(yǎng)基的生產(chǎn)過程控制、環(huán)境微生物監(jiān)控的全程追溯、加酶預(yù)制培養(yǎng)基的驗證方法，以及無菌保障體系的基本要求等方面，提出了更高的要求。從整體來看，該標(biāo)準(zhǔn)具有高度的先進性、實用性和普適性，為國內(nèi)制藥行業(yè)提供了切實可行的指導(dǎo)方案。
隨后，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會秘書長劉燕魯就歐盟GMP無菌附錄中對微生物檢測的要求進行了深入解讀。劉秘書長的發(fā)言圍繞污染控制策略（CCS）、確認與環(huán)境監(jiān)測中的微生物限度要求、微生物控制以及環(huán)境監(jiān)測（EM）等多個方面展開，提供了全面的指導(dǎo)和分析。
她強調(diào)，企業(yè)應(yīng)具備對污染物性質(zhì)、來源及去除方法的深刻認知，以便在分析污染風(fēng)險時能夠基于科學(xué)依據(jù)做出正確的判斷。劉秘書長指出，企業(yè)在制定污染控制措施時，需掌握微生物生長和行為特性、生物膜的形成與去除、清潔消毒、滅菌以及除菌過濾等關(guān)鍵知識。此外，還需了解細菌內(nèi)毒素的產(chǎn)生機制與去除方法，以及微粒的來源、分類與管理。企業(yè)不僅要對這些污染物進行控制，還應(yīng)具備對微生物、熱原/內(nèi)毒素及微粒數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和趨勢分析能力，通過定期的數(shù)據(jù)監(jiān)測及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，并有效預(yù)警，以確保整個生產(chǎn)過程的安全性和合規(guī)性。
劉秘書長的發(fā)言為企業(yè)在應(yīng)對歐盟GMP無菌附錄的要求時，提供了更加科學(xué)、系統(tǒng)的思路和實踐經(jīng)驗，幫助企業(yè)更好地應(yīng)對微生物控制中的挑戰(zhàn)。
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社副社長董大仟就《團體標(biāo)準(zhǔn)的制定要求和資質(zhì)》進行了詳細分享。她的演講圍繞團體標(biāo)準(zhǔn)的定義、優(yōu)勢以及申請團體標(biāo)準(zhǔn)所需的條件和具體步驟展開，為企業(yè)如何制定和參與團體標(biāo)準(zhǔn)提供了清晰的指導(dǎo)方向。
在申請團體標(biāo)準(zhǔn)方面，董老師詳細講解了企業(yè)需要具備的資質(zhì)條件，并逐步介紹了從申請到制定的關(guān)鍵步驟，包括標(biāo)準(zhǔn)的起草、審定、公示以及最終發(fā)布。她指出，企業(yè)在制定團體標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)當(dāng)積極參與行業(yè)自律和標(biāo)準(zhǔn)化工作，不僅能提升自身技術(shù)水平，還能對整個行業(yè)的發(fā)展起到推動作用。通過此次分享，參會企業(yè)對如何申請和制定團體標(biāo)準(zhǔn)有了更加明確的方向和操作路徑。
隨后，上海諾狄生物科技有限公司總經(jīng)理柴海毅老師就《潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測預(yù)制培養(yǎng)基平板團體標(biāo)準(zhǔn)》進行了深入解讀。柴老師從多個角度展開，詳細分享了該標(biāo)準(zhǔn)的起草背景、具體內(nèi)容及其對行業(yè)和企業(yè)的影響。
首先，柴老師介紹了該團體標(biāo)準(zhǔn)的起草背景，指出隨著國內(nèi)外法規(guī)的不斷更新和對制藥行業(yè)微生物監(jiān)控要求的日益嚴格，行業(yè)亟需一套標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的預(yù)制培養(yǎng)基生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。團體標(biāo)準(zhǔn)的推出不僅彌補這一空白，也為行業(yè)提供了統(tǒng)一的生產(chǎn)與管理依據(jù)。
在對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的解讀中，柴老師強調(diào)了該標(biāo)準(zhǔn)對培養(yǎng)基制造行業(yè)的推動作用。通過對生產(chǎn)過程的規(guī)范、質(zhì)量控制的嚴格要求以及微生物監(jiān)測的全程追溯，該標(biāo)準(zhǔn)為生產(chǎn)企業(yè)樹立了標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量，增強市場競爭力。
此外，柴老師還著重探討了團體標(biāo)準(zhǔn)在制藥企業(yè)管控和實際應(yīng)用中的重要意義。他指出，制藥企業(yè)通過該標(biāo)準(zhǔn)可以更科學(xué)地進行微生物污染控制，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。該標(biāo)準(zhǔn)不僅有助于保障藥品生產(chǎn)過程的無菌性和安全性，還為藥品的質(zhì)量合規(guī)提供了有力支撐。
最后，柴老師還分享了團體標(biāo)準(zhǔn)作為國家標(biāo)準(zhǔn)擬定基礎(chǔ)信息的重要性，指出它對未來法律法規(guī)的制定具有深遠影響。團體標(biāo)準(zhǔn)的實施不僅為企業(yè)發(fā)展提供了方向，也為國家層面相關(guān)法律法規(guī)的完善和更新提供了寶貴的參考和依據(jù)。
在本次培訓(xùn)會上，我們還特別邀請了多位行業(yè)內(nèi)的專家進行了專題演講，圍繞微生物監(jiān)測、預(yù)制培養(yǎng)基質(zhì)量考核等關(guān)鍵議題進行了深入探討。
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的微生物專家兼主題培訓(xùn)師吳志冰老師，圍繞《預(yù)制培養(yǎng)基質(zhì)量考核探討》這一主題展開了分享。她從法規(guī)要求、環(huán)境監(jiān)測平皿的關(guān)鍵點、藥企對平皿供應(yīng)商的篩選標(biāo)準(zhǔn)，以及團體標(biāo)準(zhǔn)頒布后對行業(yè)規(guī)范性的影響四個方面進行了詳細分析，幫助與會者更好理解預(yù)制培養(yǎng)基的質(zhì)量要求和標(biāo)準(zhǔn)實施后的行業(yè)影響。
梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司科學(xué)事務(wù)經(jīng)理趙思揚老師帶來了《即用型菌株的二三事》主題分享，介紹了即用型菌株在實驗室微生物檢測中的應(yīng)用和管理，并探討了其在確保檢測精確性和一致性方面的重要性。
洛施德企業(yè)管理咨詢有限公司執(zhí)行總監(jiān)許哲毓老師的演講主題為《微生物監(jiān)測追溯TRKS系統(tǒng):混合云系統(tǒng)架構(gòu)與數(shù)據(jù)可靠性介紹》，他深入解析了混合云系統(tǒng)在微生物監(jiān)測中的應(yīng)用，并強調(diào)了數(shù)據(jù)可靠性在追溯體系中的核心作用，展示了如何利用技術(shù)手段提升企業(yè)的監(jiān)測和追溯能力。
中山康方生物醫(yī)藥有限公司質(zhì)量控制總監(jiān)陳嘉智老師則以《制藥企業(yè)對潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測預(yù)制培養(yǎng)基的使用、管理要求》為題，詳細闡述了制藥企業(yè)在實際生產(chǎn)中對預(yù)制培養(yǎng)基的使用和管理標(biāo)準(zhǔn)，進一步說明了該標(biāo)準(zhǔn)如何為企業(yè)的生產(chǎn)流程提供質(zhì)量保障。
最后，深圳市市場監(jiān)督管理局許可審查中心專家畢軍老師就《藥品微生物實驗室偏差數(shù)據(jù)(MDD)調(diào)查》作了專題演講。他深入分析了藥品微生物實驗室偏差數(shù)據(jù)的調(diào)查方法，探討了如何通過科學(xué)的偏差分析和數(shù)據(jù)管理，優(yōu)化實驗室的微生物控制流程。
通過這些精彩的分享，參會人員對預(yù)制培養(yǎng)基在微生物監(jiān)測中的重要性有了更加全面和深入的理解，特別是在標(biāo)準(zhǔn)實施后對企業(yè)質(zhì)量管理和法規(guī)合規(guī)的影響上，進一步加深了認識。這次培訓(xùn)會不僅促進了技術(shù)和知識的交流，還為未來的行業(yè)發(fā)展和標(biāo)準(zhǔn)化進程奠定了堅實的基礎(chǔ)。
此次培訓(xùn)會的成功舉辦標(biāo)志著《潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測預(yù)制培養(yǎng)基平板團體標(biāo)準(zhǔn)》正式進入執(zhí)行階段，推動了微生物檢驗用預(yù)制培養(yǎng)基標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和法制化管理的進程。隨著國內(nèi)外法規(guī)環(huán)境的不斷變化，制藥企業(yè)面臨著更高的微生物檢測要求，而成品培養(yǎng)基生產(chǎn)廠商也需提升產(chǎn)品質(zhì)量。通過此次培訓(xùn)，行業(yè)內(nèi)的企業(yè)對這一標(biāo)準(zhǔn)有了更加深入的認識，為未來微生物監(jiān)測的高效管理奠定了堅實基礎(chǔ)。
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