近年來，國內(nèi)外法規(guī)環(huán)境變化不斷，制藥微生物的要求不斷提升。2025版藥典修訂草案、 法規(guī)的更新對制藥企業(yè)的微生物檢測與污染控制提出了更加嚴格的要求。同時對成品培養(yǎng)基生產(chǎn)廠商也提出了更高的質(zhì)量標準。
為了將微生物檢驗用預制培養(yǎng)基納入標準化、規(guī)范化和法制化管理體系中，以期望使我國商品微生物培養(yǎng)基的質(zhì)量達到世界發(fā)達國家的質(zhì)量水平，以滿足我國微生物學研究和科學實驗的需要，由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會牽頭組織，上海諾狄生物科技有限公司，以及行業(yè)專家以及同行業(yè)廠商，共同制訂預制成品培養(yǎng)基行業(yè)團體標準。
現(xiàn)《潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測預制培養(yǎng)基平板團體標準》已經(jīng)完成公示正式推出執(zhí)行，為進一步推廣此標準，相應(yīng)培訓會將于9月19日在廣州召開，期待您的參與！
? 會議名稱
《潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測預制培養(yǎng)基平板團體標準》
培訓會
? 主辦單位
中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會
? 協(xié)辦單位
上海諾狄生物科技有限公司
? 支持單位
中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會
CBA美國華人醫(yī)藥生物科技協(xié)會
? 承辦單位
上海藥視聲文化傳媒有限公司
? 會議時間
2024年9月19日
? 會議地點
廣州遠洋賓館
? 會議規(guī)模
200人
大會議程
08:30-09:00
全體會議人員簽到
09:00-09:10
領(lǐng)導致辭
趙貴英 中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會 副會長
09:10-9:30
TOPIC:《就歐盟GMP無菌附錄對微生物檢測要求解讀》
劉燕魯 中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會 秘書長
9:30-10:00
TOPIC：《團體標準的制定要求和資質(zhì)》
董大仟 中國標準出版社 副社長
- 什么是團體標準
- 團體標準的優(yōu)勢（行業(yè)規(guī)范化、提高產(chǎn)品質(zhì)量、促進技術(shù)創(chuàng)新、促進市場競爭、加強企業(yè)合作、提高消費者信心、指導企業(yè)發(fā)展、提高行業(yè)形象、促進國際合作、保護環(huán)境和社會責任）
- 團體標準起草單位申請需要哪些條件
- 起草標準的步驟
10:00-10:15
茶歇
10:15-10:45
TOPIC:《潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測預制培養(yǎng)基平板團體標準》解讀
柴海毅 上海諾狄生物科技有限公司 總經(jīng)理
- 起草團體標準背景
- 團體標準內(nèi)容解讀
- 團體標準對培養(yǎng)基制造行業(yè)的推動作用
- 團體標準對制藥企業(yè)管控、使用中起到的重要意義
- 團體作為國家標準擬定的基礎(chǔ)信息，對法律法規(guī)制定的影響
10:45-11:45
TOPIC:《藥品微生物實驗室偏差數(shù)據(jù)（MDD）調(diào)查》
相關(guān)檢驗所老師
11:45-13:30
午餐
13:30-14:00
TOPIC:《制藥企業(yè)對潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測預制培養(yǎng)基的使用、管理要求》
吳志冰 深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司 微生物專家及微生物主題培訓師
- 環(huán)境監(jiān)測需求概述
- 對成品培養(yǎng)基的使用場景和選擇要求
- 對供應(yīng)商的管理
- 團體標準頒布后對使用廠商的規(guī)范性影響
14:00-14:45
TOPIC:《定量微生物學質(zhì)控解決方案》
趙思揚 梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 科學事務(wù)經(jīng)理
14:45-15:00
茶歇
15:00-15:30
TOPIC:《制藥企業(yè)對潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測預制培養(yǎng)基的使用、管理要求》
陳嘉智 中山康方生物醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量控制總監(jiān)
15:30-16:45
TOPIC:《微生物監(jiān)測追溯TRKS系統(tǒng)：混合云系統(tǒng)架構(gòu)與數(shù)據(jù)可靠性介紹》
許哲毓 洛施德企業(yè)管理咨詢有限公司 執(zhí)行總監(jiān)
- 制藥行業(yè)數(shù)字化建設(shè)各系統(tǒng)的定位與功能
- GMP 合規(guī)性行業(yè)質(zhì)量管理數(shù)字化最佳解決方案
- IBP (Industry Best Practice) GMP 行業(yè)最佳管理范例
- 微生物監(jiān)測追溯TRKS系統(tǒng)
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