LONZA吸收光內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)

（動態(tài)顯色法、動態(tài)濁度法）

配置清單：吸收光讀數(shù)儀、電腦及軟件、動態(tài)顯色法試劑盒或動態(tài)濁度法試劑盒

什么是細(xì)菌內(nèi)毒素？

1、是革蘭氏陰性菌的細(xì)胞壁的產(chǎn)物。細(xì)菌在生活狀態(tài)時不釋放出來，只有當(dāng)細(xì)菌死亡自溶或粘附在其它細(xì)胞時，才表現(xiàn)其毒性，內(nèi)毒素的主要化學(xué)成分是脂多糖中的類脂A成分。

2、經(jīng)消化道進(jìn)入無危害，大量進(jìn)入血液就會引起發(fā)熱反應(yīng)-“熱原反應(yīng)”，會激活多種炎癥信號通路。因此對于所有的注射用品，植入式醫(yī)療器械均需要進(jìn)行內(nèi)毒素檢測。

3、理化性質(zhì)：內(nèi)毒素不是蛋白質(zhì)，因此非常耐熱。只有在160℃的溫度下加熱2到4個小時，或用強(qiáng)堿、強(qiáng)酸或強(qiáng)氧化劑加溫煮沸30分鐘才能破壞它的生物活性。

4、生物制品(細(xì)胞制劑，藥品，疫苗)無法通過這些方法去除熱源 → 必須在整個生產(chǎn)過程中保證所有物料內(nèi)毒素的含量，以滿足終產(chǎn)品的內(nèi)毒素含量符合放行標(biāo)準(zhǔn) → 內(nèi)毒素檢測

吸收光內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)

Lonza內(nèi)毒素檢測

※ Lonza內(nèi)毒素檢測始于1976年，44年為客戶提供可靠的內(nèi)毒素產(chǎn)品和服務(wù)

※ 上市動態(tài)檢測法

※ 上市重組C因子

※ Lonza提供專業(yè)的內(nèi)毒素解決方案，服務(wù)對象覆蓋70%的制藥100強(qiáng)企業(yè)，市場上大量的藥物是通過lonza內(nèi)毒素產(chǎn)品放行上市的

※ 市場的技術(shù)：

ü  鱟試劑+無動物源的重組C因子試劑檢測內(nèi)毒素

ü  全自動高通量內(nèi)毒素工作站PyroTec技術(shù)

ü  符合21CFR part 11和EU GMP 附錄11的內(nèi)毒素檢測分析軟件WinKQCL

LAL Kinetic Chromogenic Test – Kinetic-QCL
動態(tài)顯色法

※ Kinetic-QCL™ 動態(tài)顯色法是檢測革蘭氏陰性菌內(nèi)毒素的一種定量的、動態(tài)的方法。將供試品與復(fù)溶的LAL 試劑在 96 孔板中混合，放進(jìn)能檢測 405nm 吸光度的吸收光讀數(shù)儀里。由儀器在反應(yīng)過程中自動監(jiān)測黃色產(chǎn)物的生成。發(fā)生顏色改變所需的時間，與內(nèi)毒素含量呈負(fù)相關(guān)。

※ 靈敏度：0.005-50EU/ml

※ 優(yōu)勢：

ü   抗干擾能力強(qiáng)，抵抗各種抑制性分子，尤其是生物制品如疫苗、抗生素等的理想選擇

※ 所需的其他材料：

ü   帶孵育功能的吸收光讀數(shù)儀

ü   WinKQCL™軟件-WinKQCL 5.3.3/6.0；

ü   LAL 檢測用水（大包裝的試劑盒需要單獨(dú)購買）；

ü   無致熱源檢測管；

ü   LAL 檢測級別多孔板；

LAL Kinetic Turbidimetric Test – PYROGENT™-5000
動態(tài)濁度法試劑

※ Kinetic Turbidimetric LAL Assay 是動態(tài)的、定量檢測革蘭氏陰性菌內(nèi)毒素的方法。樣品與復(fù)溶的 LAL 試劑在96 孔板中混合后置于帶孵育功能的吸收光讀數(shù)儀中，后續(xù)反應(yīng)過程中持續(xù)檢測 340nm 吸收光，達(dá)到自動監(jiān)控濁度變化的目的。發(fā)生此種改變所需的時間與內(nèi)毒素含量呈負(fù)相關(guān)。

※ 靈敏度：0.01-100EU/ml

※ 應(yīng)用：對于水樣、大體積樣本、醫(yī)學(xué)設(shè)備的水沖洗液，該方法是理想選擇。

※ 所需的其他材料：

ü   帶孵育功能的吸收光讀數(shù)儀

ü   WinKQCL™軟件-WinKQCL 5.3.3/6.0

ü   LAL 檢測用水

ü   無致熱源檢測管

ü   LAL 檢測級別多孔板

軟件-WinKQCL software

•       好的內(nèi)毒素檢測和分析數(shù)據(jù)管理平臺-24年基于用戶體驗持續(xù)改進(jìn)(1996年version 1.0本發(fā)布)

•       *符合21CFR Part 11數(shù)據(jù)完整性要求

•       全面的檢測分析，數(shù)據(jù)管理，和報告需求的完整解決方案

•       支持企業(yè)在內(nèi)為各個工廠提供管理和協(xié)作

•       對接第三方系統(tǒng)(MODA，LIMS，LIS)

•       兼容自動化工作站

目前提供兩個版本軟件 WinKQCL 5.3.3/6.0