醫(yī)用級藥用原料含量利巴韋林25千克有資質(zhì)

【含量測定】  照高效液相色譜法（通則0512）測定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氫型陽離子交換樹脂為填充劑；以水（用稀硫酸調(diào)節(jié)pH值至2.5±0.1）為流動相；檢測波長為207nm。理論板數(shù)按利巴韋林峰計(jì)算不低于2000。
   測定法  取本品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取利巴韋林對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
   【類別】  抗病毒類原料。
   【貯藏】  遮光，密封保存。
   【制劑】 （1）利巴韋林口服溶液（2）利巴韋林片（3）利巴韋林分散片（4）利巴韋林含片（5）利巴韋林注射液（6）利巴韋林膠囊（7）利巴韋林顆粒（8）利巴韋林滴眼液（9）利巴韋林滴鼻液（10）利巴韋林葡萄糖注射液（11）利巴韋林氯化鈉注射液（12）注射用利巴韋林

醫(yī)用級藥用原料含量利巴韋林25千克有資質(zhì)

【性狀】  本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。
   比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-35.0°至-37.0°。
   【鑒別】 （1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加氫氧化鈉試液5ml，加熱至沸，即發(fā)生氨臭，能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)色。
   （2）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間*。
   （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集22 圖）*。