10月，4個1類新藥申報上市！涉及恒瑞醫(yī)藥、首藥控股等藥企
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】根據(jù)梳理，2024年10月，有4個1類新藥申報上市。這4個申報上市的1類新藥分別為Aficamten片(Cytokinetics)、SHR2554片(江蘇恒瑞醫(yī)藥)、康太替尼顆粒(首藥控股(北京))、注射用蘆康沙妥珠單抗(四川科倫博泰生物醫(yī)藥)。
其中根據(jù)10月31日國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，科倫博泰申報的注射用蘆康沙妥珠單抗新適應(yīng)癥上市申請獲得受理。根據(jù)科倫博泰公告介紹，本次申報上市的適應(yīng)癥為用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療后進展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。
資料顯示，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870)是科倫博泰與默沙東(MSD)聯(lián)合開發(fā)的一款靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。TROP-2抗癌藥物開發(fā)的潛力靶點之一。它的過表達在腫瘤生長過程中起著關(guān)鍵作用，與更具侵襲性的疾病和預(yù)后不良相關(guān)。
10月23日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，首藥控股和雙鷺藥業(yè)共同申報的1類新藥康太替尼顆粒上市申請獲得受理。根據(jù)首藥控股公告介紹，這是該公司自主研發(fā)的ALK抑制劑(研發(fā)代號：CT-707)，本次申報上市的適應(yīng)癥為單藥治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
根據(jù)首藥控股公告，2024年上半年，CT-707治療ALK陽性NSCLC患者的關(guān)鍵性3期臨床試驗完整數(shù)據(jù)讀出，主要研究終點結(jié)果達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標準。研究證實，與對照組相比，CT-707在治療ALK陽性NSCLC患者中取得了顯著且有臨床意義的改善，安全性方面同樣展現(xiàn)出獨特的優(yōu)勢。
10 月 18 日，箕星藥業(yè)宣布國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)已正式受理Aficamten 片用于治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者的新藥上市申請。
資料顯示，Aficamten 是一款在研的新一代選擇性小分子心肌肌球蛋白抑制劑，其治療 oHCM 獲美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 和中國國家藥品監(jiān)督管理局授予的突破性治療藥物認定。 此次新藥上市申請是基于關(guān)鍵性全球 3 期臨床研究 SEQUOIA-HCM 所取得的積極結(jié)果。
根據(jù)恒瑞醫(yī)藥10月14日發(fā)布的公告，其1類新藥SHR2554片的藥品上市許可申請已獲受理，并被納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。資料顯示，SHR2554片為新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑，主要用于治療復(fù)發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤。
臨床試驗方面，2024年6月公司完成的Ⅱ期臨床試驗顯示，SHR2554在復(fù)發(fā)難治外周T細胞淋巴瘤患者中取得了顯著且有臨床意義的改善，67例患者參與該試驗。至今，SHR2554片的研發(fā)投入累計約為1.5億元。
此外，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，今年10月，有5款1類新藥頭次獲批上市，分別為艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液(齊魯制藥)、昂戈瑞西單抗注射液(上海君實生物醫(yī)藥科技)、夫那奇珠單抗注射液(蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥)、甲磺酸普雷福韋片(西安葛藍新通制藥)、伊努西單抗注射液(康融東方(廣東)醫(yī)藥)，尼拉帕利阿比特龍片(強生)為新復(fù)方制劑，還有10個品種獲批新適應(yīng)癥。另有50個改良型新藥品種獲CDE承辦，241個品種仿制申請獲CDE承辦。
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