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          NIBSC標準品12/226 B4型肝炎B表面抗原HBsAg

          來源:深圳艾利蒙生物科技有限公司   2025年01月01日 10:10  

          NIBSC標準品12/226 B4型肝炎B表面抗原HBsAg

          產(chǎn)品貨號:12/226

          英文名稱:HBsAg (HBV genotype B4, HBsAg subtypes ayw1/adw2)(3rd International Standard) 

          中文名稱:B4型肝炎B表面抗原標準品(第三國際標準)


          該制劑含有滅活的 HBsAg(HBV 基因型 B4,HBsAg 亞型 ayw1/adw2),并已在一項國際合作研究中以國際單位 (IU) 校準 (1)。 它根據(jù) HBsAg 的第 2 國際標準 (IS) (A2, adw2) 以及代表不同 HBV 基因型的其他研究樣本進行了校準。HBsAg 的第 3 個 WHO IS 旨在用于確定 HBsAg 分析的分析靈敏度和校準 HBsAg 的二級參考。 


          生物材料原產(chǎn)國:越南(HBsAg 疫苗散裝)和英國(凝血酶化和凝固血漿)。

          每個安瓿瓶在凝血酶化和凝結(jié)的血漿中含有相當于 1.0 mL HBsAg 的凍干當量,其中含有 0.05% Bronidox 作為防腐劑。校準 12/226 的國際合作研究表明,總體幾何平均效力為 47.3 IU/安瓿 (1)。用于生產(chǎn) 12/226 的源材料是一種非佐劑 HBsAg 疫苗散裝,來源于從病毒血癥載體獲得的人血漿。

          在制造過程中,純化的 HBsAg 疫苗塊體已通過熱處理和甲醛滅活步驟變得非傳染性。來源 HBsAg 塊的序列分析確定了至少兩種不同的 HBV 菌株,均具有基因型 B4。B4 基因型與越南流行的 HBV 基因型具有良好的相關(guān)性,其中血漿被收集和純化。由于匯集了來自多個供體的血漿,候選 HBsAg 亞型是 ayw1 和 adw2 的異質(zhì)性群體 (1)。


          本公司保證全程采用英國NIBSC要求的運輸條件進行產(chǎn)品運輸。


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