我國細胞療法自2016年魏則西事件后受到嚴格管控，直到2021年CART細胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液獲批上市，相關產(chǎn)業(yè)開始快速發(fā)展，多地也開始將細胞治療視為繼化藥、抗體藥物后的又一未來產(chǎn)業(yè)。隨著多款CART細胞治療藥品的上市，同期干細胞、NK細胞以及外泌體技術也在疾病防治和抗衰領域的臨床研究中取得越來越豐碩的成果，人們也開始越來越積極地看待細胞療法。

從整個行業(yè)的發(fā)展來看，越來越多的企業(yè)就干細胞產(chǎn)品進行IND申報，據(jù)不統(tǒng)計，2024年獲批IND的干細胞產(chǎn)品企業(yè)不下15家，這也表明了整個行業(yè)對于干細胞質(zhì)量管理也越來越重視。

整理自 CDE

但由于細胞基因療法局限于作為藥物使用，作為健康保健技術使用沒有合法地位，于是干細胞/NK細胞回輸?shù)壬镝t(yī)學新技術便成了灰色地帶。能不能讓這些生物醫(yī)學新技術從臨床研究擴大到轉化應用？各地都在期待政策的松動。

就在本月（12月5日），海南省人大會公布《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學新技術促進規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自2025年2月1日起施行?！兑?guī)定》核心聚焦細胞治療、基因治療和組織工程技術或產(chǎn)品在疾病治療領域的應用，明確排除抗衰應用，展現(xiàn)出清晰的發(fā)展定位，旨在集中資源攻克疾病難題，為患者提供更精準有效的醫(yī)療服務。

《規(guī)定》中對于產(chǎn)品的質(zhì)量放在了重要位置。新規(guī)強調(diào)醫(yī)療機構運用新技術時必須遵循法規(guī)與行業(yè)標準，每項治療方案都要接受嚴格審查監(jiān)管，確保治療安全可靠。這也意味著監(jiān)管機構對于干細胞等合規(guī)化生產(chǎn)的開發(fā)的要求也會逐漸重視。

因此想要在干細胞療法這個礦山中淘到第一桶金，合規(guī)的生產(chǎn)設備以及試劑將會是您重要的利器。還在為全流程的生產(chǎn)設備的選取煩惱嗎？別急！上?，|馳儀器有限公司攜手賽橋、Revvity、安生達、LONZA、逐典等多家行業(yè)公司，為您在“淘金”的路上保駕護航！

Gentle Flex Pro —— 濃縮收獲的利器

賽橋生物的Gentle Flex Pro全封閉大體積細胞處理系統(tǒng)，處理能力達到千億級細胞量，適用于NK、干細胞等異體細胞治療產(chǎn)品的制備工藝。

全封閉自動化處理系統(tǒng)，采用醫(yī)療級別PVC封閉管路，可實現(xiàn)C級環(huán)境快速取樣；模塊化功能設計（PBMC分離、磁珠孵育、病毒轉導、細胞濃縮、細胞淘洗和分裝制劑等），根據(jù)應用選擇不同程序；連續(xù)流濃縮，最快220mL/min速率；工藝運行信息可追溯，符合GMP管理要求；DMF備案，備案號為DMF 038413 V類。

Gentle P-PAC —— 細胞高通量自動分裝排氣，釋放人力

賽橋生物Gentle P-PAC全封閉大體積細胞處理系統(tǒng)，可以實現(xiàn)低溫控制混勻及分裝，保證高精度、高細胞活率、高兼容性，分裝體積/分裝袋數(shù)/分裝流速可靈活設置，可同時完成20袋/批次分裝；智能溫控柔性混勻；自動排氣，可降低對人工的依賴，提供高效分裝制劑自動化解決方案。

Barkey —— 無水復蘇，溫和喚醒細胞

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安升達的Barkey干式復蘇儀將很好的解決這些痛點，通過不斷加熱的循環(huán)流體水，持續(xù)泵入兩只可以耐受液氮的極薄水囊，水囊360°包裹細胞袋，水在加熱水囊中循環(huán)往復，實現(xiàn)真正意義上的干式加熱。

CryoPod —— 短時合規(guī)細胞液氮轉運

安升達的CryoPod 便攜式低溫運送箱是一款結構設計緊湊，輕型、便攜式液氮氣相存儲環(huán)境，可持續(xù)控溫<-150℃低溫長達4個小時，可顯示溫度，日期和時間，并具有聲音和視覺警報以及記錄功能，為生物樣本轉運操作提供安全、可靠的途徑，深受業(yè)內(nèi)專業(yè)人士認可。保證樣本在實驗室之間、實驗園區(qū)之間甚至是不同地區(qū)之間的安全運輸轉運。

TrypLUS消化液——溫和消化細胞，細胞毒性更低

逐典生物TrypLUS消化液是一種非動物源性重組蛋白酶，與胰酶有相似的解離動力學，穩(wěn)定性更高，消化更溫和，細胞毒性更低。產(chǎn)品有即開即用、室溫穩(wěn)定、純度高的特點，支持GMP生產(chǎn)級別，已獲得DMF備案。

Cellometer Ascend——細胞計數(shù)通量更靈活、檢測更快

Ascend 是Revvity在第一代 Cellometer 細胞計數(shù)儀的基礎上進行了升級。全新設計的計數(shù)板，靈活可變的多樣本檢測，兩種模式自動聚焦、<30s速度快速檢測、超大面積圖像采集可覆蓋面積約為血球計數(shù)板的4-17倍等新性能，使細胞計數(shù)更準確、可靠和高效。

Cocoon —— 讓種子庫的制備合規(guī)便捷、低本增效

Cocoon®系統(tǒng)是LONZA旗下的一款自動化、封閉式的單一系統(tǒng)，通過自定義的程序可以應用于多種類型的細胞分選、活化，增殖和收集等處理。將繁瑣的操作交給儀器，解放生產(chǎn)人員，提高生產(chǎn)批間穩(wěn)定性。

CBS隔氮液氮罐——細胞種子庫存儲

CBS隔氮技術使液氮存儲安全、可靠、靈活，將液氮深低溫存儲性能提升到一個全新的高度，很大限度保障樣品存儲的溫度均一性和安全性，其內(nèi)平均溫度為-193°C，遠低于市面上大多數(shù)液氮罐，是手動液氮存儲的解決方案。