預灌封注射器（Prefilled Syringe，PFS），又稱預充式注射器或預充針，是指在無菌環(huán)境中將藥品預先灌裝在聚合物或玻璃筒管中的注射器。它不屬于醫(yī)療器械，而是一種新型藥品包裝系統(tǒng)，主要由藥物、注射器、膠塞、針頭護帽和推桿等組成。預灌封注射器采用的檢測設(shè)備和標準主要包括以下幾個方面：

YBB00112004-2015：

標準名稱：《預灌封注射器組合件（帶注射針）》

適用范圍：適用于帶有注射針的預灌封注射器組合件。

主要內(nèi)容：該標準規(guī)定了預灌封注射器組合件（帶注射針）的器身密合性、魯爾圓錐接頭、活塞滑動性、殘留量等多項性能指標。

新標準草案：

近年來，國家藥典委發(fā)布了多項關(guān)于預灌封注射器的藥包材標準草案公示，包括預灌封注射器通則、魯爾圓錐接頭檢查法、組件密封性檢查法、適配器卡圈性能測定法等。這些新標準草案旨在滿足市場發(fā)展需求，提高預灌封注射器的質(zhì)量和安全性。

示例：如“4043 預灌封注射器適配器卡圈性能測定法公示稿”，該標準預計將體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分，用于測定預灌封注射器適配器卡圈的抗扭力和拔出力等性能。

檢測設(shè)備

1. 注射器密合性能試驗儀：也稱為注射器密封性檢測儀、注射器密封性測試儀等，主要用于檢測預灌封注射器活塞與套筒的密合性。該設(shè)備采用高精度傳感器，無需力補償，保證了測試結(jié)果準確性，精度誤差不大于±1%。同時，嵌入式高速微電腦芯片控制，提供簡潔高效的人機交互界面，為用戶帶來舒適流暢的操作體驗。

2. 預灌封注射器針管刺穿力測試儀：這是一種專門用于評估預灌封注射器針尖在穿透模擬皮膚或其他材料時所需力的高精度檢測設(shè)備。測試儀通過模擬實際穿刺過程，將注射針固定在測試臺上，通過傳感器對針尖施加一定的力量，同時記錄針尖的彎曲程度和變形情況（即撓度值）。測試儀能夠精確控制施力的大小和速度，并實時記錄測試數(shù)據(jù)，以便后續(xù)的數(shù)據(jù)分析和評估。

檢測標準

1. 護帽拔出力：將護帽和注射針管固定在試驗機上下的夾具內(nèi)，試驗速度為100mm/min±5mm/min，護帽的拔出力應在4.0~45.0N之間。推薦選用Pubtester眾測機電自主研發(fā)的TST-01H醫(yī)藥包裝性能測試。

2. 活塞與推桿的配合性：將活塞和推桿連接，將活塞插入經(jīng)硅油潤滑過、裝滿一半水的預灌封注射器內(nèi)，排除空氣，在注射器上插上護帽，緩慢向后撤出3mm距離，推桿要保持穩(wěn)定，不應與活塞分離。推薦選用Pubtester眾測機電自主研發(fā)的TST-01H醫(yī)藥包裝性能測試。

3. 活塞滑動性：將活塞插入經(jīng)硅油潤滑過的針管中，用推桿將活塞推入整個針管中，推桿活塞應平滑移動，不應有突然的停頓。推薦選用Pubtester眾測機電自主研發(fā)的TST-01H醫(yī)藥包裝性能測試。

4. 密合性：在套筒中加水（或有色溶液）至標示容量，配好推桿和護帽，趕出空氣，確保其中無空氣，固定到托座上，將托座放在加壓裝置上，施加30±1N的壓力，保持5秒鐘，密封處應無泄漏。推薦選用Pubtester眾測機電自主研發(fā)的TST-01H醫(yī)藥包裝性能測試。

此外，對于獸用預灌封灌注器，還有抗跌性、溶出物試驗、熾灼殘渣試驗、脫色、無菌檢查、異常毒性試驗等檢測標準。這些檢測設(shè)備和標準共同確保了預灌封注射器的質(zhì)量和安全性，為患者的用藥安全提供了有力保障。