醫(yī)用乳腺X 射線輻射源檢定規(guī)程

1  范 圍

本規(guī)程適用于醫(yī)用乳腺X 射線輻射源的檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查。其包括醫(yī)用數(shù)字乳腺X 射線輻射源和醫(yī)用非數(shù)字乳腺X 射線輻射源。不適用于醫(yī)用乳腺數(shù)字體層合成攝影X 射線輻射源。

2  引用文件

本規(guī)程引用下列文件：

JJF   1001   通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義

JJF   1035    電離輻射計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義

WS  522—2017 乳腺數(shù)字X 射線攝影系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范

IEC     61223-3-2:2007     醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)估及例行測(cè)試  第3- 2部分：驗(yàn)收試 驗(yàn)  乳腺攝影X 射線設(shè)備的成像性能(Evaluation  and  routine  testing  in  medical  imaging departments    Part    3-2:Acceptance    tests-Imaging    performance    of    mammographic    X-ray equipment)

Health &Consumer Protection Directorate-General:2006  歐洲乳腺癌篩查與診斷質(zhì)量保證指南 (European  guidelines  for  quality  assurance  in  breast  cancer  screening  and diagnosis)

IAEA   Human   Health    Reports   No.4-2011    診斷放射劑量測(cè)量國(guó)際準(zhǔn)則實(shí)施 (TRS  457):測(cè)量結(jié)果評(píng)估 [Implementation  of the International  Code  of Practice on Dosimetry  in Diagnostic  Radiology(TRS  457):Review   of  Test   Results]

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)程；凡是不注日期的引用文 件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)程。

3  術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位

3.1  術(shù) 語(yǔ)

JJF   1001 、JJF   1035界定的及以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)程。

3.1.1      乳腺腺體平均劑量  average  glandular  dose,AGD

乳腺X 射線攝影中所致受檢者受均勻壓迫乳房的腺體組織中(不包括皮膚和脂肪 組織)的平均吸收劑量。

3.2  計(jì)量單位

吸收劑量 (absorbed dose),單位名稱是戈[瑞],單位符號(hào)是Gy。

4  概述

醫(yī)用乳腺X 射線輻射源主要由X  射線源組件、高壓發(fā)生器、成像裝置、圖像處理系統(tǒng)、控制裝置等組成。根據(jù)人體不同組織對(duì)X 射線吸收系數(shù)不同，得到有關(guān)組織結(jié) 構(gòu)信息的影像，用于診斷的目的。

5  計(jì)量性能要求

5.1  乳腺腺體平均劑量

乳腺X 射線輻射源顯示的乳腺腺體平均劑量與標(biāo)準(zhǔn)值(實(shí)際測(cè)量值)的誤差在 30%以內(nèi)。

注：僅適用醫(yī)用數(shù)字式乳腺X 射線輻射源。

5.2  分辨力

醫(yī)用乳腺X 射線輻射源模擬腫塊分辨力(見(jiàn)附錄E)   應(yīng)能滿足下列技術(shù)要求：

5.2.1  能夠分辨4個(gè)纖維束；

5.2.2  能夠分辨3組鈣化點(diǎn)群；

5.2.3  能夠分辨3個(gè)塊狀物。

5.3  輸出的輻射質(zhì)

輻射質(zhì)用半值層 (HVL)    來(lái)表示，其測(cè)量值應(yīng)符合表1的要求。

表 1 不同的靶/濾過(guò)的半值層要求

5.4     X射線管電壓

醫(yī)用乳腺X 射線輻射源在工作范圍內(nèi)，其X 射線管電壓的相對(duì)誤差不應(yīng)超過(guò) ±5%。

6  通用技術(shù)要求

醫(yī)用乳腺X 射線輻射源必須標(biāo)有制造廠、型號(hào)、出廠編號(hào)、出廠日期等清晰可見(jiàn) 的標(biāo)志。

7  計(jì)量器具控制

7.1  檢定條件

7.1.1  計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)

7.1.1.1 診斷水平劑量計(jì)

必須是電離室型或半導(dǎo)體型的劑量計(jì)，其他技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合下列要求：

(1)電離室型或半導(dǎo)體型的劑量計(jì)其校準(zhǔn)因子擴(kuò)展不確定度不大于5.0% (k=2)。

(2)診斷水平劑量計(jì)年穩(wěn)定性不大于2.0%。

(3)診斷水平劑量計(jì)適用于附錄C 給出的對(duì)應(yīng)乳腺X 射線靶/濾過(guò)的組合測(cè)量。

7.1.1.2 劑量性能模體

劑量性能模體應(yīng)符合附錄D 的要求。

7.1.1.3 分辨力模體

分辨力模體應(yīng)符合附錄E 的要求。

7.1.1.4 非介入電壓表

測(cè)量范圍為(18～49)kV, 相對(duì)誤差不超過(guò)±2.0%。

7.1.1.5 鋁片

鋁片的純度為99%以上，厚度誤差不超過(guò)±0.03 mm。

7.1.1.6 其他檢定用設(shè)備

溫度計(jì)：分度值0.1℃,最大允許誤差±0.5℃。

鋼直尺：分度值0.5 mm,   最大允許誤差±0.1 mm。

氣壓計(jì)：測(cè)量范圍(86～106)kPa,   最小分度值不大于0.1 kPa。

7.1.2 環(huán)境條件

(1)環(huán)境溫度：(15～30)℃;

(2)相對(duì)濕度小于85%;

(3)大氣壓力：(86～106)kPa。

7.2 檢定項(xiàng)目

檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查項(xiàng)目見(jiàn)表2。

表2 檢定項(xiàng)目一覽表

7.3  檢定方法

7.3.1  乳腺腺體平均劑量

7.3.1.1      將40 mm 厚度有機(jī)玻璃板 (PMMA)     放置臺(tái)面，并且胸壁側(cè)邊緣與臺(tái)面對(duì) 齊，左右居中，且壓迫板下壓到距臺(tái)面45 mm。 選擇28 kV 自動(dòng)攝影標(biāo)準(zhǔn)模式，對(duì)乳  房支撐臺(tái)面照射區(qū)域內(nèi)40 mm 厚度有機(jī)玻璃板 (PMMA)    (見(jiàn)附錄D),   如圖1(1、3、4)所示。記錄實(shí)際顯示mAs 和附加濾過(guò)種類(lèi)及乳腺腺體平均劑量 (AGD)   標(biāo)稱值；有預(yù)照射且能自動(dòng)選擇kV 時(shí)，自動(dòng)照射后記錄其kV 值 、mAs  值和附加濾過(guò)種類(lèi)及標(biāo)稱值。

7.3.1.2  記錄上述的kV  值 、mAs   值和附加濾過(guò)種類(lèi)及標(biāo)稱值的手動(dòng)模式，將劑量計(jì) 探測(cè)器中心置于乳腺支撐臺(tái)面左右中心，再沿垂直胸壁側(cè)邊緣向中心水平移動(dòng)40 mm  處、探測(cè)器平面距離乳房支撐臺(tái)面高度40 mm  進(jìn)行照射。如圖1(1、2、4)所示。

注：壓迫板距PMMA 板間隔5 mm, 對(duì)于必須有壓迫力才能照射的機(jī)型，可放置5mm 的泡沫 板或其他對(duì)射線劑量造成影響較小的材料填充。

圖 1 空氣比勢(shì)動(dòng)能示意圖

1—壓迫板；2—診斷水平劑量計(jì)電離室或半導(dǎo)體探測(cè)器及其X射線中心位置；

3—PMMA板；4—支撐臺(tái)面

7.3.1.3  照射區(qū)域不應(yīng)有影響線束的物質(zhì)。測(cè)量3次，取其平均值。

對(duì)于組織成分為非50%腺體、50%脂肪的標(biāo)準(zhǔn)乳房，乳腺腺體平均劑量 (AGD) 依據(jù)下式計(jì)算：

AGD=K·g·c·s                                                                          (1)

式中：

K—— 測(cè)量有機(jī)玻璃板 (PMMA)    上表面位置(無(wú)反散射)時(shí)入射空氣比釋動(dòng)能值 ，mGy;

g—— 轉(zhuǎn)換因子 ，mGy/mGy， 其 值 從 表 3 可 查 得 ；

c  ——不同乳房成分的修正因子，其值從表4可查得；  s  ——不同靶/過(guò)濾時(shí)的修正因子，其值從表5可查得。 注：對(duì)于組織成分為50%腺體、50%脂肪的標(biāo)準(zhǔn)乳房，c 為1。

表 3 不同模體厚度時(shí)的轉(zhuǎn)換因子g

表 4 不同乳房成分的修正因子c

表 5 不同靶/濾過(guò)時(shí)的修正因子s

7.3.2  分辨力

將分辨力模體(見(jiàn)附錄E)   放置乳腺支撐臺(tái)面，其邊緣與臺(tái)面胸壁側(cè)對(duì)齊，左右居 中，且壓迫板下壓到模體前表面。用自動(dòng)模式，測(cè)量分辨力模體纖維束、鈣化點(diǎn)群、塊 狀物的圖像，每一部分單獨(dú)調(diào)整觀察圖像到最佳后將圖像放大，再進(jìn)行評(píng)價(jià)。

7.3.2.1  纖維束的評(píng)價(jià)

觀測(cè)到整條纖維束計(jì)1個(gè)。如果纖維束大于一半，但不是全部，計(jì)0.5個(gè)。最后把 觀測(cè)每一整條的或是部分的纖維束累加起來(lái)。

7.3.2.2  鈣化點(diǎn)群的評(píng)價(jià)

用兩倍以上的大視野的放大鏡來(lái)輔助觀測(cè)鈣化點(diǎn)群。鈣化點(diǎn)群(六個(gè)斑點(diǎn))中有四 個(gè)以上能看清，計(jì)1組。如果只有2到3個(gè)能看清，計(jì)0.5組。最后把觀測(cè)到的每個(gè)完 整的或是部分的鈣化點(diǎn)群累加起來(lái)。

7.3.2.3  塊狀物的評(píng)價(jià)

觀測(cè)塊狀物有密度差異，且有明顯的圓形邊界(周長(zhǎng)的3/4以上可見(jiàn)),計(jì)1個(gè)。 如果見(jiàn)到的塊狀物有密度差異，但邊界并不是圓形的，計(jì)0.5個(gè)。最后把觀測(cè)到每一個(gè)  完整的或是部分的塊狀物累加起來(lái)。

7.3.3  輻射輸出的質(zhì)

輻射輸出的質(zhì)用半值層表示。輻射條件與測(cè)量乳腺腺體平均劑量條件一致(包括 靶/濾過(guò))

7.3.3.1      將吸收片放置探測(cè)器前方適當(dāng)位置，且X  射線垂直于吸收片和探測(cè)器。如 圖2所示。

圖 2 檢測(cè)輻射輸出的質(zhì)示意圖

1—X射線輻射源；2—吸收片(標(biāo)準(zhǔn)鋁片，位于輻射源和探測(cè)器中間位置);

3—壓迫板(位于吸收片和探測(cè)器中間位置);

4—診斷水平劑量計(jì)電離室或半導(dǎo)體探測(cè)器(中心為接受區(qū)域);

5—屏蔽板(鉛板);6—支撐臺(tái)面

7.3.3.2  測(cè)量未加吸收片和通過(guò)不同厚度的吸收片時(shí)的空氣比釋動(dòng)能率。

7.3.3.3  用計(jì)算法求出空氣比釋動(dòng)能率降到初始值(無(wú)吸收片) 一 半的吸收片厚度， 即為輻射輸出的質(zhì)。

7.3.4        X射線管電壓

將非介入電壓表的探測(cè)器置于X 射線照射野的中心區(qū)域，其中心近胸壁側(cè)40 mm

左右，選擇使用的管電壓，至少重復(fù)測(cè)量3次，取其平均值，按下式計(jì)算管電壓相對(duì)誤差：

式中：

V?——控制臺(tái) 上X 射線管電壓的標(biāo)稱值；

V?！獪y(cè)量的X 射線管電壓的標(biāo)稱值。

7.4  檢定結(jié)果的處理

7.4.1  按本規(guī)程的規(guī)定和要求，檢定合格的醫(yī)用乳腺X 射線輻射源發(fā)給檢定證書(shū)，檢定不合格的發(fā)給檢定結(jié)果通知書(shū)。

7.4.2      檢定證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式見(jiàn)附錄A 。檢定結(jié)果通知書(shū)中應(yīng)注明不合格項(xiàng)目。

7.5  檢定周期

醫(yī)用乳腺X 射線輻射源的檢定周期 一般不超過(guò)1年。經(jīng)調(diào)試、修理后都必須按檢定項(xiàng)目進(jìn)行檢定。

附錄A

檢定證書(shū)和檢定結(jié)果通知書(shū)(內(nèi)頁(yè))推薦格式

A.1  檢定證書(shū)(內(nèi)頁(yè))格式

A.2     檢定結(jié)果通知書(shū)(內(nèi)頁(yè))格式 要求同A.1,    注明不合格項(xiàng)。

附錄B

檢定原始記錄推薦格式

檢定結(jié)論                                 檢定員         核驗(yàn)員

附錄C

各種不同的乳腺X 射線靶/濾過(guò)

附錄D

劑量性能模體技術(shù)要求

圖 D  劑量性能模體結(jié)構(gòu)示意圖

模體技術(shù)指標(biāo)：

材料：機(jī)玻璃板 (PMMA);

尺寸：長(zhǎng)240 mm, 寬180 mm, 高 4 0mm  (或多個(gè)疊加，總高度40 mm)。

附錄E

分辨力模體技術(shù)要求

圖E   分辨力模體結(jié)構(gòu)示意圖

模體技術(shù)指標(biāo)：

材料：等效乳腺腺體50%,脂肪組織50%;

尼龍纖維直徑為：1.56、1.12、0.89、0.75、0.54和0.40 mm; 三氧化二鋁斑點(diǎn)直徑為：0.54、0.40、0.32、0.24和0.16 mm; 圓盤(pán)厚度為：2.00、1.00、0.75、0.50和0.25 mm;

尺寸：模體總厚度42 mm,  其中底座34 mm,  蓋 板 3mm。