醫(yī)藥用級(jí)單硝酸異山梨酯準(zhǔn)字藥典級(jí)單硝酸異山梨酯CDE備案登記號(hào)A

單硝酸異山梨酯

Danxiaosuan Yishanlizhi

Isosorbide Mononitrate   

 C6H9NO6191.14

單硝異山梨酯cas：16051-77-7

本品為1，4：3，6-二脫水-D-山梨醇-5-單硝酸酯。按干燥品計(jì)算，含C6H9NO6應(yīng)為98.0%～102.0%。

    【性狀】 本品為白色針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

    本品在水中溶解，在己烷中幾乎不溶。

    本品受熱或受到撞擊易發(fā)生爆炸。

    比旋度  取本品，精密稱(chēng)定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定

（通則0621），比旋度為+170°至+176°。

    【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（25：75）為流動(dòng)相

；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。取單硝酸異山梨酯對(duì)照品與2-單硝酸異山梨酯對(duì)照品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋

制成每1ml中各約含5μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，理論板數(shù)按單硝酸異山梨酯峰計(jì)算不低于

3000，單硝酸異山梨酯峰與2-單硝酸異山梨酯峰的分離度應(yīng)大于2.0。

    測(cè)定法  取本品約25mg，精密稱(chēng)定，置25ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取

5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀

，記錄色譜圖；另取單硝酸異山梨酯對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

    【類(lèi)別】 血管舒張藥。

    【貯藏】 遮光，密封保存。

    【制劑】 （1）單硝酸異山梨酯片 （2）單硝酸異山梨酯注射液 （3）單硝酸異山梨酯膠囊 （4）

單硝酸異山梨酯緩釋片 （5）單硝酸異山梨酯葡萄糖注射液 （6）單硝酸異山梨酯氯化鈉注射

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