cp 藥用級(jí)苯妥英鈉 醫(yī)藥級(jí)原料性狀廠家
- 公司名稱 陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
- 品牌 其他品牌
- 型號(hào) cp
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 更新時(shí)間 2024/11/26 15:49:05
- 訪問(wèn)次數(shù) 164
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供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 規(guī)格 | cp2015 |
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應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,食品,生物產(chǎn)業(yè) | 主要用途 | 藥用原料 |
藥用級(jí)苯妥英鈉 醫(yī)藥級(jí)原料性狀廠家
C15H11N2NaO2
274.25
本品為5,5-二苯基乙內(nèi)酰脲鈉鹽。按干燥品計(jì)算,含C15H11N2NaO2應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色粉末;無(wú)臭;微有引濕性;在空氣中漸漸吸收二氧化碳,分解成苯妥英;水溶液顯堿性反應(yīng),常因部分水解而發(fā)生渾濁。
(2)取本品約10mg,加高錳酸鉀10mg、氫氧化鈉0.25g與水10ml,小火加熱5分鐘,放冷,取上清液5ml,加正庚烷20ml,振搖提取,靜置分層后,取正庚烷提取液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測(cè)定,在248nm的波長(zhǎng)處有大吸收。
(3)取本品約150mg,加水20ml使溶解,加3mol/L鹽酸溶液5ml,加三甲烷20ml提取,分取三甲烷層,用水20ml洗滌三甲烷層,取三甲烷液,置水浴蒸干,殘?jiān)?05℃干燥1小時(shí),殘?jiān)募t外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與苯妥英對(duì)照品的圖譜—致(通則0402)。
(4)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301)。
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品0.5g,加水20ml溶解后,加0.4%氫氧化鈉溶液2ml,溶液應(yīng)澄清無(wú)色。
有關(guān)物質(zhì) 取本品,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含lmg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液,作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件,精密量取對(duì)照溶液與供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積(1.0%)。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)2.0%(供注射用)或2.5%(供口服用)(通則0831)。
重金屬 取本品2.0g,加水37ml,煮沸溶解后,放冷,加稀鹽酸2.5ml,搖勻,濾過(guò);分取濾液20ml,加酚酞指示液1滴與氨試液適量至溶液顯淡紅色,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821*法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
無(wú)菌 取本品,加滅菌水20ml溶解后,依法檢查(通則1101),應(yīng)符合規(guī)定。(供無(wú)菌分裝用)
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫銨溶液(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5)-乙腈-甲醇(45:35:20)為流動(dòng)相;流速為每分鐘1.5ml;檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm。取2-羥基-1,2-二苯基乙酮(雜質(zhì)Ⅰ)與苯妥英鈉對(duì)照品各適量,加少量甲醇溶解,用流動(dòng)相稀釋制成每1ml中約含雜質(zhì)Ⅰ 0.15mg與苯妥英鈉0.1mg的混合溶液,取20μl注入液相色譜儀,出峰順序?yàn)楸酵子⑩c與雜質(zhì)Ⅰ,兩峰間的分離度應(yīng)符合要求,理論板數(shù)按苯妥英鈉峰計(jì)算不低于5000。
測(cè)定法 取本品,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取苯妥英鈉對(duì)照品,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
【類別】抗癲癇藥、抗心律失常藥。
【貯藏】密封(供口服用)或嚴(yán)封(供注射用),遮光保存。
【制劑】(1)苯妥英鈉片(2)注射用苯妥英鈉
藥用級(jí)苯妥英鈉 醫(yī)藥級(jí)原料性狀廠家
冰醋酸,磺胺嘧啶銀,氯霉素,硼酸,氨苯砜,醋酸氯已定,枸櫞酸,枸櫞酸鉀,枸櫞酸鈉,苯扎溴銨,硫酸鋇二型(干混懸劑),藥用甘油,次氯酸鈉(試劑級(jí))