目錄:北京市華信行生物科技有限公司>>NIBSC國際參考品>> 03/178NIBSC VB12國際標準品
| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 貨號 | 03/178 |
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| 應用領(lǐng)域 | 生物產(chǎn)業(yè),制藥 | 主要用途 | 用于VB項目相關(guān)體外診斷試劑免疫分析學的校準溯源 |
英國國家生物制品檢定所是WHO的一個國際標準品供應中心實驗室，它的核心工作是制備、保存和分發(fā)WHO用于檢測全球生物制品質(zhì)量的標準品。NIBSC制備的流感毒株和檢測抗原、抗血清標準品，保障了各廠家順利的研究和生產(chǎn)。NIBSC提供對投入英國市場的生物藥品的獨立測試，尤其是用于英國兒童免疫計劃的疫苗；它同時也是歐盟控制藥品進入歐盟市場的藥品控制實驗室(OMCL)。 如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應等問題，NIBSC 也可對已投入歐盟市場的產(chǎn)品進行檢驗。
03/178 WHO International Standard Vitamin B12, Serum Folate and HoloTC NIBSC VB12國際標準品
預期用途
維生素B12和Folate的血液水平測定是目前確定這些維生素缺乏的常規(guī)程序。缺乏可導致多種臨床癥狀，包括巨幼細胞性貧血和惡性貧血。
血清B12和血清Folate的國際標準（IS）03/178在7個國家的24個實驗室中使用多種方法進行了測定。方法包括一系列商業(yè)分析儀，以及血清Folate的同位素稀釋串聯(lián)質(zhì)譜與液相色譜（LC/MS/MS）的候選參考方法。研究中納入了三個具有不同B12和Folate水平的血清樣本，表明當樣本中的B12和Folate含量相對于具有認定B12和Folate值的IS而不是分析儀的校準進行測定時，實驗室間變異性顯著降低。
自從IS建立以來，B12的活性部分全轉(zhuǎn)鈷胺素（holoTC）的商業(yè)檢測已經(jīng)可用。有證據(jù)表明，與總B12相比，holoTC是早期B12缺乏癥的更好標志物。這促使另一項國際合作研究為B12和血清Folate的IS分配了holoTC值，03/178。8個國家的12個實驗室參加了會議。
注意事項
這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。
該制劑含有人類來源的物質(zhì)，最終產(chǎn)品或其來源的源材料經(jīng)過檢測，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。與所有生物來源的物質(zhì)一樣，該制劑應被視為對健康有潛在危害。應按照您自己實驗室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心，避免割傷。
單位
血清B12和血清Folate的IS為03/178，分配值為12.1 nmol/L總Folate，由9.75 nmol/L 5MeTHF（5-甲基四氫Folate；變異系數(shù)（CV）5.5%）、1.59 nmol/L
當用1.0 mL蒸餾水/去離子水復溶時，使用LC/MS/MS測定5FoTHF（5-甲酰四氫Folate；CV 4.2%）和0.74 nmol/L FA（Folate；CV 31.6%）。使用常規(guī)轉(zhuǎn)換因子2.266，12.1 nmol/L的總Folate含量相當于5.33 ng/mL。
血清B12和血清Folate的IS為03/178，其認定的共識值為480 pg維生素B12（用1.0 mL蒸餾水/去離子水復溶時為480 pg/mL）。當建立參考測量程序時，將重新評估準備工作。
當用1.0 mL（0.107 pmol/安瓿）復溶時，IS 03/178的認定共識holoTC值為107 pmol/L。安瓿含量的方差被確定為0.08%。
生物材料原產(chǎn)國
英國。
每安瓿含有約1mL人血清的凍干殘留物。
儲存條件
未開封的安瓿應存放在-20°C或以下。
請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。
使用方法
在復溶之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分
在測定當天用1.0 mL蒸餾水/去離子水復溶內(nèi)容物。
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