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供貨周期	一周	應(yīng)用領(lǐng)域	醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè)
主要用途	化學(xué)試劑

藥品名：恩替卡韋

中文化學(xué)名：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮-水合物

英文化學(xué)名：2-amino-1,9-dihydro-9-[(1s,3r,4s)-4-hydroxy-3-(hydroxymethyl)-2-methylenecyclopentyl]-6h-purin-6-one monohydrate。

【成份】2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

【分子式】 C12H15N5O3·H2O

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家新藥標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè) Inspection Items	標(biāo)準(zhǔn) Accepted Standard
性狀 Appearance	白色或類(lèi)白色粉末 White to off-white powder
比旋度 Optical rotation	+24.0°-+28.0°(DMF:MOH=1:1 c=1%)
鑒別 Identification	A:IR 紅外圖譜應(yīng)與對(duì)照品一致 A: By IR, To match with working standard
B:供試品主峰與對(duì)照品主峰保留時(shí)間一致 B:By HPLC，retain time should match with working standard
水分 Water	5.8%—6.5%
異構(gòu)體 Isomer	單異構(gòu)體應(yīng)≤0.1% Single ≤0.1%
總異構(gòu)體應(yīng)≤0.5% Total ≤0.5%
有關(guān)物質(zhì) Related Substances	單雜應(yīng)≤0.1% Single impurity ≤0.1%
總雜應(yīng)≤0.3% Total impurities ≤0.3%
熾灼殘?jiān)?/div> Residue on ignition	應(yīng)≤0.1%
重金屬 Heavy metals	應(yīng)≤20ppm
溶劑殘留 Residual solvents	二氯甲烷應(yīng)≤300ppm
甲醇應(yīng)≤600ppm
乙酸乙酯應(yīng)≤500ppm
總殘留應(yīng)≤1000ppm
含量 Assay	≥99.7%

在現(xiàn)有的抗病毒---藥物中，恩替卡韋片是耐藥率最----低的，其治療3年的耐藥率不足1%，6年的耐藥率1.2%，研究發(fā)現(xiàn)，早期病毒學(xué)應(yīng)答情況是預(yù)測(cè)耐藥發(fā)生率的重要指標(biāo)。抗病毒“戰(zhàn)役"的選擇至關(guān)重要，在初始就面臨耐藥問(wèn)題，不如一開(kāi)始就選擇低耐藥藥物。

另一個(gè)特點(diǎn)是病毒抑制作用強(qiáng)，在現(xiàn)有的抗病毒---藥物中，其病毒抑制作用是拉米夫定的3至5倍，是阿德福韋酯的4至6倍，因此，恩替卡韋分散片是臨床抗病毒治療的用藥。