ASTM F2211-組織工程醫(yī)療產品（TEMP）標準

ASTM F2211-組織工程醫(yī)療產品（TEMP）標準

ASTM F2211-組織工程醫(yī)療產品（TEMP）的標準分類

ASTM International，賓夕法尼亞州西康斯霍肯，2013年  astm.org

意義和用途

4.1此分類概述了TEMP的各個方面，包括其各個組成部分。
4.2此分類中概述的類別旨在列出，標識和分組與組織工程醫(yī)療產品有關的區(qū)域。組織工程醫(yī)療產品小組委員會將使用此分類來組織組織工程領域的標準，TEMP和使用協議的開發(fā)。利用新的組織工程技術開發(fā)產品需要創(chuàng)建和實施新標準。
4.3由于TEMP中使用的組件之間可能發(fā)生交互，因此需要新的標準說明，測試方法和實踐來幫助評估這些交互。任何給定的TEMP的總體風險程度由證明產品安全性和有效性所需的測試數量和類型反映。

范圍

1.1本分類概述了將作為標準開發(fā)的組織工程醫(yī)療產品的各個方面。此分類不包括傳統(tǒng)的器官和組織移植以及僅將活細胞移植作為細胞療法。
1.2此分類不適用于美國食品藥品監(jiān)督管理局根據21 CFR第16和1270部分以及21 CFR第207、807和1271部分管制的任何人類起源的醫(yī)療產品。
1.3本標準并不旨在解決其他標準中涵蓋的特定組件。與醫(yī)療產品的使用相關的任何安全領域將不在本標準中涉及。本標準并非旨在解決與使用相關的所有安全問題。本標準的使用者有責任建立適當的安全和健康慣例，并在使用前確定法規(guī)要求的適用性。

加拿大的Biomomentum公司的Mach-1是 業(yè)界Only一款集成張力、無限壓縮、有限壓縮、剪切、摩擦、3D壓痕映射（可不規(guī)則表面）、2D輪廓、3D輪廓映射（可不規(guī)則表面）、3D厚度映射、扭轉、三點彎曲、四點彎曲、懸臂折彎、穿刺力、撕裂、斷裂、粘性(粘合劑）、爆破力、剝離力、沖擊力、注射壓力和吸力、腫脹和收縮、搭接剪切力等各種力學類型、機-電測試(壓縮同時測量電位)及多種力偶聯的多功能生物組織材料微觀力學和電位特性測試分析裝置。

可測試硬骨骼到超軟凝膠、腦組織、泡沫，大到整只動小到超細纖維絲的跨度大樣品，0.1μm位移高分辨率、0.25μN力高分辨率，行程達250mm，力達250N，動靜態(tài)多模態(tài)測試分析、實時視頻記錄反饋測試，極限滿足各種材料多種力學性能的測量表征及評估。

發(fā)表對 英文文獻在500篇以上，可以為科研工作提供各種參考。