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| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 綜合 |
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產(chǎn)品簡介
詳細(xì)介紹
水系統(tǒng)驗證是指對水系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運(yùn)行和維護(hù)進(jìn)行驗證，以確保系統(tǒng)能夠滿足制藥用水系統(tǒng)的要求，并且符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗證的主要內(nèi)容包括蒸汽的分類、無化學(xué)添加蒸汽、工藝蒸汽、純蒸汽的應(yīng)用、設(shè)計確認(rèn)、日常監(jiān)控、檢測和報告制度等。水系統(tǒng)驗證-第三方水系統(tǒng)驗證機(jī)構(gòu)，中科檢測開展純化水、注射用水、生產(chǎn)用水等水系統(tǒng)驗證服務(wù)，出具GMP驗證合規(guī)報告。
驗證的目的：
確保水系統(tǒng)的純度、一致性和穩(wěn)定性，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量和安全的要求。它還旨在降低質(zhì)量風(fēng)險，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，確保設(shè)備、儀器的正常運(yùn)行。此外，水系統(tǒng)驗證還能確保系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)、型號、性能及設(shè)計要求符合生產(chǎn)和GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）的要求。
驗證項目：
酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度檢查（細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)）
驗證方法包括以下幾個步驟：
設(shè)計驗證：確保設(shè)計符合GMP要求，包括水質(zhì)、管道、消毒等方面。
安裝/構(gòu)建驗證：確認(rèn)安裝過程符合GMP要求，包括材料、施工、連接方式等。
運(yùn)行驗證：進(jìn)行水質(zhì)監(jiān)測、清潔、消毒等操作，并評估其性能。
性能驗證：評估水質(zhì)指標(biāo)、流量、壓力等性能參數(shù)。
維護(hù)驗證：定期檢查和維護(hù)水系統(tǒng)，保持其良好狀態(tài)。
水系統(tǒng)驗證-第三方水系統(tǒng)驗證機(jī)構(gòu)