37℃液體加溫器廠家簡(jiǎn)介：

37℃液體加溫器廠家----北京福意聯(lián)公司多功能恒溫箱泛用于石油、化工、電子儀表、物理、化學(xué)、生物工程、衛(wèi)生、生命、輕工食品、物性測(cè)試及化學(xué)分析等研究，高等院校，企業(yè)質(zhì)檢及，為用戶工作時(shí)提供一個(gè)熱冷受控，溫度均勻恒定的場(chǎng)源，對(duì)試驗(yàn)樣品或的產(chǎn)品進(jìn)行恒定溫度試驗(yàn)或測(cè)試，也可作為直接加熱或制冷和輔助加熱或制冷的熱源或冷源。

37℃液體加溫器：

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37℃液體加溫器參數(shù)：
型號(hào)：FYL-YS-150L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×570×865mm
型號(hào)：FYL-YS-230L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×590×1215mm
型號(hào)：FYL-YS-280L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×570×1445mm
型號(hào)：FYL-YS-310L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×695×1315mm
型號(hào)：FYL-YS-430L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×680×1805mm
型號(hào)：FYL-YS-151L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×565×860mm
型號(hào)：FYL-YS-281L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×565×1440mm
型號(hào)：FYL-YS-431L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×675×1795mm
型號(hào)：FYL-YS-828L    溫度：2～20℃      外型尺寸：1265×680×1830mm
型號(hào)：FYL-YS-1028L   溫度：2～20℃      外型尺寸：1265×680×2150mm

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37℃液體加溫器：與用途：
37℃液體加溫器主要用于醫(yī)用藥液的加溫及恒溫保存，福意聯(lián)37℃液體加溫器加溫液體37度，有效減少低體溫癥的發(fā)生，提升手術(shù)護(hù)理質(zhì)量。37℃液體加溫器適可加溫液體、生理鹽水、沖洗液、甘露醇、造影劑、透析液等。福意聯(lián)（福意聯(lián)產(chǎn)品整機(jī)質(zhì)保一年，壓縮機(jī)質(zhì)保三年，終身維護(hù)！）企業(yè)經(jīng)過(guò)了十多年的推廣，值得驕傲的是我們?cè)卺t(yī)療、農(nóng)業(yè)、、食品等領(lǐng)域累積了大量的寶貴經(jīng)驗(yàn)和建立了強(qiáng)大的客戶端。

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37℃液體加溫器產(chǎn)品特點(diǎn)：

1.外壁材料：沙面不銹鋼板；內(nèi)壁材料：鏡面不銹鋼板。
2保溫材料：保溫層采用防火PU和隔熱高密度纖維棉，聚氨脂整體發(fā)泡，體輕耐用，防腐并使用新設(shè)計(jì)之K型防汗導(dǎo)管系統(tǒng)
3.測(cè)試區(qū)內(nèi)附上下可調(diào)不銹鋼盤兩組，單片承重不大于30公斤。
4.箱門合理的位置設(shè)置一個(gè)透明窗口，用以觀測(cè)室內(nèi)試樣的變化。
5.觀察窗采用多層中空鋼化玻璃,內(nèi)側(cè)膠合片式導(dǎo)電膜，具有透明、隔熱、不易產(chǎn)生蒸汽結(jié)霜等優(yōu)點(diǎn)。
6.設(shè)備的門與箱體之間采用雙層耐高低溫，抗老化之高張性密封條以確保測(cè)試區(qū)的密閉。并采用無(wú)反門把手操作更容易。
7、機(jī)器底部安裝有高品質(zhì)可固定式PU活動(dòng)輪，可以很方便地將機(jī)器移到位置，優(yōu)良后將腳輪固定。
8.設(shè)備的控制部分設(shè)計(jì)在設(shè)備的右側(cè)，分布有溫控儀、控制開關(guān)等，操作方便，簡(jiǎn)單，易于維護(hù)。
 

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產(chǎn)品質(zhì)量承諾：

1、產(chǎn)品的制造和檢測(cè)均有質(zhì)量記錄和檢測(cè)資料。
2、對(duì)產(chǎn)品性能的檢測(cè)，我們誠(chéng)請(qǐng)用戶親臨對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全過(guò)程、全性能檢查，待產(chǎn)品被確認(rèn)合格后再裝箱發(fā)貨。

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對(duì)監(jiān)查員直接參與的臨床試驗(yàn)流程及監(jiān)查員工作職能等內(nèi)容的總結(jié)，分析監(jiān)查員職能的重要性，并對(duì)影響其職責(zé)發(fā)揮的潛在問(wèn)題予以探討?！　∨R床試驗(yàn)(Clinical Tria1)，指在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的、不良反應(yīng)及／或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。隨著我國(guó)和臨床試驗(yàn)科研水平的不斷提高，以及法律法規(guī)的日漸完善，臨床監(jiān)查員(CRA)在整個(gè)臨床試驗(yàn)中的重要性日益凸顯，如何進(jìn)一步推進(jìn)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展與完善，對(duì)于新時(shí)期的臨床監(jiān)查員提出了更高的挑戰(zhàn)。

1、臨床試驗(yàn)流程簡(jiǎn)介
整個(gè)臨床試驗(yàn)分為試驗(yàn)準(zhǔn)備、試驗(yàn)進(jìn)行以及試驗(yàn)結(jié)束三個(gè)階段，各階段分別有其不同的工作內(nèi)容和程序。申辦者在得到臨床試驗(yàn)批件后，即可制定試驗(yàn)計(jì)劃及SOP，同時(shí)開始篩選試驗(yàn)基地、選擇研究者。繼而申辦者可優(yōu)良或會(huì)同主要研究者擬定試驗(yàn)方案、CRF、ICF等細(xì)則，在之后召開的研究者會(huì)議上商討確定上述細(xì)則，再向倫理委員會(huì)申請(qǐng)倫理批件。待藥物和文件準(zhǔn)備好后，即可開始臨床試驗(yàn)。
END
2.1、臨床監(jiān)查員的概述
臨床監(jiān)查員由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。其通常可由受雇于申辦者的護(hù)士、藥師、醫(yī)師或相關(guān)學(xué)科畢業(yè)的業(yè)人員來(lái)?yè)?dān)任。
某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的臨床監(jiān)查員通常由申辦者，并為研究者接受。臨床監(jiān)查員不僅應(yīng)具備的醫(yī)學(xué)背景，參加過(guò)相關(guān)知識(shí)(、臨床試驗(yàn)、GCP、SOPs等)的培訓(xùn)，具備正確監(jiān)查試驗(yàn)*的和臨床知識(shí)，還應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)方案、試驗(yàn)流程和其他試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容，以保證對(duì)試驗(yàn)過(guò)程的正確監(jiān)督和指導(dǎo)。
申辦者對(duì)某項(xiàng)試驗(yàn)的臨床監(jiān)查員人數(shù)，應(yīng)根據(jù)對(duì)該試驗(yàn)的監(jiān)查頻率、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度來(lái)決定。如：試驗(yàn)性質(zhì)(PhaseI—PhaseIV)、試驗(yàn)?zāi)康?注冊(cè)試驗(yàn)、上市后IV期試驗(yàn))、試驗(yàn)設(shè)計(jì)(開放、盲法)、樣本量(入選的受試者人數(shù))和參與試驗(yàn)的試驗(yàn)基地?cái)?shù)等因素。臨床監(jiān)查員可以是申辦者指派的內(nèi)部人員，也可以來(lái)自合同研究(CRO)。
END
2.2、臨床監(jiān)查員的職責(zé)
臨床監(jiān)查員的職責(zé)是保證研究者和申辦者在進(jìn)行一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)完成他們各自的責(zé)任，即在試驗(yàn)開始前、試驗(yàn)進(jìn)行中、試驗(yàn)結(jié)束后持續(xù)對(duì)各個(gè)試驗(yàn)基地進(jìn)行定期訪視及監(jiān)查管理。結(jié)合2003版GCP和ICH-GCP中關(guān)于臨床監(jiān)查員職責(zé)的描述，筆者按照臨床試驗(yàn)過(guò)程，將臨床監(jiān)查員職責(zé)從倫理學(xué)、管理學(xué)、性，三個(gè)角度進(jìn)行闡述
END
3、臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)分析
隨著監(jiān)督管理法規(guī)日臻完善并趨于*化，注冊(cè)不斷規(guī)范和統(tǒng)一，對(duì)臨床試驗(yàn)的要求也越來(lái)越高。按GCP完成臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)使研究者認(rèn)識(shí)到，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量是臨床試驗(yàn)是否能達(dá)到試驗(yàn)設(shè)計(jì)目的的關(guān)鍵。臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間溝通的主要渠道，其對(duì)臨床試驗(yàn)監(jiān)查的力度，是決定該試驗(yàn)?zāi)芊竦玫?、真?shí)、有效數(shù)據(jù)結(jié)果的決定因素。下面，筆者將針對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)進(jìn)行分析，進(jìn)一步闡述臨床監(jiān)查員對(duì)于臨床試驗(yàn)質(zhì)量保障的重要意義。
END
3.1 基地篩選
臨床監(jiān)查員協(xié)助試驗(yàn)項(xiàng)目的管理者確定試驗(yàn)基地的名單及數(shù)量，選擇合格的研究者，聯(lián)絡(luò)并進(jìn)行對(duì)有可能參加的試驗(yàn)基地和研究者的訪問(wèn)，以確定選定的研究者／試驗(yàn)基地是否符合試驗(yàn)要求。即研究者不但應(yīng)是該學(xué)科的家，有既往實(shí)施同類臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)、而且應(yīng)有既往與申辦者合作并獲良好聲譽(yù)、地理位置方便聯(lián)絡(luò)，同時(shí)還應(yīng)具備試驗(yàn)方案要求的足量受試者、治療特長(zhǎng)、特殊儀器、資源(人員、時(shí)間、設(shè)備)優(yōu)良以及熟悉特殊試驗(yàn)程序等條件。臨床監(jiān)查員協(xié)助選定合格的研究者及試驗(yàn)基地，對(duì)確保試驗(yàn)按時(shí)高質(zhì)的完成至關(guān)重要。
END
3.2 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)
臨床監(jiān)查員可試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)，對(duì)于參與試驗(yàn)的主要研究者、臨床研究護(hù)士等試驗(yàn)相關(guān)人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案、具體試驗(yàn)步驟、試驗(yàn)用特性、知情同意的過(guò)程、病例報(bào)告表的填寫、監(jiān)查計(jì)劃、管理、不良事件和嚴(yán)重不良事件報(bào)告程序以及急救措施和試驗(yàn)文件的備案等要求的培訓(xùn)。目的在于確保有研究人員優(yōu)良的把握試驗(yàn)方案等試驗(yàn)相關(guān)要求，嚴(yán)格按照試驗(yàn)SOP進(jìn)行，才能得到真實(shí)、準(zhǔn)確的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
END
3.3 監(jiān)查計(jì)劃
臨床監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)方案制定特定的監(jiān)查計(jì)劃，對(duì)試驗(yàn)基地進(jìn)行定期監(jiān)查訪視，并寫出監(jiān)查報(bào)告，以確保試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案和GCP原則高質(zhì)、保量、按時(shí)、按預(yù)算完成。同時(shí)，臨床監(jiān)查員也要監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)度，以確保各個(gè)試驗(yàn)基地按計(jì)劃按時(shí)完成受試者人選工作。對(duì)于不能按照進(jìn)度入選的試驗(yàn)基地，臨床監(jiān)查員應(yīng)與研究者共同分析原因并報(bào)告給申辦者，共同商議解決辦法，可減免病例數(shù)、登廣告招募或增加其他等方法予以改善。并對(duì)于問(wèn)題相對(duì)較多的，適時(shí)的調(diào)整相應(yīng)的監(jiān)查計(jì)劃，調(diào)整監(jiān)查期及隨訪期，臨床監(jiān)查員關(guān)于整個(gè)臨床試驗(yàn)的時(shí)間點(diǎn)的控制和把握，對(duì)于保障整個(gè)試驗(yàn)進(jìn)度及質(zhì)量意義深遠(yuǎn)。
END
3.4 現(xiàn)場(chǎng)訪視
1、ICF核查　　知情同意書 (ICF)是保障受試者權(quán)益的主要措施，受試者在參加試驗(yàn)前必須一份經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的ICF，經(jīng)仔細(xì)閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗(yàn)的決定，并簽署姓名和日期。臨床監(jiān)查員應(yīng)核查有入選受試者簽署的ICF來(lái)確定研究者是否按照GCP要求知情同意，需鑒認(rèn)受試者的簽字及其是否有能力知情，同時(shí)需要確認(rèn)該ICF中是否包含研究者的及確認(rèn)簽字信息，對(duì)信息的完整確認(rèn)可以有效保障受試者在研究中的利益不受損害，保障研究者及整個(gè)研究過(guò)程遵循ICH—GCP的要求。對(duì)ICF的有效確認(rèn)是保障受試者權(quán)益的主要手段之一，因此，臨床監(jiān)查員對(duì)ICF的監(jiān)查重要性可見一斑。
2、CRF核查　　病例報(bào)告表 (CRF)完成的質(zhì)量好壞直接影響到試驗(yàn)結(jié)果的可信性。臨床監(jiān)查員應(yīng)逐頁(yè)核實(shí)CRF，確認(rèn)細(xì)節(jié)的連貫*及完整性，例如病例報(bào)告表的每頁(yè)數(shù)據(jù)的完整、簽名的位置和每頁(yè)是否含有受試者的編碼和試驗(yàn)方案的編碼；臨床監(jiān)查員也應(yīng)針對(duì)CRF上可能出現(xiàn)的數(shù)據(jù)缺失、數(shù)據(jù)作假，進(jìn)行邏輯上的核查，以便確保CRF上的每個(gè)信息從內(nèi)容上和邏輯上都是準(zhǔn)確無(wú)誤的。CRF的數(shù)據(jù)和資料，是試驗(yàn)結(jié)束后數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及總結(jié)報(bào)告的主要信息來(lái)源，臨床監(jiān)查員對(duì)CRF的嚴(yán)謹(jǐn)核實(shí)能充分保證臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合理、無(wú)誤。同時(shí)，臨床監(jiān)查員也應(yīng)按要求保留與試驗(yàn)有關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果及其他資料的復(fù)印件，以備申辦者的稽查或的視察。
3、SDV核查　　保證申辦者收集到準(zhǔn)確、完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是臨床監(jiān)查員優(yōu)良重要的職責(zé)。因此，臨床監(jiān)查員必須對(duì)有試驗(yàn)基地中的研究者收集的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行原始資料的核對(duì)(Sour Data Verification，SDV)，即SDV。這種核對(duì)通常是按照試驗(yàn)前已制定的統(tǒng)一的監(jiān)查計(jì)劃方案進(jìn)行。臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查、比對(duì)病例報(bào)告表和原始病例，確保信息被準(zhǔn)確記錄、更正并按規(guī)定執(zhí)行。臨床監(jiān)查員在做原始數(shù)據(jù)核實(shí) (SDV)時(shí)，不僅應(yīng)對(duì)已有數(shù)據(jù)(例如實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、入排等)準(zhǔn)確核實(shí)，還應(yīng)從原始檢查數(shù)據(jù)以及原始病例中發(fā)現(xiàn)潛在的藥物安全、受試者安全及AE等問(wèn)題。原始文件記錄的準(zhǔn)確性、完整性和*性是評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的主要依據(jù)之一。試驗(yàn)中，受試者的原始病歷記錄越詳細(xì)對(duì)試驗(yàn)越有利，進(jìn)行原始資料的核對(duì)工作也越容易越方便。
END
3.5 上報(bào)不良事件
臨床監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)研究者記錄了試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的有不良事件／嚴(yán)重不良事件，并且均已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向申辦者和倫理委員會(huì)及監(jiān)督管理報(bào)告。研究者應(yīng)將不良事件填寫在病例報(bào)告表中的不良事件報(bào)告表內(nèi)。如果是嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)填寫嚴(yán)重不良事件報(bào)告表，并上報(bào)給該試驗(yàn)臨床監(jiān)查員，其應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)通報(bào)至倫理委員會(huì)及監(jiān)督管理。在填寫嚴(yán)重不良事件報(bào)告表時(shí)，臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查受試者相關(guān)信息是否已經(jīng)準(zhǔn)確記錄，更為重要的是確認(rèn)受試者得到必要的醫(yī)療措施，并跟蹤轉(zhuǎn)歸時(shí)間，是否*，評(píng)價(jià)與該受試藥物級(jí)別是否相關(guān)及關(guān)系級(jí)等級(jí)等。及時(shí)監(jiān)查研究者對(duì)于不良事件的處理，優(yōu)良保障受試者權(quán)益是臨床監(jiān)查員的重要職責(zé)之一，亦是保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要措施。