?     無線溫度壓力驗證儀應(yīng)用于制藥和醫(yī)療設(shè)備驗證，計量體系的溫度、壓力設(shè)備校準(zhǔn)，該系統(tǒng)精度高、使用方便、可靠耐用，為用戶遇到驗證設(shè)備無驗證孔、旋轉(zhuǎn)驗證、不方便布置有線探頭、需要大量布點時的驗證提供解決方案，如膠塞清洗、ETO等設(shè)備，為用戶提供高標(biāo)準(zhǔn)驗證，提高驗證效率，節(jié)省時間和能源。

國內(nèi)外關(guān)于滅菌設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)介紹

熱力滅菌設(shè)備溫度計校準(zhǔn)規(guī)范( JJF1038) 

溫度檢測在滅菌設(shè)備驗證中的作用

濕熱滅菌與驗證

國內(nèi)外熱力滅菌設(shè)備驗證標(biāo)準(zhǔn)

熱力滅菌設(shè)備質(zhì)量管理方法---驗證

1.世界衛(wèi)生組織GMP、 中國《藥品生產(chǎn)驗證指南》  

2. ISO 17665 Moist heat sterilization歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN554(關(guān)于高溫蒸汽滅菌設(shè)備）

3. 英國標(biāo)準(zhǔn)HTM2010 Health technical memorandum -sterilization

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中國《藥品生產(chǎn)驗證指南》的要求：

  關(guān)于滅菌設(shè)備驗證中溫度檢測要求：

    儀表校準(zhǔn)：溫度±0.5 oC, 時間±1%

    校準(zhǔn)過程: 至少十個測點，三次空載艙室內(nèi)溫度分布測量各點間的溫度差在±1 oC。

    溫度均勻性： 2 oC 的要求

    三次熱穿透實驗：a) 大負(fù)載

                    b) 小負(fù)載

                    C) 空載(熱分布試驗)

   (實際執(zhí)行力度不足）

      再驗證: 定期再驗證、改變性再驗證

性能合格測試技術(shù)要求和方法：

  a) 測試應(yīng)該對新的、改進(jìn)的產(chǎn)品、包裝、裝載類型、 維護(hù)后的設(shè)備、調(diào)整的過程參數(shù)進(jìn)行，除非有等效或已有參考裝載的驗證證明。

  b) 測量空艙室熱分布，溫度傳感器數(shù)量足夠給出分布圖，建議12支/米3

       每個裝載類型的包裝或參考測試包都做熱穿透測試，溫度傳感器放置在測試包中心，測試包要放置在艙室中冷的地方，溫度傳感器的數(shù)量不少于空艙熱分布測試，其中至少有一個傳感器放置在設(shè)備控制、指示、記錄溫度計附近。至少三次測試以檢查重復(fù)性。

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