核準(zhǔn)和修改日期：2007年08月20日

碘[¹²⁵I]人促卵泡生成

激素放射免疫分析藥盒說明書

碘[¹²⁵I]人促卵泡生成激素放射免疫分析藥盒說明書

【藥品名稱】

通用名：碘[¹²⁵I]人促卵泡生成激素放射免疫分析藥盒

英文名：Iodine [¹²⁵I] Human Follicle Stimulating Hormone Radioimmunoassay Kit

漢語拼音：Dian[¹²⁵I] Renculuanpaoshengchengjisu Fangshemianyifenxi Yaohe

【成分】

【性狀】液體組分(免疫分離劑除外)應(yīng)澄清，無沉淀或絮狀物；凍干組分應(yīng)呈疏松狀，復(fù)溶后應(yīng)無沉淀或絮狀物。

【放射性核素半衰期】本品所用核素為碘[¹²⁵I]，其物理半衰期(T1/2)為60天。

【意義】

促卵泡生成激素（Follicle Stimulating Hormone, FSH）是由垂體前葉嗜堿性細(xì)胞分泌的一種糖蛋白激素，其蛋白部分由204個氨基酸構(gòu)成α和β兩個亞基，α亞基與LH、TSH和HCG相同，只有β亞基具有特異的結(jié)構(gòu)，兩者通過非共價鍵連接，分子量為32KD。FSH在卵泡發(fā)育過程中的作用包括：促進內(nèi)膜細(xì)胞的分化；促進顆粒細(xì)胞增生；促進卵泡液分泌，使卵泡及其內(nèi)腔增大，同時伴有整個卵巢的增大。實驗表明：卵泡發(fā)育的以上幾個階段都須有FSH的參與，而且只有當(dāng)FSH與LH共同作用時，成熟的卵泡才能分泌雌激素和孕激素。對男性來說，F(xiàn)SH的作用是促進生精上皮細(xì)胞的發(fā)育和精子的成熟。

本藥盒用于血清中FSH含量的測定，對診斷男、女不孕癥、性功能減退、青春期延遲、性早熟、子宮內(nèi)膜異位等疾病有非常重要的意義。對作用于下丘腦-垂體-性腺軸的女性避yun藥的藥理研究也有很大價值。

【測定原理】

應(yīng)用均相競爭原理，標(biāo)準(zhǔn)或樣品中的FSH和加入的¹²⁵I-FSH共同與一定量的特異性抗體產(chǎn)生競爭性免疫結(jié)合反應(yīng)。¹²⁵I-FSH與抗體的結(jié)合量與標(biāo)準(zhǔn)或樣品中FSH的含量呈一定的函數(shù)關(guān)系。用免疫分離試劑（PR）將結(jié)合部分（B）與游離部分（F）分離后，測定結(jié)合部分的放射性強度，并計算相應(yīng)結(jié)合率B/B₀。用已知FSH標(biāo)準(zhǔn)含量與對應(yīng)結(jié)合率作圖，即得標(biāo)準(zhǔn)曲線。從標(biāo)準(zhǔn)抑制曲線上查知對應(yīng)結(jié)合率的待測樣品中FSH的含量。

【適用儀器】適用于各類γ-放射免疫分析儀。

【樣本要求】

取靜脈血分離血清，待測；如不立即測量，可將樣本密封后，置于2~8℃或-20℃儲存?zhèn)錅y，2~8℃保存不應(yīng)超過48小時，-20℃保存不超過1個月。

【用法用量】

1 試劑配制、使用方法和保存

1. FSH標(biāo)準(zhǔn)品：液體，直接使用，標(biāo)準(zhǔn)濃度分別為0、2.5、5、10、25、50、100mIU/ml。標(biāo)準(zhǔn)2~8℃保存，42天內(nèi)穩(wěn)定；未開蓋的標(biāo)準(zhǔn)品2~8℃保存，標(biāo)識的有效期內(nèi)穩(wěn)定。
2. ¹²⁵I-FSH：凍干品，用蒸餾水溶解，100管10ml溶解，50管5ml溶解。如一次加樣超過100管，兩瓶混合后使用。標(biāo)記物放射性不大于111KBq(3μCi)，2~8℃保存，標(biāo)識的有效期內(nèi)穩(wěn)定。
3. 兔抗-FSH抗體：凍干品，用蒸餾水溶解，溶解方法見封底。同次實驗抗體加樣超過100管時，兩瓶溶解后混合使用?？贵w溶解后2~8℃保存可穩(wěn)定42天，凍干品-20℃保存有效期內(nèi)穩(wěn)定。
4. 驢抗兔免疫分離劑：液體，直接使用，但加樣前必須搖勻！2~8℃保存，有效期內(nèi)穩(wěn)定。開封后zui多穩(wěn)定45天。若加樣超過100管，兩瓶混合后搖勻。
5. FSH質(zhì)控血清：使用方法，保存條件，有效期及附值，詳見質(zhì)控血清使用說明書。

2測定步驟

取圓底聚苯乙烯試管若干，用記號筆或特殊鉛筆編號NSB、S₀-S₆和待測樣品管等，然后用微量加樣器按下表加樣。加樣前所有試劑（尤其分離劑?。┌ù郎y樣品要搖勻，并且平衡到室溫。

操作程序表                             單位：μl

3數(shù)據(jù)處理

1. 聯(lián)機處理: 由電腦自動處理得出結(jié)果。注意放射免疫方法和免疫放射方法由于原理不同，處理軟件也不一樣，用戶一定要使用適合的處理軟件進行數(shù)據(jù)處理。在此建議用戶使用log-logit或四參數(shù)數(shù)據(jù)處理模式。
2. 手工作圖或計算器處理:
   1. 百分結(jié)合率計算：設(shè)S₀管計數(shù)為B₀，各標(biāo)準(zhǔn)管或樣品管計數(shù)為B，非特異管計數(shù)為NSB，則百分結(jié)合率計算公式為

B/ B₀=(B－NSB)/( B₀－NSB)×100%

3.2.2 logit計算：各標(biāo)準(zhǔn)點或樣品管的logit值計算公式為

logit=ln[(B/ B₀)/(1－B/ B₀)]

3.2.3 手工作圖：以標(biāo)準(zhǔn)濃度取log值為橫坐標(biāo)，對應(yīng)的logit值為縱坐標(biāo)在普通坐標(biāo)紙上或以標(biāo)準(zhǔn)濃度為橫坐標(biāo)，對應(yīng)的B/B₀為縱坐標(biāo)在log-logit坐標(biāo)紙上畫出標(biāo)準(zhǔn)曲線（理想化時是一條直線）。根據(jù)待測樣品的B/B₀可以從坐標(biāo)紙上查出樣品的濃度值。注意：如果使用普通坐標(biāo)紙，查出的數(shù)值應(yīng)取反對數(shù)才是zui后的濃度值。

3.2.4計算器處理：使用有線性擬合功能的計算器，可以比較方便地計算出樣品濃度值，具體操作方法請查閱計算器的使用說明書。

3.3 標(biāo)準(zhǔn)曲線舉例（僅供參考，不得用于實際計算）。濃度單位mIU/ml

【參考正常值】

正常人血清參考值：

男性：2.0—12 mIU /ml(n=60)

女性：2.5—15 mIU/ml(n=98)

    濾泡早期：3.5—10.0 mIU /ml

    黃體期：3.0—9.0 mIU /ml

    絕經(jīng)期：14—120 mIU /ml(n=17)

由于地區(qū)及使用儀器不同，所測的正常值會存在一定的差異，所以本說明書提供的正常值僅作參考。各實驗室能建立符合本實驗室要求的正常值范圍。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1. 標(biāo)準(zhǔn)范圍：2.5—100mIU/ml
2. 靈敏度：<1.0mIU/ml
3. 精密度：批內(nèi)變異系數(shù)（CV）<10%；批間變異系數(shù)（CV）<15%。
4. 使用期限：見產(chǎn)品外包裝。

【禁忌】本品僅供體外診斷用!
【注意事項】

1. 收到試劑盒后，盡快存放在2~8℃。
2. 實驗前全部試劑應(yīng)放置室溫下平衡。
3. 吸棄上清液時，注意不得損失沉淀物，否則將明顯影響測定結(jié)果。
4. 不同試劑盒或不同月份的同種藥盒的組分不得混用。
5. 藥盒請在有效期內(nèi)使用。
6. 標(biāo)本均應(yīng)視為有潛在傳染性，請按傳染病實驗室規(guī)程操作。
7. 使用本藥盒應(yīng)注意放射防護，放射性廢棄物須按放射防護條例規(guī)定處理。
8. 使用本品的操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

【貯藏】2～8℃保存。

【有效期】1個月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》，國家藥典委員會  編 2005年5月，WS₁-(R-64)-2004Z。

抗體溶解方法：

兔抗-FSH抗體：用蒸餾水溶解， 100管產(chǎn)品每瓶抗體加     ml，50管產(chǎn)品抗體每瓶加       ml（如不填寫，50管藥盒用5ml溶解，100管藥盒用10ml溶解，若為液體抗體請直接使用）。