小鼠抗中性粒細胞核周抗體(pANCA)ELISA試劑盒每次實驗的標準曲線一般設7個不同濃度，加上空白孔，標準曲線一共需要8個孔。因此，一個48T試劑盒zui多可以測定40個樣本（不做重復且一次用完），一個96T試劑盒zui多可以測定88個樣本（不做重復且一次用完）?？梢愿鶕?jù)實際樣本數(shù)量和實驗計劃選擇合適的產(chǎn)品規(guī)格。

靈敏度：有二層含義，1）為試劑檢出被檢物質(zhì)的zui低量的能力；2）為試劑對大量樣品中陽性檢出的能力。

特異性：常用交叉反應率表示。含有與待測物相近結(jié)構(gòu)部份的物質(zhì)可能存在交叉反應，使測定結(jié)果升高，可能導致假陽性，所以交叉反應是評價其質(zhì)量的關(guān)鍵指標。

精密度：ELISA試劑一般指其批內(nèi)CV%，其值應小于15%；定量試劑應同時考察線性范圍。

準確度：通過添加回收實驗進行評價。

簡便性：指在不影響試劑的前三項指標的前題下，實驗和測定步驟越少越好，在定性實驗中結(jié)果判斷簡單明了，定量試驗結(jié)果計算也應簡單。

安全性：指試劑對操作者和環(huán)境安全無害無傳染性。

經(jīng)濟性：試劑在同等質(zhì)量條件下通過大規(guī)模生產(chǎn)或技術(shù)進步降低成本，而市場價格比較合理。

試劑評價：需要有的確證方法和確證的樣品進行檢測。

小鼠抗中性粒細胞核周抗體(pANCA)ELISA試劑盒ELISA 試劑盒（簡稱試劑盒）的穩(wěn)定性是指試劑盒在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定界限內(nèi)保持其特性的能力。根據(jù)實驗的目的和條件不同，穩(wěn)定性試驗可分為加速穩(wěn)定性試驗和長期試驗。加速穩(wěn)定性試驗，通常在 37 度下進行，用于加快試劑盒中的生物試劑的化學或物理變化速度考察試劑盒的穩(wěn)定性?？蓪υ噭┖性谶\輸、保存過程中可能會遇到的短暫的超常條件下的穩(wěn)定性進行模擬考察，小鼠抗中性粒細胞核周抗體(pANCA)ELISA試劑盒并初步預測試劑盒在規(guī)定的儲存條件下長時間的穩(wěn)定性。取有效期內(nèi)的試劑盒，在 37 度分別破壞 24 小時和 72 小時，檢測試劑盒的回收率、線性和精密度，判斷試劑盒的有效性。長期試驗，也稱為效期穩(wěn)定性試驗，是在規(guī)定的貯存條件下進行，目的是考察試劑盒在正常保存、使用過程中的穩(wěn)定性，能更直接地反映試劑盒的穩(wěn)定性特征，是確定有效期和貯存條件的zui終依據(jù)。取過效期 1 月內(nèi)的試劑盒，檢測試劑盒的陽性參考品符合率，回收率，線性和精密度，判斷試劑盒的有效性。

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