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Quality by Design--藥品的質(zhì)量既不是檢驗(yàn)出來的，也不是生產(chǎn)出來的，而是設(shè)計(jì)時(shí)所賦予的。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）提出來的QbD漸已成為制藥界的共識(shí)。

FDA認(rèn)為，QbD是cGMP的基本組成部分，是科學(xué)的、基于風(fēng)險(xiǎn)的全面主動(dòng)的藥物開發(fā)方法，從產(chǎn)品概念到工業(yè)化均精心設(shè)計(jì)，是對(duì)產(chǎn)品屬性、生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品性能之間關(guān)系的透徹理解。

2014年7月，Hach公司依照QbD理念和制藥企業(yè)的需求，依靠Hach Ana 超過50年純水TOC儀生產(chǎn)設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，推出制藥行業(yè)劃時(shí)代的實(shí)驗(yàn)室TOC產(chǎn)品-QbD1200實(shí)驗(yàn)室TOC儀。

HACH QbD1200 總有機(jī)碳分析儀
讓關(guān)鍵性的測量變得簡單易行！

QbD1200能同時(shí)滿足制藥企業(yè)日常TOC檢測和制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證的需求，開箱后一小時(shí)內(nèi)就能測量，能*消除樣品間的殘留。無需頻繁維護(hù)，校準(zhǔn)時(shí)間大大縮短。每次通電后都進(jìn)行自我健康檢查，且可根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整。*符合所有藥典規(guī)定，優(yōu)異的系統(tǒng)設(shè)計(jì)讓你無需擔(dān)心數(shù)據(jù)安全。

此外，Hach還有TOC600和PAT700滿足制藥企業(yè)的不同需求。
TOC600—即插即用型在線TOC儀：全金屬設(shè)計(jì)、堅(jiān)固耐用；可以*、準(zhǔn)確的對(duì)樣品進(jìn)行氧化，滿足USP643、645和EP2.2.44對(duì)TOC分析的要求
PAT700--Process Analytical Technology 700：科學(xué)的，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的在線TOC分析儀。*符合所有藥典標(biāo)準(zhǔn)，雙紫外燈和連續(xù)UV監(jiān)測監(jiān)控功能提高了水系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間。自動(dòng)化現(xiàn)場清洗（CIP）在線分析能加快確定生產(chǎn)容器是否干凈。同時(shí)，PAT700也能滿足日常實(shí)驗(yàn)室檢測要求，使用36位自動(dòng)進(jìn)樣器能節(jié)省時(shí)間并擴(kuò)大實(shí)驗(yàn)室出產(chǎn)量。