德國(guó)AM標(biāo)準(zhǔn)粒子-PC2000 PharmaCount™ US

產(chǎn)品信息

PharmaCount™US屬于PC2000系列，是由聚苯乙烯顆粒懸浮液組成的產(chǎn)品線，該懸浮液具有定義的顆粒數(shù)量。它專為制藥質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)，用于液體顆粒計(jì)數(shù)器的校準(zhǔn)和驗(yàn)證。遵循符合美國(guó)、歐盟、日本和韓國(guó)藥典要求的QC協(xié)議的實(shí)驗(yàn)室需使用美國(guó)、歐盟、日本或韓國(guó)藥典組織提供或定義的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)執(zhí)行強(qiáng)制性測(cè)試。 用于所有 PC2000系列產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)粒子可追溯至單位 (SI)，包括 NIST。用于生產(chǎn)PC2000系列產(chǎn)品的所有粒度分析和顆粒計(jì)數(shù)儀均使用經(jīng) ISO17025 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證和 NIST可追溯標(biāo)準(zhǔn)粒子的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)。

德國(guó)AM標(biāo)準(zhǔn)粒子-PC2000-PharmaCount™ US 是一種顆粒尺寸和計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)粒子，非常適用于按照美國(guó)藥典 USP 729 的規(guī)定對(duì)脂質(zhì)注射乳劑進(jìn)行不溶性顆粒物測(cè)試。它被設(shè)計(jì)用于儀器控制，以6瓶25毫升的包裝供應(yīng)。每瓶包含兩種不同大小的NIST可追溯的單分散聚合物微球，其標(biāo)稱直徑分別為5 µm和10 µm，每毫升的顆粒數(shù)大約為400,000和200,000。每個(gè)瓶子里都有一個(gè)磁力攪拌棒，以確保取樣時(shí)的分散性和均勻性。

AM公司介紹：

Applied Microspheres（埃德微）成立于 2011 年，位于荷蘭萊頓市的中心，是 Distrilab Particle Technology 的關(guān)系企業(yè)。30 多年來(lái)，Distrilab 一直是歐洲粒子檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品的主要供應(yīng)商。

由于特定顆粒的產(chǎn)品的需求不斷增長(zhǎng)，以及多年來(lái)獲得的豐富經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，Applied Microspheres（埃德微）在德國(guó)美因茨建立了研究和生產(chǎn)中心。在過(guò)去的幾十年中，使用可追溯到美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院 (NIST) 標(biāo)準(zhǔn)的參考材料來(lái)驗(yàn)證和校準(zhǔn)顆粒尺寸測(cè)量和顆粒計(jì)數(shù)儀器已成為普遍做法。隨著對(duì)根據(jù)更多標(biāo)準(zhǔn)化程序 (ISO) 進(jìn)行儀器校準(zhǔn)和驗(yàn)證的需求不斷增加，Applied Microspheres 開發(fā)了粒徑標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)粒子，它們不僅可追溯至NIST，而且可追溯至 ISO 17025 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的參考材料。

PharmaCount™ US

PharmaCount™ US meets the requirements of U.S. Pharmacopeia, USP 1788 for the determination of Particulate Matter in Injections and Ophthalmic solutions light obscuration particle count test. It is designed for use as intermediate instrument control. It is supplied in a pack of six 25mL bottles. Each bottle contains approx. 3700 particles per ml of monodisperse polymer microspheres with 15 μm nominal diameters for the purpose of obtaining a ratio between the population fractions with size > 10 μm and > 15 μm.

The provided ratio falls in the range stipulated by USP 1788. A magnetic stir bar is included in each bottle to ensure optimal dispersion and uniformity during sampling.