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無錫市君達儀器有限公司
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產品簡介
產品介紹
GMP清潔認證驗證中，提及需要用到核黃素和黑光燈，紫外燈在某些場合也叫黑光燈。清潔驗證中用紫外燈來照射核黃素，我個人（無錫君達儀器公司王東華）認為有兩個方面的理解：首先是噴淋球的覆蓋率驗證，是用于核黃素噴淋檢查，檢查噴淋球的覆蓋率，驗證下噴淋球的覆蓋效果，需要用紫外燈來照射；二是用于清潔驗證，以核黃素溶液噴淋罐體，干后進行正常程序的清洗，再用紫外燈照射，看有沒有熒光的存在，如果有熒光，那么有熒光的部位就是沒有清洗到。
同時，似乎溶液狀態(tài)的核黃素在紫外燈照射下熒光反應更加強烈，而干后效果稍差?？赡軟]有達到核黃素的配比濃度吧。有達人說，一般每公升0.2克即可，操作時按實際使用有明顯熒光反應為準。
1，紫外燈清潔驗證的步驟是什么？
把核黃素均勻涂布在設備內表面,干燥；
按照預定的SOP啟動CIP進行清洗； 干燥；
采用LUYOR-2130紫外燈檢查；
合格標準：無核黃素殘留也就是說在紫外燈檢查下無熒光。
2，清潔驗證中核黃素試驗，核黃素一般用多大濃度？
核黃素濃度沒有標準，根據核黃素的特性，核黃素是微溶于水，同時溫度不同，核黃素的溶解度也不同的。當核黃素投放過多，就會產生核黃素沉淀；但是投放少了，可能又會影響紫外燈的觀察效果。在27度溫度下，核黃素的溶解率是120mg/100ml水，也就是說千分之一點二?？吹竭@，你就不會來電問究竟在清潔驗證中核黃素到底該用多大濃度了。
3，清潔驗證所使用的紫外燈能用紫光燈代替嗎？原因是什么？如果必須要用紫外燈，是不是功率越大越好呢？
清潔驗證所使用的紫外燈不能用紫光燈代替，因紫光燈為400nm的波長，而核黃素對365nm的紫外線才有反應，所以，必須用365nm的紫外燈，非常適合核黃素檢查。條例里就是規(guī)定用紫外燈檢查的！如果你用了紫光燈，不是不符合條例了嗎？偷偷說一句，其實用紫光燈效果也還是可以的，只不過稍遜而已，如果不做GMP認證，單單是企業(yè)內部的質量控制，紫外燈紫光燈的選擇余地就大了不少。紫外燈的效果和功率沒有直接關系，要看紫外燈的紫外輸出功率，而不是看紫外線燈的電功率，紫外燈的發(fā)射強度越大，驗證效果越好！選型交流無錫君達儀器。
4，做核黃素清潔驗證，用多大波長的紫外燈檢殘留？
核黃素對365nm的紫外線非常敏感，用高強度的365nm的黑光燈能夠激發(fā)出核黃素的強烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗證，一定要采購365nm的紫外燈，但不是所有的紫外燈都行，因紫外燈不同，發(fā)出的紫外線功率不一樣，光源純凈性也不一樣，核黃素的反應也就不一樣，建議一定要采購高強度的手電筒的紫外燈。
5，清潔驗證紫外燈為什么選用手電筒式的紫外燈？
因制藥廠的反應釜大小不一，檢查時如果用傳統(tǒng)的100w的高壓汞燈去檢查，非常不方便，要拖一條220v的電源線，手電筒式的紫外燈非常小巧，為反應釜的檢查帶來了極大方便。
6，噴淋球噴淋效果驗證，查到的驗證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率，濃度0.1——0.2%，這樣做有什么依據嗎，比如驗證標準什么的？還有就是我做噴淋效果驗證除了覆蓋率還用不用做其他方面了？
1，關于覆蓋率檢測時，核黃霉素濃度配制是沒有法規(guī)依據可參考的。濃度配制與母材表面有關，只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在紫外燈下發(fā)亮就可。2，核黃素只是噴淋覆蓋率檢查，仍需進行常規(guī)的清洗驗證。
核黃素清潔驗證檢查紫外燈是哪里生產的?在哪里可以買到？
核黃素清潔驗證檢查紫外燈為美國路陽公司專業(yè)生產，目前其紫外燈產品在制藥廠有數千臺在使用，為了方便為中國地區(qū)客戶服務，在華東地區(qū)設立了專業(yè)代理商--無錫君達儀器有限公司，也可致電上海路陽君達紫外線事業(yè)部。
哪些制藥廠買過你們的紫外燈？
紫外燈每月都有數百臺銷售，在制藥行業(yè)有很多公司每次都會采購數臺。其紫外燈進入中國市場以來，目前已經服務數百家中國制藥企業(yè)和制藥設備廠家。以下僅列舉幾家代表企業(yè)：
輝瑞
默克（Merck）
葛蘭素史克（Glaox smithkline）
強生（Johnson&Johnson）
諾華（Novartis Pharma Ltd）
阿斯利康（AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd）
羅氏（F.Hoffmann－La Roche Ltd）
百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）
禮來（ Eli Lilly）
雅培（Abbott Laboratories Ltd）
上海醫(yī)藥（集團）有限公司
廣州醫(yī)藥集團有限公司
天津市醫(yī)藥集團有限公司
山東東阿阿膠集團有限責任公司
哈藥集團有限公司
華北制藥集團有限責任公司
江蘇揚子江藥業(yè)集團公司
新華魯抗藥業(yè)集團有限公司
杭州華東醫(yī)藥集團有限公司
石家莊制藥集團有限公司
西安楊森制藥有限公司
上海雷允上藥業(yè)有限公司
關于GMP認證中，需要用到核黃素和紫外燈（黑光燈）進行清潔的驗證和噴淋球的核黃素覆蓋率驗證，交流.
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