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標準品的日常管理事項
閱讀：1831 發(fā)布時間：2019-9-24隨著標準品的著重發(fā)展，在使用的過程中也遇到了一些問題，若管理不善或超過使用期限極易導致其濃度降低。這樣有可能使含量偏低的藥品通過檢驗成為合格藥品，也會影響到原料藥和中間體的質(zhì)量控制。我公司針對產(chǎn)品使用管理的問題進行升級處理。下面我們一起來看看進口標準品的日常管理：
一、管理要求
1.要把握好標準品的來源，要使用國家認可的標準品，并按要求對其進行相關(guān)驗證；
2.應按要求做好標準品的賬目管理、領(lǐng)用登記，并在規(guī)定條件下儲存；
3.要對工作中的標準品、開封過的標準品以及標準品儲備液的儲存條件和使用期限進行驗證，并做出明確規(guī)定，做好各項記錄；
4.建議標準品的提供單位同時提供標準品使用說明書，并明確使用期限及儲存條件。
二、管理方法問題
首先是標準品來源不規(guī)范。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)使用的標準品是精制過的原料藥或“工作標準品”，雖經(jīng)有關(guān)部門認可，但企業(yè)大多未規(guī)定其復標期限和儲存條件，對其使用期限也未進行驗證，且記錄不完整，很難做到溯源逐本。
其次是標準品管理不到位。目前大多數(shù)企業(yè)在使用標準品前沒有按要求對其進行驗證；有些企業(yè)為方便，將標準品配制成濃度較高的儲備液，但未能對其穩(wěn)定性和儲存期限進行考查；部分企業(yè)對開封后的標準品管理不到位，仍然同未開封的標準品放在一起繼續(xù)使用，包裝上未作任何標識，等等。
三、注意事項
檢驗需用標準品或標準品時，經(jīng)質(zhì)管部審核,報分管副總批準后，由物料部到省藥檢所或到上海滬鼎生物科技有限公司直接購買，同時應索取該批標準品或標準品的檢定報告。
公司擬制的標準品，經(jīng)由質(zhì)管部QC檢驗人員提出制備申請，由生產(chǎn)部下達生產(chǎn)指令生產(chǎn)。質(zhì)管部依照標準品的標準進行檢驗，檢驗合格后，報質(zhì)管部審核，分管副總批準后方可使用。
四、含量測定
中藥化學對照品由于是由有機溶劑中提取或精制得，故一般水分很低，因此在目前沒有規(guī)定水分含量的情況下，只要求在標定時對熔點較高的中藥化學對照品置于105℃干燥。同時，對于不穩(wěn)定的對照品則可置硅膠或五氧化二磷真空干燥器中干燥后應用。嚴格地說，對照品應規(guī)定干燥失重限度，對殘留有機溶劑也應有所規(guī)定。
據(jù)滬鼎標準品專家介紹，過去測定化學對照品的含量及雜質(zhì)含量的方法一般包括：容量法、重量法等，也有用紫外E值測定的。然而，由于近代科學發(fā)展，尤其是光譜色譜技術(shù)的廣泛應用，而上述容量、重量法只能得到如總生物堿、總黃酮等大類總成分含量，而現(xiàn)在可用的液相法、薄層掃描法等不僅操作方法簡單，還能得到相對準確的結(jié)果。
據(jù)了解，相溶度分析法主要是檢出包括異構(gòu)體的雜質(zhì)量，而差示掃描熱量法是測定物質(zhì)熔融熱，但由于雜質(zhì)存在可發(fā)生變化，雖然可測得對照品的純度，但不能用于熔融時分解的物質(zhì)。在中藥化學對照品的含量測定中，有些含量測定方法采用了美國藥典收載的鑒別用標準品，按含量測定用對照品要求作純度與含量考察，但在制定標準限度中，必須確切了解對照品的純度與含量。
上海滬鼎擁有一批技術(shù)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)工程師，經(jīng)過多年積累，試劑盒現(xiàn)已涵蓋種屬甚多，上千余種指標，有快速、簡單、準確的特點，迎合了廣大高校和科研人員的需求，極大的提高了科研人員的工作效率，成熟穩(wěn)定的質(zhì)量，贏得了眾多科研機構(gòu)的認可，完善的庫存及供應體系以及穩(wěn)定的技術(shù)指導，保證產(chǎn)品均能現(xiàn)貨供應。期待您的來電。