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過(guò)濾器完整性檢測(cè)解決方案

   過(guò)濾器（HEPA）一般是指對(duì)粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過(guò)濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過(guò)濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別在一定程度上與過(guò)濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對(duì)潔凈車間的過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在過(guò)濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測(cè)試，以檢查過(guò)濾器密封墊、框架及過(guò)濾器濾材等處的密封性，對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)。 

1、過(guò)濾器檢漏目的 

      過(guò)濾器本身的過(guò)濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測(cè)，出廠時(shí)附有濾器過(guò)濾效率報(bào)告單和合格證明。對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，過(guò)濾器檢漏是指過(guò)濾器及其系統(tǒng) 安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，主要是檢查過(guò)濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過(guò)濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過(guò)檢查過(guò)濾器及其與安 裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。 

2、DOP/PAO檢漏原理

       過(guò)濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計(jì)

(photometer)檢測(cè)濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判定濾器是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因過(guò)濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計(jì)數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測(cè)，較難發(fā)現(xiàn)有泄漏，需補(bǔ)充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏。

       當(dāng)氣流被真空泵抽至光散射室時(shí)，其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，此信號(hào)經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析，從而測(cè)定散射光的強(qiáng)度。通過(guò)與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號(hào)的對(duì)比，可以直接測(cè)量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度，因此其用途十分廣泛。

3、檢測(cè)方法

       確定過(guò)濾器本身及其安裝是否存在泄漏，必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下幾處進(jìn)行測(cè)試：

1、過(guò)濾器表面

2、過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接

3、過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間

4、支撐框架和墻壁或頂棚之間

      下面以DOP檢漏法為例介紹過(guò)濾器檢漏測(cè)試，DOP檢漏法的工作原理：在被檢測(cè)過(guò)濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，在過(guò)濾器下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)進(jìn)行掃描采樣，含塵氣體經(jīng)過(guò)光度計(jì)產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過(guò)光度計(jì)的擴(kuò)散室，由于粒子擴(kuò)散引起燈光強(qiáng)度的差異，測(cè)定這個(gè)光強(qiáng)度，光度計(jì)便可測(cè)得氣溶膠的相對(duì)濃度。

測(cè)試方法具體如下：

1、PAO經(jīng)氣溶膠發(fā)生器發(fā)散成煙霧狀氣溶膠，注入過(guò)濾器上游靜壓箱。

（注：在過(guò)濾器上游測(cè)PAO濃度一般為10~20μg/L即可，也可為30~40μg/L；PAO濃度較高時(shí)，PAO有可能粘在HEPA的濾料上，反而影響使用）

2、光度計(jì)采集上游氣溶膠濃度，采樣頭逐行掃描過(guò)濾器下游表面，檢測(cè)泄漏率。光度計(jì)在過(guò)濾器下游掃描方式見(jiàn)下圖。

4、結(jié)果判定及處理

       過(guò)濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測(cè)過(guò)程中， 所有點(diǎn)的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過(guò)0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過(guò)0.01%，則判為不合格，并將該點(diǎn)標(biāo)記出來(lái)，需修補(bǔ)或更換。過(guò)濾器濾料泄漏處允許用膠水修補(bǔ)，但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。

5、過(guò)濾器檢漏周期 

      FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國(guó)在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè)，建議的長(zhǎng)時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏 試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

6、問(wèn)題討論 

（1）過(guò)濾器效率與檢漏 
       過(guò)濾器過(guò)濾效率是指的濾器本身的效率，隨執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試方法不同而異。當(dāng)前對(duì)過(guò)濾器效率的測(cè)試方法有：DOP法，以光度計(jì)檢測(cè)，不如粒子計(jì)數(shù)法靈敏，有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可見(jiàn)美國(guó)IEST-RP-CC001；粒子計(jì)數(shù)法，以粒子計(jì)數(shù)器作為檢測(cè)儀器，使用單分散或多分散氣溶膠，靈敏度高，多用于超過(guò)濾器， 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可見(jiàn)IEST-RP-CC007;易穿透粒徑法（MPPS），采用粒子計(jì)數(shù)器作為檢測(cè)儀器，使用的氣溶膠同前，此法是歐盟EN1822 標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定，與粒子計(jì)數(shù)法的區(qū)別是，以過(guò)濾器易穿透的粒徑作為測(cè)試用粒徑；鈉焰法，此法采用火焰光度計(jì)，對(duì)NaCL燃燒的火焰色度作響應(yīng)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)我 國(guó)“空氣過(guò)濾器GB13554-92“，靈敏度低，且NaCl對(duì)微電子產(chǎn)品質(zhì)量有害國(guó)外已不用。 
     對(duì)制藥企業(yè)來(lái)講，過(guò)濾器檢漏主要是現(xiàn)場(chǎng)檢漏，通過(guò)DOP法發(fā)現(xiàn)濾器本身及運(yùn)輸、安裝過(guò)程中可能存在的問(wèn)題。常使用氣溶膠光度計(jì)及多發(fā)散氣溶膠，因其比單分散氣溶膠來(lái)得經(jīng)濟(jì)方便并能滿足要求。 

（2）氣溶膠光度計(jì)與粒子計(jì)數(shù)器

       檢測(cè)儀器可使用氣溶膠光度計(jì)或粒子計(jì)數(shù)器。粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)的是粒子的數(shù)量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計(jì)檢測(cè)的是粒子的質(zhì)量濃度，以“mg/L”表示。多數(shù)量分布的粒子與大濃度分布的粒子并不處于同一粒徑，因?yàn)榱脚c重量成三次方的關(guān) 系，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測(cè)濾器效率時(shí)，使用粒子計(jì)數(shù)器和光度計(jì)得到的結(jié)果會(huì)有差別。與粒子計(jì)數(shù)器相比，光度計(jì)靈敏度及精度 稍差，因此不用來(lái)檢測(cè)H13級(jí)以上的過(guò)濾器及超過(guò)濾器。對(duì)于制藥企業(yè)過(guò)濾器的現(xiàn)場(chǎng)檢漏而言，因光度計(jì)使用方便、檢測(cè)結(jié)果易于判斷、對(duì)泄漏檢測(cè)比較敏感而得到廣泛應(yīng)用。

（3）檢漏標(biāo)準(zhǔn) 

       在檢漏結(jié)果的判定上，不同的標(biāo)準(zhǔn)也有所差異。美國(guó)IEST-RP-CC034規(guī)定C、D級(jí)過(guò)濾器現(xiàn)場(chǎng)檢漏透過(guò)率0.3um，光度計(jì)掃描檢漏法）為0.01。歐盟EN1822規(guī)定檢漏測(cè)試只要被測(cè)過(guò)濾器的局部透過(guò)率不超過(guò)規(guī)定的局部值便為合格，H13級(jí)過(guò)濾器對(duì)應(yīng)的局部透過(guò)率為0.25%，但要注意這里的透過(guò)率是以0.3um單分散相DOP測(cè)試得出的。我國(guó)在“潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2001及空氣過(guò)濾器GB13554-92”中關(guān)于已安裝過(guò)濾器的泄漏測(cè)試，規(guī)定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計(jì)數(shù)器測(cè)得泄漏濃度，對(duì)于過(guò)濾器，穿透率不應(yīng)大于過(guò)濾器出廠合格穿透率的2 倍。對(duì)于制藥企業(yè)HEPA 的檢漏測(cè)試，在實(shí)際測(cè)試中，若有泄漏，光度計(jì)數(shù)值會(huì)明顯升高，易于判斷，過(guò)濾器泄漏率標(biāo)準(zhǔn)定為小于等于0.01%并不影響實(shí)際泄漏的檢測(cè)。

        沈陽(yáng)加野科學(xué)儀器有限公司是美國(guó)ATI公司簽約運(yùn)營(yíng)商，提供各種氣溶膠發(fā)生器TDA-4B/4B lite，TDA-5C，TDA-6D；氣溶膠光度計(jì)TDA-2i，自動(dòng)式過(guò)濾器檢測(cè)裝置，稀釋器等，用于過(guò)濾器的性能試驗(yàn) 。