口罩過(guò)濾效率試驗(yàn)儀應(yīng)用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)

GB 19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過(guò)濾空氣中大顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過(guò)濾式醫(yī)用防護(hù)口罩。此標(biāo)準(zhǔn)參照了美國(guó)和歐洲等國(guó)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實(shí)際情況，對(duì)口罩的過(guò)濾效率和密合性等項(xiàng)目進(jìn)行了更為具體的技術(shù)要求。由于其醫(yī)用環(huán)境適用，因此其過(guò)濾效率主要是指過(guò)濾空氣中飄浮的非油性顆粒物，包括帶病毒性的血液、飛沫、分泌物等。

　GB 19083—2010測(cè)試常用儀器是美國(guó)TSI 8130自動(dòng)濾料測(cè)試臺(tái)，在氣流量為85L/min情況下，口罩對(duì)非油性介質(zhì)顆粒過(guò)濾效率分級(jí)和要求見(jiàn)表2。

表2 GB 19083—2010過(guò)濾效率分級(jí)和要求

　　GB 19083—2010只適用于醫(yī)用環(huán)境，并沒(méi)有油性顆粒物污染，其鹽性介質(zhì)是NaCl，濃度不超過(guò)200mg/m³。將6個(gè)口罩樣品進(jìn)行試驗(yàn)，3個(gè)經(jīng)過(guò)溫度預(yù)處理，3個(gè)不經(jīng)過(guò)預(yù)處理，將氣體流量穩(wěn)定至(85±2L)/min，口罩的吸氣阻力不得超過(guò)343.2Pa(35mm HO)。測(cè)試開(kāi)始后，記錄初始過(guò)濾效率測(cè)試數(shù)據(jù)。在檢測(cè)過(guò)程中，每個(gè)樣品的過(guò)濾效率結(jié)果均應(yīng)符合表2要求。

　　1.2國(guó)外常用過(guò)濾式口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法

　　美國(guó)NIOSH42CFR-84把防顆粒物過(guò)濾元件分為N,P,R三個(gè)類別，每個(gè)類別根據(jù)過(guò)濾效率分為95，99，100三個(gè)等級(jí)。常說(shuō)的N95口罩適用于非油性顆粒物，過(guò)濾效率≥95%的防護(hù)口罩。其中N系列口罩主要防護(hù)非油性懸浮顆粒，沒(méi)有防護(hù)時(shí)間限制。R系列的口罩主要防護(hù)非油性懸浮顆粒及油性懸浮顆粒，其防護(hù)上限為8小時(shí)。P系列的口罩主要防護(hù)非油性懸浮顆粒及油性懸浮顆粒，無(wú)時(shí)間上限的限制。

　　在口罩的檢測(cè)過(guò)程中，主要使用0.3μm的氯化鈉顆粒物或相同性質(zhì)的氣溶膠充當(dāng)檢測(cè)介質(zhì)，規(guī)定環(huán)境條件下預(yù)處理25h的待檢測(cè)口罩后，測(cè)試介質(zhì)流量為85L/min。呼吸阻抗的指標(biāo)要求為：吸氣阻力不超過(guò)350pa，呼氣阻力不超過(guò)250pa。