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新版GSP關(guān)于經(jīng)營藥品的各項管理制度
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
*章 總則
*條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。
第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。
藥品企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關(guān)要求。
第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止虛假、欺騙行為。
第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
*節(jié) 質(zhì)量管理體系
第五條 企業(yè)應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。
第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。
第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。
第八條 企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。
第九條 企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。
第十條 企業(yè)應當采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。
第十一條 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。
第十二條 企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。
第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責
第十三條 企業(yè)應當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。
第十四條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
第十五條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
第十六條 企業(yè)應當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。
第十七條 質(zhì)量管理部門應當履行以下職責：
（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；
?。ǘ┙M織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；
（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；
?。ㄋ模┴撠熧|(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；
?。ㄎ澹┴撠熕幤返尿炇?，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；
?。┴撠煵缓细袼幤返拇_認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；
（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
（八）負責假劣藥品的報告；
（九）負責藥品質(zhì)量查詢；
?。ㄊ┴撠熤笇гO(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；
?。ㄊ唬┴撠熡嬎銠C系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；
?。ㄊ┙M織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
?。ㄊ┴撠熕幤氛倩氐墓芾恚?/span>
?。ㄊ模┴撠熕幤凡涣挤磻膱蟾妫?/span>
?。ㄊ澹┙M織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；
?。ㄊ┙M織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價；
?。ㄊ撸┙M織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；
（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；
?。ㄊ牛┢渌麘斢少|(zhì)量管理部門履行的職責。
第三節(jié) 人員與培訓
第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十九條 企業(yè)負責人應當具有大學科以上學歷或中級以上業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
第二十條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
第二十二條 企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：
?。ㄒ唬氖沦|(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)業(yè)大學科以上學歷或具有藥學初級以上業(yè)技術(shù)職稱。
?。ǘ氖买炇?、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)業(yè)中以上學歷或具有藥學初級以上業(yè)技術(shù)職稱。
?。ㄈ氖轮兴幉摹⒅兴庯嬈炇展ぷ鞯?，應當具有中藥業(yè)中以上學歷或具有中藥學中級以上業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥業(yè)中以上學歷或具有中藥學初級以上業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上業(yè)技術(shù)職稱。
經(jīng)營的企業(yè)還應當配備2名以上業(yè)技術(shù)人員門負責質(zhì)量管理和驗收工作，業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學等業(yè)本科以上學歷及中級以上業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。
第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得其他業(yè)務工作。
第二十四條 從事采購工作的人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)業(yè)中以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。
第二十五條 企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。
第二十六條 培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
第二十七條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。
第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。
第二十九條 企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。
第三十條 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件
第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。
第三十三條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。
文件應當分類存放，便于查閱。
第三十四條 企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第三十五條 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。
第三十六條 質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；
（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；
?。ㄈ┵|(zhì)量管理文件的管理；
?。ㄋ模┵|(zhì)量信息的管理；
?。ㄎ澹┕┴泦挝?、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；
（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/span>
?。ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；
?。ò耍┧幤酚行诘墓芾恚?/span>
?。ň牛┎缓细袼幤贰⑺幤蜂N毀的管理；
（十）藥品退貨的管理；
?。ㄊ唬┧幤氛倩氐墓芾?；
?。ㄊ┵|(zhì)量查詢的管理；
?。ㄊ┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
?。ㄊ模┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊?guī)定；
?。ㄊ澹┉h(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
?。ㄊ┵|(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；
?。ㄊ撸┰O(shè)施設(shè)備的保管、維護管理；
?。ㄊ耍┰O(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；
（十九）記錄和憑證的管理；
?。ǘ┯嬎銠C系統(tǒng)的管理；
（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；
?。ǘ┢渌麘斠?guī)定的內(nèi)容。
第三十七條 部門及崗位職責應當包括：
?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；
（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；
?。ㄈ┵|(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；
?。ㄋ模┡c藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。
第三十八條 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。
第三十九條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
第四十條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。
第四十一條 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。
第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。
第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備
第四十三條 企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。
第四十四條 庫房的選址、設(shè)計、布、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
第四十五條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。
第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：
?。ㄒ唬旆績?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化；
?。ǘ旆績?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；
（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；
（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。
第四十七條 庫房應當配備以下設(shè)施設(shè)備：
?。ㄒ唬┧幤放c地面之間有效隔離的設(shè)備；
?。ǘ┍芄?、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；
?。ㄈ┯行д{(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；
（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；
?。ㄎ澹┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設(shè)備；
?。┯糜诹阖洅x、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；
（七）包裝物料的存放場所；
?。ò耍炇?、發(fā)貨、退貨的場所；
（九）不合格藥品存放場所；
（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合規(guī)定的儲存設(shè)施。
第四十八條 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設(shè)置中藥樣品室（柜）。
第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設(shè)施設(shè)備：
?。ㄒ唬┡c其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營的應當配備兩個以上獨立冷庫；
?。ǘ┯糜诶鋷鞙囟茸詣颖O(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；
?。ㄈ├鋷熘评湓O(shè)備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；
?。ㄋ模τ刑厥獾蜏匾蟮乃幤?，應當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；
?。ㄎ澹├洳剀嚰败囕d冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。
第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。
第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
第五十二條 儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應當由人負責，并建立記錄和檔案。
第六節(jié) 校準與驗證
第五十三條 企業(yè)應當按照有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或檢定。
企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
第五十四條 企業(yè)應當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
第五十五條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。
第五十六條 企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
第七節(jié) 計算機系統(tǒng)
第五十七條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。
第五十八條 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：
（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；
?。ǘ┯邪踩?、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；
?。ㄈ┯袑崿F(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的域網(wǎng)；
?。ㄋ模┯兴幤方?jīng)營業(yè)務生成、打印和管理功能；
（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。
第六十條 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。
第八節(jié) 采購
第六十一條 企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：
?。ㄒ唬┐_定供貨單位的合法資格；
?。ǘ┐_定所購入藥品的合法性；
?。ㄈ┖藢嵐┴泦挝讳N售人員的合法資格；
?。ㄋ模┡c供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。
第六十二條 對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
?。ㄒ唬端幤吩S可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件；
?。ǘI業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；
（三）《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》復印件；
?。ㄋ模┫嚓P(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；
?。ㄎ澹╅_戶戶名、開戶銀行及賬號；
?。抖悇盏怯涀C》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。
第六十三條 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品或批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。
以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。
第六十四條 企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：
?。ㄒ唬┘由w供貨單位公章原印章的銷售人員復印件。
?。ǘ┘由w供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。
?。ㄈ┕┴泦挝患肮┴浧贩N相關(guān)資料。
第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：
（一）明確雙方質(zhì)量責任；
（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；
（三）供貨單位應當按照規(guī)定開具發(fā)票；
?。ㄋ模┧幤焚|(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；
?。ㄎ澹┧幤钒b、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；
?。┧幤愤\輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；
?。ㄆ撸┵|(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
第六十六條 采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票章原印章、注明稅票號碼。
第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。
第六十八條 采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。
第六十九條 發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，即將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。
第七十條 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照有關(guān)規(guī)定進行。
第七十一條 企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。
第九節(jié) 收貨與驗收
第七十二條 企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。
第七十三條 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。
隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫章原印章。
第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。
第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。
第七十六條 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。
第七十七條 企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。
（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個小包裝，但企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開小包裝；
?。ǘ┢茡p、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至小包裝；
?。ㄈ┩獍b及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。
第七十八條 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。
第七十九條 特殊管理的藥品應當按照相關(guān)規(guī)定在庫或區(qū)內(nèi)驗收。
第八十條 驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、日期、有效期、廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。
中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、日期、廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。
驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
第八十一條 對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
第八十二條 企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第八十三條 企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。
第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。
第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護
第八十五條 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：
（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；
?。ǘ﹥Υ嫠幤废鄬穸葹?5%～75%；
（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；
?。ㄋ模﹥Υ嫠幤窇敯凑找蟛扇”芄?、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；
（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；
（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；
?。ㄆ撸┧幤放c非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；
?。ò耍┨厥夤芾淼乃幤窇敯凑沼嘘P(guān)規(guī)定儲存；
（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；
（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；
（十一）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū),倉儲作業(yè)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；
（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。
第八十六條 養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：
（一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。
?。ǘz查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。
?。ㄈ旆繙貪穸冗M行有效監(jiān)測、調(diào)控。
（四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護。
（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。
（六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。
?。ㄆ撸┒ㄆ趨R總、分析養(yǎng)護信息。
第八十七條 企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。
第八十八條 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。
第八十九條 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取以下措施：
?。ㄒ唬┐娣庞跇酥久黠@的場所，并有效隔離，不得銷售；
（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；
（三）屬于特殊管理的藥品，按照有關(guān)規(guī)定處理；
?。ㄋ模┎缓细袼幤返奶幚磉^程應當有完整的手續(xù)和記錄；
?。ㄎ澹Σ缓细袼幤窇敳槊鞑⒎治鲈颍皶r采取預防措施。
第九十條 企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。
第十一節(jié) 銷售
第九十一條 企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。
第九十二條 企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。
第九十三條 企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。
第九十四條 企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應當建立門的銷售記錄。
中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。
第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及有門管理要求的藥品，應當嚴格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十二節(jié) 出庫
第九十六條 出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：
?。ㄒ唬┧幤钒b出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；
?。ǘ┌b內(nèi)有異常響動或液體滲漏；
?。ㄈ撕灻撀洹⒆舟E模糊不清或標識內(nèi)容與實物不符；
（四）藥品已超過有效期；
?。ㄎ澹┢渌惓Ｇ闆r的藥品。
第九十七條 藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。
第九十八條 特殊管理的藥品出庫應當按照有關(guān)規(guī)定進行復核。
第九十九條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。
*百條 藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫章原印章的隨貨同行單（票）。
企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調(diào)企業(yè)名稱。
*百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由人負責并符合以下要求：
?。ㄒ唬┸囕d冷藏箱或保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；
?。ǘ斣诶洳丨h(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；
?。ㄈ┭b車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；
?。ㄋ模﹩⑦\時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。
*百零二條 對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
第十三節(jié) 運輸與配送
*百零三條 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。
*百零四條 運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。
*百零五條 發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。
*百零六條 企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。
*百零七條 企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。
運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。
*百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
*百零九條 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。
*百一十條 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。
*百一十一條 企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。
*百一十二條 企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。
*百一十三條 已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)?，企業(yè)應當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。
*百一十四條 企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。
*百一十五條 特殊管理的藥品的運輸應當符合有關(guān)規(guī)定。
第十四節(jié) 售后管理
*百一十六條 企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。
*百一十七條 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
*百一十八條 企業(yè)應當配備職或人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品企業(yè)。
*百一十九條 企業(yè)應當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
*百二十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。
*百二十一條 企業(yè)應當協(xié)助藥品企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。
*百二十二條 企業(yè)質(zhì)量管理部門應當配備職或人員，按照有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。
第三章 藥品零售的質(zhì)量管理
*節(jié) 質(zhì)量管理與職責
*百二十三條 企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。
*百二十四條 企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。
*百二十五條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
*百二十六條 企業(yè)應當設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責：
?。ㄒ唬┒酱傧嚓P(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；
?。ǘ┙M織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；
（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；
（四）負責對所采購藥品合法性的審核；
?。ㄎ澹┴撠熕幤返尿炇?指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；
（六）負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；
（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
（八）負責對不合格藥品的確認及處理；
?。ň牛┴撠熂倭铀幤返膱蟾?；
?。ㄊ┴撠熕幤凡涣挤磻膱蟾?；
?。ㄊ唬╅_展藥品質(zhì)量管理教育和培訓；
（十二）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；
（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；
（十四）指導并監(jiān)督藥學服務工作；
（十五）其他應當由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員履行的職責。
第二節(jié) 人員管理
*百二十七條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格的要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
*百二十八條 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。
企業(yè)應當按照有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。
*百二十九條 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)業(yè)學歷或具有藥學業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中以上學歷或具有中藥學業(yè)初級以上業(yè)技術(shù)職稱。
營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中以上學歷或具備中藥調(diào)劑員資格。
*百三十條 企業(yè)各崗位人員應當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。
*百三十一條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。
*百三十二條 企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、有門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)知識。
*百三十三條 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。
*百三十四條 企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。
*百三十五條 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
第三節(jié) 文件
*百三十六條 企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。
*百三十七條 企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。
*百三十八條 藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：
（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；
?。ǘ┕┴泦挝缓筒少徠贩N的審核；
?。ㄈ┨幏剿庝N售的管理；
（四）藥品拆零的管理；
（五）特殊管理的藥品和有門管理要求的藥品的管理；
?。┯涗浐蛻{證的管理；
?。ㄆ撸┦占筒樵冑|(zhì)量信息的管理；
（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
?。ň牛┲兴庯嬈幏綄徍?、調(diào)配、核對的管理；
?。ㄊ┧幤酚行诘墓芾?；
?。ㄊ唬┎缓细袼幤?、藥品銷毀的管理；
?。ㄊ┉h(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
?。ㄊ┨峁┯盟幾稍儭⒅笇Ш侠碛盟幍人帉W服務的管理；
（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；
（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；
?。ㄊ┯嬎銠C系統(tǒng)的管理；
?。ㄊ撸﹫?zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；
?。ㄊ耍┢渌麘斠?guī)定的內(nèi)容。
*百三十九條 企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設(shè)置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。
*百四十條 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。
*百四十一條 藥品零售操作規(guī)程應當包括：
?。ㄒ唬┧幤凡少?、驗收、銷售；
?。ǘ┨幏綄徍?、調(diào)配、核對；
（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配；
?。ㄋ模┧幤凡鹆沅N售；
?。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛陀虚T管理要求的藥品的銷售；
?。I業(yè)場所藥品陳列及檢查；
?。ㄆ撸I業(yè)場所冷藏藥品的存放；
?。ò耍┯嬎銠C系統(tǒng)的操作和管理；
?。ň牛┰O(shè)置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的程序。
*百四十二條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
*百四十三條 記錄及相關(guān)憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。
*百四十四條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。
*百四十五條 電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份。
第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備
*百四十六條 企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。
*百四十七條 營業(yè)場所應當具有相應設(shè)施或采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
*百四十八條 營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設(shè)備：
?。ㄒ唬┴浖芎凸衽_；
?。ǘ┍O(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；
?。ㄈ┙?jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；
?。ㄋ模┙?jīng)營冷藏藥品的，有冷藏設(shè)備；
?。ㄎ澹┙?jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種殼的，有符合安全規(guī)定的存放設(shè)備；
（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。
*百四十九條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。
*百五十條 企業(yè)設(shè)置庫房的，應當做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。
*百五十一條 倉庫應當有以下設(shè)施設(shè)備：
?。ㄒ唬┧幤放c地面之間有效隔離的設(shè)備；
?。ǘ┍芄狻⑼L、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；
?。ㄈ┯行ПO(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；
?。ㄋ模┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設(shè)備；
?。ㄎ澹炇請鏊?；
（六）不合格藥品存放場所；
?。ㄆ撸┙?jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的設(shè)備。
*百五十二條 經(jīng)營特殊管理的藥品應當有符合規(guī)定的儲存設(shè)施。
*百五十三條 儲存中藥飲片應當設(shè)立庫房。
*百五十四條 企業(yè)應當按照有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或檢定。
第五節(jié) 采購與驗收
*百五十五條 企業(yè)采購藥品，應當符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。
*百五十六條 藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。
*百五十七條 企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。
驗收抽取的樣品應當具有代表性。
*百五十八條 冷藏藥品到貨時，應當按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查。
*百五十九條 驗收藥品應當按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。
*百六十條 特殊管理的藥品應當按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。
*百六十一條 驗收合格的藥品應當及時入庫或上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳；驗收不合格的，不得入庫或上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。
第六節(jié) 陳列與儲存
*百六十二條 企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。
*百六十三條 企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。
*百六十四條 藥品的陳列應當符合以下要求：
（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。
?。ǘ┧幤贩胖糜谪浖埽ü瘢?，擺放整齊有序，避免陽光直射。
?。ㄈ┨幏剿?、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥標識。
?。ㄋ模┨幏剿幉坏貌捎瞄_架自選的方式陳列和銷售。
?。ㄎ澹┩庥盟幣c其他藥品分開擺放。
?。┎鹆沅N售的藥品集中存放于拆零柜或區(qū)。
?。ㄆ撸┑诙惥袼幤?、毒性中藥品種和殼不得陳列。
（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。
（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。
?。ㄊ┙?jīng)營非藥品應當設(shè)置區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。
*百六十五條 企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。
*百六十六條 企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。
*百六十七條 企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應當符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。
第七節(jié) 銷售管理
*百六十八條 企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。
*百六十九條 營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或藥學技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。
*百七十條 銷售藥品應當符合以下要求：
（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核、核對后方可銷售；對處方所列藥品不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調(diào)配和銷售。
（二）處方審核、調(diào)配人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復印件。
?。ㄈ╀N售近效期藥品應當向顧客告知有效期。
?。ㄋ模╀N售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。提供中藥飲片代煎服務，應當符合有關(guān)規(guī)定。
*百七十一條 企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。
*百七十二條 藥品拆零銷售應當符合以下要求：
（一）負責拆零銷售的人員經(jīng)過門培訓；
（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；
（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等；
（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；
（五）提供藥品說明書原件或復印件；
（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。
*百七十三條 銷售特殊管理的藥品和有門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。
*百七十四條 藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行有關(guān)廣告管理的規(guī)定。
*百七十五條 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。
*百七十六條 對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
第八節(jié) 售后管理
*百七十七條 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。
*百七十八條 企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。
*百七十九條 企業(yè)應當按照有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。
*百八十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。
*百八十一條 企業(yè)應當協(xié)助藥品企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。
第四章 附則
*百八十二條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應當符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應當符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。
*百八十三條 本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由以附錄方式另行制定。
*百八十四條 本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：
?。ㄒ唬┰诼殻号c企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。
?。ǘ┰趰彛合嚓P(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。
?。ㄈ┦谞I企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)發(fā)生供需關(guān)系的藥品或經(jīng)營企業(yè)。
（四）首營品種：本企業(yè)采購的藥品。
?。ㄎ澹┰≌拢浩髽I(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票章、質(zhì)量管理章、藥品出庫章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。
?。┐灒簩Φ截?、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。
?。ㄆ撸┝阖洠褐覆鸪擞糜谶\輸、儲藏包裝的藥品。
?。ò耍┢聪浒l(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。
?。ň牛┎鹆沅N售：將小包裝拆分銷售的方式。
?。ㄊ┯虚T管理要求的藥品：對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。
*百八十五條 臨床機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質(zhì)量管理規(guī)范由商相關(guān)主管部門另行制定。
互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由另行制定。
*百八十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
*百八十七條 本規(guī)范自2013年6月1日起施行。依照《中華人民共和國藥品管理法》第十六條規(guī)定，具體實施辦法和實施步驟由規(guī)定。