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藥品運輸與配送、冷鏈運輸管理制度
藥品運輸與配送、冷鏈運輸管理制度
一、目的
規(guī)范藥品的運輸管理，嚴(yán)格控制藥品運輸質(zhì)量風(fēng)險，保證藥品的質(zhì)量。
二、依據(jù)
《藥品管理法》、2012新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
三、范圍
藥品的運輸配送。
四、責(zé)任人
配送員、司機。
五、內(nèi)容：
1、藥品運輸前，由物流部合理安排送貨線路。藥品運輸應(yīng)及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟，在保證安全的前提下，選擇佳運輸路線運輸。安排運輸路線時，應(yīng)做到急貨先送，需冷藏的藥品應(yīng)優(yōu)先運輸。發(fā)運時，送貨人員依據(jù)庫管員提供的銷貨清單，對運輸?shù)乃幤樊?dāng)面一一核實單位、藥品件數(shù)，確認清楚。
2、運輸人員發(fā)運藥品時，應(yīng)先檢查運輸工具，根據(jù)外部天氣、藥品儲存溫度要求，選擇合適的運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運，運輸藥品過程中運載車輛應(yīng)當(dāng)保持密閉。冬季應(yīng)注意保溫，夏季應(yīng)注意陰涼，雨雪天氣應(yīng)注意防潮。對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度和運程采取保溫或制冷措施。冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸，滿足藥品溫度控制要求，保證冷鏈不斷鏈。
3、藥品裝車：依據(jù)“銷售出庫（隨貨同行單）”逐一將藥品裝車。藥品裝車依據(jù)配送線路，路程遠的先裝車，后是距離近的客戶這樣的順序進行裝車。
4、裝車時，藥品搬運和堆垛時要嚴(yán)格按藥品的外包裝圖示標(biāo)志要求進行裝卸，輕拿輕放，嚴(yán)禁摔碰，杜絕野蠻裝卸。
5、藥品運輸采用廂式貨車等封閉式運輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。廂式貨車車門不能密閉，運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。
6、冷鏈藥品應(yīng)集中運輸。冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等方式發(fā)運。冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成。冷鏈操作人員應(yīng)經(jīng)過冷鏈培訓(xùn)，操作熟練。保溫箱中蓄冷劑的種類、材質(zhì)、擺放方式和在運輸過程中的保溫能力應(yīng)經(jīng)過驗證。藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。保溫箱在使用前應(yīng)按驗證的結(jié)果放置已充分蓄冷的冷鏈物料，如冰袋、冰排等，箱內(nèi)溫度達到要求后才
能裝箱。裝車前應(yīng)檢查保溫箱內(nèi)溫度，符合溫度要求的才能裝車。車載冷藏箱在使用前應(yīng)按照驗證結(jié)果經(jīng)過預(yù)冷處理，達到規(guī)定溫度后放置在冷藏復(fù)核區(qū)域待用。車載冷藏箱、保溫箱的預(yù)冷時間、蓄冷劑放置的數(shù)量應(yīng)有記錄可查；冷藏車的預(yù)冷應(yīng)記錄開啟預(yù)冷時間、溫度達到時間以及室外溫度狀況、設(shè)備運轉(zhuǎn)狀況等。冷藏車在裝車前應(yīng)確保車輛能正常啟動、運行，按照驗證結(jié)果設(shè)置預(yù)冷溫度，預(yù)冷至規(guī)定溫度后裝車。冷鏈運輸應(yīng)有冷藏、冷凍藥品發(fā)運記錄，內(nèi)容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。
7、運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲運過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類風(fēng)險，確保儲存和運輸過程的藥品質(zhì)量。冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔。公司應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存不少于5年。藥品運輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運輸人員必須查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。
8、冷鏈藥品運輸溫濕度自動監(jiān)測應(yīng)符合GSP規(guī)范及其相關(guān)附錄的規(guī)
定。冷藏車應(yīng)具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱和保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。應(yīng)按規(guī)定對溫度記錄設(shè)備、監(jiān)控及報警裝置等進行校驗，保持準(zhǔn)確完好。
9、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度；開始裝車時關(guān)閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車；藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖。藥品裝箱后，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米的導(dǎo)流距離，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，并在車廂內(nèi)畫出裝載限制線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動溫度記錄設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉。冷藏車制冷達不到規(guī)定溫度的，不得發(fā)運。冷鏈藥品應(yīng)有冷藏、冷凍藥品發(fā)運記錄，內(nèi)容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。
10、冷鏈藥品運輸應(yīng)有藥品運輸應(yīng)急預(yù)案和處置措施，防止突發(fā)事件對運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響，在確保安全的情況下才能發(fā)運冷鏈藥品。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)結(jié)合實際情況及時修訂，以確保應(yīng)急預(yù)案的有效性。
11、公司委托運輸?shù)模?dāng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，并在有效期內(nèi)。明確運輸過程中藥品質(zhì)量與安全的責(zé)任，明確質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛相關(guān)資料，符合GSP運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。公司委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)實地考察承運方質(zhì)量保障能力，加強對委托運輸?shù)墓芾?，保證委托運輸過程符合新版GSP規(guī)范及其相關(guān)附錄的規(guī)定，并在委托協(xié)議中明確藥品時限超期的罰則和責(zé)任。冷鏈藥品運輸時限應(yīng)經(jīng)過驗證來確定，防止發(fā)生意外事故，影響藥品質(zhì)量。
（1）索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料。
（2）對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。
（3）對承運方審計的內(nèi)容應(yīng)有相關(guān)資質(zhì)證照（道路運輸經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等）、管理制度、應(yīng)急機制、運輸設(shè)施設(shè)備（車輛數(shù)量、類型、車況、保險）、運輸人員（駕駛證、健康證明）等。必要時應(yīng)實地考察承運方質(zhì)量保障能力，有對承運方質(zhì)量保障能力審計的記錄和檔案資料。
（4）承運單位冷藏、冷凍運輸設(shè)施設(shè)備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得委托運輸。
（5）與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。
（6）根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，必要時對承運方的相關(guān)人員進行培訓(xùn)和考核。
11、公司委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。委托運輸藥品記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯，至少應(yīng)包括：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、送達時間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單（票）單號、藥品件數(shù)、運輸方式、運輸工具、車牌號、駕駛?cè)藛T委托經(jīng)辦人、承運單位等，采用車輛運輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄至少保留5年。
12、冷鏈藥品應(yīng)有冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)記錄。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)對設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件盡量預(yù)測周全，制訂的應(yīng)對措施切實可行，能有效保證冷鏈完整和藥品質(zhì)量安全，保證安全、及時、準(zhǔn)確的將藥品送到客戶。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)結(jié)合實際情況及時修
訂，以確保應(yīng)急預(yù)案的有效性。
13、公司應(yīng)當(dāng)采取運輸安全管理措施，藥品運輸應(yīng)采用封閉式運輸工具，防止運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故。
14、已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)?，公司?yīng)當(dāng)對藥品運輸時限提出明確要求，并監(jiān)督承運方嚴(yán)格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。
15、車輛到收貨地點后，運輸員與客戶當(dāng)面清點所交藥品，冷鏈藥品的移交應(yīng)保證冷鏈不斷鏈，并導(dǎo)出運輸過程中的溫度記錄給對方保存，要求收貨人在回執(zhí)單上簽字并將登記表帶回。交接時藥品如有異樣，運輸員應(yīng)及時與倉庫，查清事實，寫清經(jīng)過，雙方簽字作證。
16、返回交接：
① 對客戶拒收或當(dāng)天未及時送到的藥品，運輸員必須在返回當(dāng)天與出庫復(fù)核員交接，并請質(zhì)量驗收員對退庫藥品進行質(zhì)量驗收。
② 對銷售部通知要求退貨的藥品，運輸員從客戶處收到貨后應(yīng)在當(dāng)天返回后與保管員辦理交接手續(xù)。
③ 運輸員應(yīng)當(dāng)天將客戶簽收的送貨回執(zhí)聯(lián)交財務(wù)部作收款憑證。