一、產(chǎn)品概述

通用名稱：肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）

產(chǎn)品用途：本試劑盒用于體外定性檢測肺炎病人尿液和腦膜炎病人腦脊液（CSF）中的肺炎鏈球菌抗原，是肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性腦膜炎的重要輔助診斷工具。

二、產(chǎn)品組成

檢測卡：包被有抗肺炎鏈球菌抗體，用于捕獲樣本中的抗原并形成可見的紫紅色線。

A試劑：緩沖液，用于促進(jìn)樣本與檢測條的反應(yīng)。

陽性對照拭子：含有已知濃度的肺炎鏈球菌抗原，用于驗證試驗的有效性。

陰性對照拭子：不含有肺炎鏈球菌抗原，用于確認(rèn)試驗的陰性結(jié)果。

樣本拭子：用于蘸取尿液或腦脊液樣本。

三、儲存條件及有效期

儲存條件：避光、陰涼、干燥處保存，建議溫度為15~30℃。

有效期：自生產(chǎn)日期起18個月或24個月（根據(jù)具體批次而定）。

四、檢驗方法

樣本準(zhǔn)備：使用拭子蘸取適量尿液或腦脊液樣本。

樣本處理：將蘸有樣本的拭子插入檢測卡的指ding區(qū)域。

加入試劑：從滴瓶中加入A試劑至檢測卡，確保樣本與檢測條充分接觸。

反應(yīng)時間：閉合檢測卡，使樣本與檢測條充分反應(yīng)。通常反應(yīng)時間為15分鐘。

結(jié)果判讀：

陽性結(jié)果：若樣本線和對照線均出現(xiàn)紫紅色線，表示標(biāo)本中存在肺炎鏈球菌抗原。

陰性結(jié)果：若僅對照線出現(xiàn)紫紅色線，而樣本線未出現(xiàn)，表示標(biāo)本中未檢測到肺炎鏈球菌抗原。

無效結(jié)果：若對照線未出現(xiàn)，無論樣本線是否出現(xiàn)，此次試驗結(jié)果均視為無效，需重新進(jìn)行試驗。

五、注意事項

本試劑盒僅用于體外診斷，不可用于臨床治療。

在操作過程中，請遵循無菌操作原則，避免污染樣本。

試驗結(jié)果應(yīng)結(jié)合臨床表現(xiàn)和其他實驗室檢查進(jìn)行綜合分析。

如遇試劑過期、包裝破損或操作不規(guī)范等情況，可能影響試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

請在有效期內(nèi)使用本試劑盒，并妥善保存，避免高溫和潮濕。

六、適用范圍

本試劑盒適用于各年齡段人群，但更常見于5歲以下兒童、青少年和老年人的肺炎鏈球菌感染檢測。同時，也適用于對肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性腦膜炎的輔助診斷。

七、產(chǎn)品優(yōu)勢

快速便捷：采用膠體金免疫層析技術(shù)，反應(yīng)迅速，結(jié)果準(zhǔn)確。

操作簡便：只需簡單幾步操作即可完成檢測，無需復(fù)雜設(shè)備。

高靈敏度：能夠準(zhǔn)確檢測出低濃度的肺炎鏈球菌抗原。

高特異性：對肺炎鏈球菌具有高度的特異性，不易與其他微生物產(chǎn)生交叉反應(yīng)。