生物制品內(nèi)毒素去除策略
- 公司名稱 北京西美杰科技有限公司
- 品牌 其他品牌
- 型號(hào)
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 代理商
- 更新時(shí)間 2024/11/14 15:50:27
- 訪問次數(shù) 49
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北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd，以下簡(jiǎn)稱西美杰）于2006年成立，由留美歸國(guó)生物領(lǐng)域?qū)I(yè)人士創(chuàng)辦。西美杰堅(jiān)持自己的經(jīng)營(yíng)理念，勤奮踏實(shí)地整合全球產(chǎn)品資源與技術(shù)資源，為高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供一站式產(chǎn)品服務(wù)方案，幫助科研及企業(yè)單位縮短科研時(shí)間、節(jié)約科研成本、提升科研水平、增強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
西美杰以其開放、進(jìn)取、誠(chéng)信、專業(yè)等優(yōu)勢(shì)與國(guó)外多家試劑、原料和技術(shù)供應(yīng)商建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系，成為了眾多國(guó)際廠商的中國(guó)區(qū)總代理、一級(jí)代理和中國(guó)授權(quán)代表處。更與藥用輔料生產(chǎn)商長(zhǎng)期戰(zhàn)略性合作，共同開展制藥輔料的進(jìn)口注冊(cè)與市場(chǎng)開拓。
業(yè)務(wù)的迅猛發(fā)展促進(jìn)了西美杰內(nèi)部組織架構(gòu)的不斷優(yōu)化，針對(duì)科研客戶與企業(yè)客戶的不同需求，西美杰建立了科研與工業(yè)兩支獨(dú)立的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，分別配備專業(yè)的技術(shù)支持和客服人員，力求為不同類型的客戶提供前沿專業(yè)的解決方案以及產(chǎn)品與高效的服務(wù)。
經(jīng)過十多年的發(fā)展，西美杰得到了眾多客戶的支持與信賴，在業(yè)務(wù)上實(shí)現(xiàn)了迅猛發(fā)展，以專業(yè)的服務(wù)成為多家跨國(guó)企業(yè)中國(guó)區(qū)研發(fā)與生產(chǎn)基地、制藥企業(yè)與診斷企業(yè)以及中科院系統(tǒng)、軍科院系統(tǒng)、醫(yī)科院系統(tǒng)、清華大學(xué)、北京大學(xué)、北大醫(yī)學(xué)部、首都醫(yī)科大學(xué)等高校與科研院所采購(gòu)平臺(tái)的供貨商。
一、西美杰主營(yíng)產(chǎn)品線與代理品牌
1. 免疫學(xué)：二抗和底物生產(chǎn)商KPL的中國(guó)代理；抗體生產(chǎn)商Lifespan，Abnova，Cali-Bio，Mybiosource等近10個(gè)品牌的中國(guó)一級(jí)代理。
2. 分子與細(xì)胞生物學(xué)：德國(guó)生化試劑Panreac-AppliChem、德國(guó)核苷酸原料品牌Jena Bioscience等中國(guó)總代理；氧化應(yīng)激檢測(cè)Cell Biolabs、轉(zhuǎn)染試劑專家 Mirus、動(dòng)物免注射給藥工具Alzet等中國(guó)總代理或一級(jí)代理。
3. 植物學(xué)：美國(guó)組培試劑品牌Phytotech中國(guó)總代理；植物抗體生產(chǎn)商Agrisera、組培抗菌劑產(chǎn)品PPM供應(yīng)商PCT中國(guó)一級(jí)代理。
4. 蛋白結(jié)構(gòu)學(xué)：特色蛋白結(jié)晶試劑與耗材Jena Bioscience、Hampton、Anatrace、MiTeGen。
5. 生物制藥：覆蓋制藥從上游到下游環(huán)節(jié)，全球藥用輔料供應(yīng)商Pfanstiehl(全球重磅生物藥中7個(gè)藥物的輔料供應(yīng)商)、細(xì)胞營(yíng)養(yǎng)添加物KERRY、歐洲制藥生化原料供應(yīng)商Panreac-AppliChem，以及HCP/Prot A/BSA殘留檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)商Cygnus等中國(guó)制藥領(lǐng)域代理。
6. 診斷原料：二抗和底物生產(chǎn)商KPL以及自身免疫抗原抗體生產(chǎn)商Arotec中國(guó)總代理。
二、西美杰主營(yíng)產(chǎn)品領(lǐng)域與服務(wù)
1. 科研/研發(fā)產(chǎn)品及服務(wù)項(xiàng)目
研究領(lǐng)域上：覆蓋生物化學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、蛋白組學(xué)、植物學(xué)、分子生物學(xué)、藥物篩選；
研究對(duì)象上：覆蓋人類、動(dòng)物與模式動(dòng)物、植物等物種；
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上：從基因到蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)與in vivo/in vitro功能的分析和研究；
產(chǎn)品種類上：從試劑到特殊工具和耗材。
2. 生物工業(yè)生產(chǎn)原料、藥用輔料
覆蓋培養(yǎng)基生產(chǎn)、生物制藥/疫苗生產(chǎn)細(xì)胞營(yíng)養(yǎng)、無抗生素篩選原核表達(dá)系統(tǒng)、HCP/Prot A/BSA殘留檢測(cè)試劑盒、檢測(cè)抗原/抗體/底物/BSA、診斷工業(yè)原料。
3. 技術(shù)服務(wù)、合約開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓
穩(wěn)定表達(dá)CHO細(xì)胞株的構(gòu)建與工藝開發(fā)；
培養(yǎng)基優(yōu)化；
多肽合成、抗體定制、病毒包裝等；
藥物功能篩選服務(wù)KinaseProfiler™等。
4. 代理進(jìn)口服務(wù)
西美杰擁有自主進(jìn)出口資質(zhì)，和自有國(guó)際物流運(yùn)輸系統(tǒng)，為中國(guó)眾多大型科研機(jī)構(gòu)提供免稅科研儀器和試劑的代理進(jìn)口服務(wù)，我們樂意為客戶代理進(jìn)口在中國(guó)沒有銷售代理的產(chǎn)品。
西美杰將繼續(xù)秉承誠(chéng)信、專業(yè)經(jīng)營(yíng)之風(fēng)，整合全球優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品資源、技術(shù)資源和我公司的服務(wù)資源，為高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供一站式的服務(wù)。
生化試劑，抗體，試劑盒，耗材，培養(yǎng)基，植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，凝膠
| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),農(nóng)業(yè),制藥 |
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生物制品內(nèi)毒素去除策略——Etoxiclear™內(nèi)毒素親和層析
內(nèi)毒素作為生物藥安全檢項(xiàng)，是法規(guī)要求的必檢項(xiàng)，所有藥物生產(chǎn)對(duì)于內(nèi)毒素的控制都非常嚴(yán)格（＜5EU/kg體重），內(nèi)毒素的去除成為生物藥工藝控制的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。內(nèi)毒素去除目前面臨的困境是比較耗時(shí)，同時(shí)去除過程也會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的損失以及毒性物質(zhì)的引入。所以內(nèi)毒素的去除一直困擾很多企業(yè)，特別是在大腸桿菌大規(guī)模生產(chǎn)階段。
內(nèi)毒素的去除方法主要有超速離心，離子交換和親和層析的方法，在大規(guī)模生產(chǎn)工藝中內(nèi)毒素的去除主要采用后兩種方式，離子交換原理是結(jié)合帶負(fù)電荷的內(nèi)毒素，對(duì)于質(zhì)粒DNA或者酸性蛋白質(zhì)的內(nèi)毒素去除效果會(huì)不夠理想，所以目前工業(yè)界傾向于親和層析的方法去除內(nèi)毒素。親和層析的好處在于能夠特異性結(jié)合內(nèi)毒素，終產(chǎn)品的損失少（相對(duì)于離子交換），應(yīng)用范圍較廣，包括質(zhì)粒DNA和蛋白質(zhì)，同時(shí)，也不會(huì)有毒性物質(zhì)的引入。
本文將推薦一款來自英國(guó)Astrea Bioseparations的Etoxiclear™層析介質(zhì)，它是一種高性能、非離子交換、合成的親和層析吸附劑，可經(jīng)濟(jì)高效地去除內(nèi)毒素，支持GMP生產(chǎn)，有凝膠和一次性預(yù)裝柱兩種形式產(chǎn)品，滿足不同的工藝需求。
親和層析是一種特殊的蛋白質(zhì)純化方法，其利用生物分子之間的特異相互作用進(jìn)行分離。EtoxiClear™親和層析針對(duì)內(nèi)毒素具有高選擇性和高分辨率，可以更好的去除內(nèi)毒素。親和層析的優(yōu)點(diǎn)在于其高度特異性和高純度，適用于對(duì)純度要求很高的生物制品的生產(chǎn)。雖然過離子柱可以在一定程度上控制內(nèi)毒素水平，但是個(gè)別項(xiàng)目仍然會(huì)有超標(biāo)的可能。EtoxiClear™是市場(chǎng)上非常特別的一款去除內(nèi)毒素的產(chǎn)品，相比于離子層析方法，EtoxiClear™優(yōu)勢(shì)包括：
高特異性：專為去除內(nèi)毒素而設(shè)計(jì)，可特異性去除內(nèi)毒素
高載量：高內(nèi)毒素動(dòng)態(tài)結(jié)合載量（> 1,000,000 EU/ml）；
經(jīng)濟(jì)高效，支持放大；
pH兼容范圍廣：pH 4.0 - pH 8.0，
滿足GMP物料要求，法規(guī)注冊(cè)資料完善
低蛋白結(jié)合率：通常目的蛋白回收率>90%；
高度穩(wěn)定、人工合成、無毒的親和配基；
有預(yù)裝柱和填料兩種產(chǎn)品形式，可滿足不同需求。
填料耐堿性強(qiáng)：0.5M-1M NaOH CIP
EtoxiClear™內(nèi)毒素親和填料性能數(shù)據(jù)
可擴(kuò)展性
EtoxiClear™已被證明能夠在實(shí)驗(yàn)室規(guī)模(5mL柱)和工業(yè)規(guī)模(785mL)下有效去除純化的免疫球蛋白溶液中的內(nèi)毒素。
上樣：含有相似起始內(nèi)毒素濃度的IgG蛋白溶液(~5 mg/mL)
處理能力強(qiáng)
EtoxiClear™可提供填料和預(yù)裝柱兩種形式產(chǎn)品，以滿足不同的實(shí)驗(yàn)需求。下表可用于估算處理不同規(guī)模樣品所需的柱尺寸。
規(guī)格：EvolveD™柱，5 min保留時(shí)間
針對(duì)常用緩沖液的內(nèi)毒素清除數(shù)據(jù)
EtoxiClear™可用于各種緩沖液的內(nèi)毒素去除。下表顯示了細(xì)胞培養(yǎng)應(yīng)用中常用的各種緩沖液的內(nèi)毒素清除效率，即使較低的起始內(nèi)毒素濃度(~20EU/mL)也可以有較高的內(nèi)毒素清除率。
* 等于或低于檢測(cè)限值
高內(nèi)毒素清除率
EtoxiClear™具有很高的內(nèi)毒素清除率，可從多種蛋白樣品中進(jìn)行出色的蛋白質(zhì)回收，如下表所示的人血清白蛋白（HSA）和免疫球蛋白（IgG）溶液(均為~9 mg/mL)。
HSA樣品內(nèi)毒素清除率99.7%
IgG樣品內(nèi)毒素清除率98.9%
低蛋白結(jié)合率
與離子交換吸附劑不同，EtoxiClear™顯示出極低的蛋白質(zhì)結(jié)合性，不受蛋白質(zhì)等電點(diǎn)范圍限制，蛋白質(zhì)回收率高(通常高于90%)，如下所示：
EtoxiClear™技術(shù)參數(shù)
生物制品內(nèi)毒素去除策略——Etoxiclear™內(nèi)毒素親和層析
產(chǎn)品訂購(gòu)信息
貨號(hào) | 品名 | 規(guī)格 |
3250-00010 | EtoxiClear (10 mL) | 10mL |
3250-00025 | EtoxiClear (25 mL) | 25mL |
3250-00100 | EtoxiClear (100 mL) | 100mL |
3250-00500 | EtoxiClear (500 mL) | 500mL |
3250-01000 | EtoxiClear (1 L) | 1L |
6646 | EtoxiClear™ 4 x 1 mL | 4x1mL |
6647 | EtoxiClear™ 4 x 5 mL | 4x5mL |
6746 | EtoxiClear® Column, 1 x 1 mL | 1 x 1 mL |
6747 | EtoxiClear® Column, 1 x 5 mL | 1 x 5 mL |
4251-00005 | EtoxiClear 5 mL Column | 5mL |
4251-00050 | EtoxiClear 50 mL Column | 50mL |
AS025100-PC3250-G | EtoxiClear 50 mL EvolveS | 50mL |
4520-PC3250 | EtoxiClear™, 200 µL | 200µL |
Astrea Bioseparations于1987年孵化自劍橋大學(xué)，擁有超過30年層析介質(zhì)研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，是層析介質(zhì)產(chǎn)品與服務(wù)供應(yīng)商。目前使用Astrea的產(chǎn)品已有超過21個(gè)生產(chǎn)工藝通過了FDA和EMA的批準(zhǔn)。Astrea Bioseparations在全球擁有3個(gè)研發(fā)和生產(chǎn)基地，專注為生物大分子和CGT領(lǐng)域提供行業(yè)的層析介質(zhì)和技術(shù)服務(wù)。Astrea Bioseparations推出的基于納米纖維的新型層析技術(shù)，解決了傳統(tǒng)生物分離工具載量低和工藝耗時(shí)問題，實(shí)現(xiàn)更快、更環(huán)保、更具成本效益的純化過程，符合當(dāng)今生物治療創(chuàng)新的需求。西美杰是Astrea Bioseparations中國(guó)區(qū)代理，為用戶提供完善的技術(shù)支持與售后服務(wù)。
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