2023年度中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報發(fā)布 共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)159項
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(2023年度)》(以下簡稱《年報》)?！赌陥蟆凤@示，2023年，我國共發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)28項、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)131項，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單14項。
根據(jù)《年報》，從2019年至今醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量逐漸穩(wěn)定上升。截至2023年12月31日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計1974項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)271項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項。其中基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)330項，占比16.7%；管理標(biāo)準(zhǔn)51項，占比2.6%；方法標(biāo)準(zhǔn)480項，占比24.3%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1113項，占比56.4%。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容覆蓋醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域，包括醫(yī)用化驗設(shè)備，醫(yī)療器械綜合，矯形外科、骨科器械，一般與顯微外科器械等。2023年醫(yī)療器械綜合類標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量最多，占比達到當(dāng)年發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的20.9%。
2023年我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)重點工作包括鞏固標(biāo)準(zhǔn)制度體系、構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)組織體系立體支撐結(jié)構(gòu)、做好新階段疫情防控標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)儲備、企業(yè)牽頭行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂接續(xù)發(fā)力、規(guī)范推進標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審和實施評價、建立與國際標(biāo)準(zhǔn)快速聯(lián)動的標(biāo)準(zhǔn)更新機制、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際化進程加快等。
為充分發(fā)揮企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制修訂中的主體作用，2023年藥監(jiān)局出臺《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范(試行)》，并下達22項企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作任務(wù)，初步確立企業(yè)牽頭、標(biāo)委會指導(dǎo)的工作模式。
為推動醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)一致性，2023年藥監(jiān)局已發(fā)布醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中采用國際標(biāo)準(zhǔn)的共66項，批準(zhǔn)下達86項醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項計劃。
為加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際化，我國主導(dǎo)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)《輸液器具進氣器件氣溶膠細(xì)菌截留試驗方法》正式發(fā)布，國際標(biāo)準(zhǔn)提案《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》成功立項；6項國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂和9項醫(yī)療器械外文版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作穩(wěn)步推進；推薦兩名中國專家成功當(dāng)選I EC SC 62B主席和I EC TC62副主席；組織參加國際標(biāo)準(zhǔn)會議共52次，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際化從融入走向融合。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管和促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系有利于提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力，推動技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級，促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。
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