提升生物制品質量：流式細胞術在生物制品質控中的新動向！
【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】 在生物制藥領域，產品質量控制是確保安全性和有效性的關鍵環(huán)節(jié)。隨著科技的進步，傳統(tǒng)的質量控制方法逐漸被更精確、更高效的技術所取代。流式細胞術作為一種先進的生物分析技術，其在生物制品質量控制中的應用日益受到重視。
近日，國家藥典委員會發(fā)布《關于收集流式細胞術在生物制品質量控制中應用的相關信息的通知》，此次公告面向生物制品生產企業(yè)和檢驗機構等，附件中涉及儀器品牌及型號、熒光標記數(shù)量、標記方法、數(shù)據(jù)分型模型等信息；用于檢測的產品類別，如CART、單抗、ADC、MSC等。
流式細胞術(Flow Cytometry, FCM)是一種基于單細胞水平進行分析和分選的技術。它通過激光光源激發(fā)細胞，檢測細胞散射光和熒光信號，從而獲得細胞的大小、形狀、復雜性以及表面或內部標記物的信息。這種技術具有高靈敏度、高通量和多參數(shù)檢測的特點，非常適合于生物制品的質量控制。
原文如下：
關于收集流式細胞術在生物制品質量控制中應用的相關信息的通知
為了更好地開展2024年藥典標準提高課題“流式細胞術指導原則的建立”工作，聚焦“流式細胞術指導原則”的內容，現(xiàn)面向生物制品生產企業(yè)及檢驗機構收集流式細胞術檢測方法應用的相關信息。請各相關單位積極參與，應用信息可按附件要求填報，并于2024年3月15日前發(fā)送至聯(lián)系人郵箱。
聯(lián) 系 人：吳雪伶，曹 琰
聯(lián)系電話：010-53851709，67079595
電子郵箱：wuxueling46@nifdc.org.cn
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