《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)報(bào)告填報(bào)指南》發(fā)布
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】 為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，規(guī)范年度工作總結(jié)報(bào)告的撰寫工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)報(bào)告填報(bào)指南》，現(xiàn)予發(fā)布。
本指南制定依據(jù)是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。2019年12月1日，《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》開(kāi)始施行，“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”同時(shí)上線。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》要求，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月31日前在備案平臺(tái)填報(bào)上一年度開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。
本指南的主要目的是為統(tǒng)一年度報(bào)告填報(bào)格式，規(guī)范填報(bào)內(nèi)容，保證填報(bào)質(zhì)量，為臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理提供客觀、準(zhǔn)確、高質(zhì)量數(shù)據(jù)，核查中心在總結(jié)了既往工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，起草了本指南，用于已備案的機(jī)構(gòu)在備案平臺(tái)上填報(bào)年度報(bào)告，以明確撰寫和提交年度報(bào)告時(shí)需要考慮的要點(diǎn)。
年度報(bào)告的主要目的是對(duì)上一年度機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作進(jìn)行全面深入系統(tǒng)的總結(jié)。內(nèi)容應(yīng)從組織管理體系建設(shè)、人員培訓(xùn)情況、文件體系變更情況、質(zhì)量控制實(shí)施情況、倫理委員會(huì)、接受境內(nèi)外檢查情況及下一年度計(jì)劃等七個(gè)方面闡述。
年度報(bào)告應(yīng)簡(jiǎn)明扼要、重點(diǎn)突出。機(jī)構(gòu)應(yīng)保證所提供的信息真實(shí)準(zhǔn)確，能涵蓋上一年度藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有工作，確保能夠根據(jù)年度報(bào)告對(duì)機(jī)構(gòu)工作進(jìn)行掌握和評(píng)估為基本要求。
相關(guān)資料下載：
關(guān)注本網(wǎng)官方微信 隨時(shí)閱讀專業(yè)資訊
- 預(yù)算980萬(wàn) 清遠(yuǎn)市清城區(qū)疾病預(yù)防控制中心采購(gòu)檢測(cè)儀器設(shè)備 2024-12-16 11:04:47
- 近日，清遠(yuǎn)市清城區(qū)疾病預(yù)防控制中心就“慢性病防治站、精神衛(wèi)生中心建設(shè)項(xiàng)目?jī)x器設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)：ZD24-ZC049AG）”發(fā)布招標(biāo)公告，預(yù)算金額為980萬(wàn)元，涉及原子吸收光譜儀、手傳振動(dòng)分析儀、氣相色譜儀等其他儀器設(shè)備。
- 預(yù)算超3000萬(wàn) 一婦幼保健院采購(gòu)大批醫(yī)療設(shè)備 2024-12-14 10:20:00
- 12月13日，高州市婦幼保健院發(fā)布公告，計(jì)劃對(duì)“高州市婦幼保健院生殖保健綜合服務(wù)項(xiàng)目(醫(yī)療設(shè)備)”公開(kāi)招標(biāo)，預(yù)算金額30850110元。
- 預(yù)算963萬(wàn) 甘德縣人民醫(yī)院采購(gòu)儀器設(shè)備 2024-12-13 11:24:21
- 近日，甘德縣人民醫(yī)院就“甘德縣人民醫(yī)院2024年醫(yī)療服務(wù)與保障能力提升項(xiàng)目”發(fā)布公開(kāi)招標(biāo)公告，預(yù)算金額為963萬(wàn)元。
- 四川調(diào)整多項(xiàng)檢查檢驗(yàn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格 糖類抗原測(cè)定等費(fèi)用下調(diào) 2024-12-12 10:34:24
- 近日，四川省醫(yī)療保障局發(fā)布通知，下調(diào)糖類抗原測(cè)定、癌胚抗原測(cè)定等10個(gè)檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。
- 2024年我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)超1.2萬(wàn)億元 2024-12-03 09:54:05
- 據(jù)中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)消息稱，今年我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將突破1.2萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng)約2.2%，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)穩(wěn)步增長(zhǎng)。
版權(quán)與免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
