中國(guó)藥典藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則探討

2024年國(guó)家藥典委相繼公布了“9650 無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第一次)(簡(jiǎn)稱9650)和“9628 無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡(jiǎn)稱9628),相比2020年CDE發(fā)布的“化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南”來(lái)說(shuō),這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)討論更充分,操作性更強(qiáng),增加了11種密封性測(cè)試方法和陽(yáng)性樣品的制備與標(biāo)定章節(jié)是原來(lái)沒(méi)有過(guò)的。

“9650 無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”中11種密封性測(cè)試方法是大家比較關(guān)注的,其中10種密封性測(cè)試方法都是美國(guó)藥典USP1207中提到的,一種超聲波法是基于目前市場(chǎng)上有應(yīng)用加上的,只是應(yīng)用局限性比較強(qiáng)。

三泉智能結(jié)合實(shí)際介紹標(biāo)準(zhǔn)上提到的幾種常用的密封性檢漏方法:

需要說(shuō)明的是,之所以美國(guó)藥典及中國(guó)藥典需要列出各種密封性檢測(cè)方法,是因?yàn)闆](méi)有一種方法能夠滿足所有包裝類型和劑型的密封性測(cè)試要求。至于要采用何種方法,需要初步研判加上實(shí)際測(cè)試才能確定。另外制定合理的測(cè)試參數(shù)及充分的方法學(xué)驗(yàn)證也是其中重要的途徑。同一種原理的密封性測(cè)試設(shè)備,采用不同的測(cè)試參數(shù),測(cè)試效果會(huì)有不同。不能簡(jiǎn)單的說(shuō)某一種方法是否適用。另外,設(shè)備生產(chǎn)廠家的靈敏度不同,測(cè)試效果也差異較大。

作為“9650 無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”和“9628 無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”標(biāo)準(zhǔn)起草單位之一, 濟(jì)南三泉智能科技有限公司參與國(guó)家藥典委無(wú)菌藥品包裝密封性檢查標(biāo)準(zhǔn)制定的整個(gè)過(guò)程,積累了大量測(cè)試數(shù)據(jù),結(jié)合理論知識(shí)和實(shí)踐中儀器研發(fā)經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善貢獻(xiàn)了應(yīng)有力量。其中在多年CCIT密封性測(cè)試設(shè)備的研究和實(shí)踐過(guò)程中,三泉智能遇到了市面上存在的絕大多數(shù)的劑型和包裝類型,對(duì)于不同劑型的特點(diǎn),在不同原理的設(shè)備進(jìn)行試錯(cuò)。摸索出一套切實(shí)可行的經(jīng)驗(yàn)。已經(jīng)為眾多藥廠解決密封性測(cè)試問(wèn)題。