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          為疫苗和其他敏感藥品使用正確的數(shù)據(jù)記錄器

          來源:上海牧晨電子技術(shù)有限公司   2024年12月10日 13:11  

          2019冠狀病毒病的黑暗隧道已初見曙光,隨之而來的是分發(fā)方面的挑戰(zhàn)。每種疫苗都面臨著其自身的管理挑戰(zhàn),例如溫度要求和分發(fā)問題。利用數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)記錄器來監(jiān)測疫苗冷鏈運輸中的溫度變化對于疫苗的效力至關(guān)重要。無論您是在處理國藥、科興、輝瑞、莫德納、阿斯利康還是其他敏感藥品,您都需要優(yōu)質(zhì)的數(shù)據(jù)記錄器來跟蹤溫度。


          隨著2019冠狀病毒病危機(jī)的持續(xù),我們希望在解決這些問題時為您提供一些重要提示。隨著免疫領(lǐng)域的發(fā)現(xiàn)日益增加,可靠且合規(guī)的冷鏈監(jiān)測是確保可行和有效的疫苗分發(fā)的關(guān)鍵。



          冷鏈依賴于一些重要因素,例如專業(yè)的送貨員、合適的包裝和可靠的物流系統(tǒng),這些方面都需要實現(xiàn)良好的控制和監(jiān)測。

          想一想,當(dāng)箱子被密封、門被關(guān)閉時,如何解決疫苗的完整性和效力問題。沒有人知道容器內(nèi)部發(fā)生了什么變化,以及它必須面對什么樣的環(huán)境。這就是為什么溫度數(shù)據(jù)記錄器十分重要的原因,因為它們在疫苗的運輸和儲存過程中發(fā)揮了非常關(guān)鍵的作用。



          在這里,我們將提供一些有用的信息,幫助您選擇適合冷鏈監(jiān)測的數(shù)據(jù)記錄器。



          01 溫度范圍和精度

          選擇數(shù)據(jù)記錄器時,首先要考慮溫度范圍和精度。確定您處理的藥品的溫度范圍。例如,復(fù)星-輝瑞疫苗應(yīng)當(dāng)儲存在超低溫冷凍箱中,溫度介于-80°C和 -60°C(-112°F和-76°F)之間。如果您有超低溫冷凍箱 (ULT),則需要一個合適的數(shù)據(jù)記錄器來監(jiān)測其溫度。不過,美國和歐盟的監(jiān)管機(jī)構(gòu)最近提出了一種替代解決方案——現(xiàn)在,疫苗可以在-25°C至 -15°C(-13°F至5°F)溫度下儲存最長2周。[1]

          應(yīng)跟蹤疫苗在此溫度范圍內(nèi)儲存的總時間,不應(yīng)超過2周。莫德納疫苗可以儲存在-50°C至-15°C(-58°F至5°F)的冷凍箱中。此外,在小瓶被刺破之前,它們也可以在 2°C至 8°C(36°F至46°F)的冰箱中儲存長達(dá) 30天。到目前為止,強生和阿斯利康的疫苗最容易運輸——它們可以在 +2°C 和 +8°C(36°F和46°F)(即正常的冰箱溫度)之間儲存長達(dá)六個月 [2], [3]。根據(jù)所需的溫度范圍選擇合適的數(shù)據(jù)記錄器極其重要。

          另一個關(guān)鍵點是精度。在監(jiān)測對溫度敏感的產(chǎn)品的存儲條件時,高達(dá)±0.5°C的精度是值得信賴的。選擇數(shù)據(jù)記錄器時,應(yīng)當(dāng)尋找所需的規(guī)格,并注意不要在不必要的功能上支付過多成本。


          02 數(shù)據(jù)記錄器的放置

          為確保理想的存儲溫度,每個紙箱或容器通常會使用兩個數(shù)據(jù)記錄器。一個應(yīng)當(dāng)放置在疫苗旁邊,第二個則放置在容器外面。箱子里的數(shù)據(jù)記錄器應(yīng)當(dāng)放置在疫苗存貨處的中央。確保疫苗存貨處和溫度傳感器不與冰袋直接接觸,降低凍結(jié)風(fēng)險。


          箱子外的第二個數(shù)據(jù)記錄器必須放置在可見位置,以監(jiān)測存儲環(huán)境溫度。產(chǎn)品包裝好之后,記錄器應(yīng)立即運行,并繼續(xù)運行直至到達(dá)目的地。要測量箱內(nèi)溫度,可能需要選擇配有延長電纜的記錄器,因為超低溫(例如-70°C/-57°F)可能會凍結(jié)所有電子設(shè)備。對于莫德納和阿斯利康等疫苗,建議使用 USB 類型的數(shù)據(jù)記錄器。它們通常小而薄,易于放置在疫苗旁邊。現(xiàn)在還提供多通道設(shè)計,只需一個記錄器即可同時測量內(nèi)部和外部溫度。


          如何包裝疫苗和準(zhǔn)備運輸



          03 讀取數(shù)據(jù)

          另一個需要考慮的重點是,“誰”將讀取記錄器數(shù)據(jù)以及如何讀?。渴肇浫耸欠駚碜酝粋€國家/地區(qū)?一些數(shù)據(jù)記錄器需要一個特定的讀出接口,其他數(shù)據(jù)記錄器則使用通用接口,例如通過 USB。

          對于較遠(yuǎn)的收貨人或較遠(yuǎn)的目的地(例如國際運輸),考慮到回運和管理,監(jiān)測可能會花費很多精力。因此,一次性數(shù)據(jù)記錄器可能是一種理想且經(jīng)濟(jì)高效的解決方案。有許多新技術(shù)可以通過藍(lán)牙、Wi-Fi或5G等方式讀取數(shù)據(jù);但是,務(wù)必確保數(shù)據(jù)全面且不存在數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險。無論您選擇哪種技術(shù),軟件都應(yīng)當(dāng)簡單易用并且支持自動生成PDF報告。



          04 重新校準(zhǔn)和校準(zhǔn)證書

          WHO(世界衛(wèi)生組織)建議每一到兩年返回您的溫度監(jiān)測設(shè)備和控制傳感器進(jìn)行校準(zhǔn)。正確的校準(zhǔn)報告通過校準(zhǔn)和可追溯性標(biāo)準(zhǔn)測試儀器來證明數(shù)據(jù)記錄器的準(zhǔn)確性。購買具有校準(zhǔn)證書的數(shù)據(jù)記錄器。由于每個溫度監(jiān)測設(shè)備都會隨著使用時間的增加而損失效率,因此,應(yīng)當(dāng)在到期日期之前預(yù)先制定一個重新校準(zhǔn)計劃。一種替代解決方案是使用一次性數(shù)據(jù)記錄器。


          另一種解決方案是使用傳感器可更換的數(shù)據(jù)記錄器。此類產(chǎn)品包括具有對應(yīng)序列號的一次性插入式傳感器。這種類型的設(shè)備(包括可更換傳感器)通常會隨校準(zhǔn)證書一同交付給您。


          05 FDA 21 CFR Part 11 合規(guī)性

          由于數(shù)據(jù)記錄器的品牌眾多,因此制造商可能會使用許多不同類型的數(shù)據(jù)采集和分析軟件包。但是,選擇數(shù)據(jù)記錄器的最重要標(biāo)準(zhǔn)之一是它是否符合FDA 21 CFR Part 11的規(guī)定。


          FDA 21 CFR的一個具體重點是第11部分。它包括對電子記錄和電子簽名的使用。對于依靠數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)來監(jiān)測其商品的公司,尤其是制藥、食品和醫(yī)療保健行業(yè)的公司,確保符合21 CFR Part 11的規(guī)定至關(guān)重要。根據(jù)21 CFR Part 11法律,系統(tǒng)進(jìn)入需要由每個用戶的登錄名和密碼控制。此外,它還提到了“使用安全的、計算機(jī)生成的、帶時間戳的審計追蹤來獨立記錄操作員進(jìn)入以及創(chuàng)建、修改或刪除電子記錄的操作的日期和時間?!边x擇帶有合規(guī)軟件的數(shù)據(jù)記錄器有助于確保相關(guān)領(lǐng)域中的數(shù)據(jù)安全和審計日志。


          我們希望上述5條提示能幫助您選擇合適的數(shù)據(jù)記錄器。如果您需要數(shù)據(jù)記錄器和監(jiān)測計劃方面的支持,請聯(lián)系我們——我們很樂意為您提供冷鏈流程和設(shè)置方面的指導(dǎo)。


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