葡萄糖塑料輸液瓶密封性用什么方法檢漏?

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術要求》中描述,對于大容量塑料輸液瓶包裝等風險較高的產(chǎn)品,建議在工藝驗證中增加一定樣品量的密封性檢查,確認擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性; 在商業(yè)化生產(chǎn)中科學制定取樣計劃,增加取樣數(shù)量和頻次;具備條件的進行 100%密封性檢查。2024年6月國家藥典委發(fā)布的 “9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628)中,讓廣大大輸液制藥企業(yè)進一步認識到藥品包裝密封性檢測的重要性和必要性。那么對于9628上提到的眾多檢測密封性的方法來說,塑料輸液瓶密封性檢測用什么方法檢漏儀?

仔細研讀國內(nèi)外標準,能夠完成葡萄糖輸液瓶密封完整性測試的方法有很多。但綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損檢測來說,三泉智能更推薦使用高壓放電法密封性檢測儀。

塑料輸液瓶產(chǎn)品的制作過程中需要將瓶與接頭熱封方式進行密封。這種方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出現(xiàn)氣漏和滲透。曾幾何時,很多制藥廠家采用傳統(tǒng)的用手擠壓塑料輸液瓶的方式檢測泄漏,既不科學也無法定量測量。只能算作粗略的檢測大漏的存在,無法避免微生物的侵入。而9628標準上對于高壓放電法的精度等級定義為1μm-5μm。在實際應用中甚至三泉智能的Leak-HV高壓放電法密封性測試儀可以測試到1μm以下的泄漏。

對于一些高粘度或者混懸液注射劑來說,高壓放電法密封性檢漏的優(yōu)勢更為明顯,不管內(nèi)容物是否有一定的粘度,只要內(nèi)容物導電率要達到一定的級別就可以輕松測試。而對于真空衰減法、質(zhì)量提取法等方法來說,液體帶有一定粘度很容易堵孔造成假陰性的結(jié)果。就目前的密封性檢測技術來說,不管塑料輸液瓶中盛放的液體是低導電率的葡萄糖還是高導電率的氯化鈉溶液,Leak-HV高壓放電法密封性測試儀都可以輕松檢測。

濟南三泉智能科技有限公司作為國內(nèi)較早從事大塑料輸液瓶瓶密封完整性檢測技術的高新技術企業(yè)。不斷投入大量人力物力,探索密封完整性檢測前沿技術。幫助眾多用戶解決密封質(zhì)量和包裝密封完整性問題。同時, 濟南三泉智能科技有限公司緊跟國家標準的要求,也參與“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”的標準制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業(yè)應用經(jīng)驗,為標準的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國家標準體系的建立添磚加瓦。