我國(guó)容器密封性檢測(cè)的法規(guī)出臺(tái)時(shí)間比較晚，導(dǎo)致目前的檢測(cè)手段比較單一存在不完整性，導(dǎo)致滿(mǎn)足質(zhì)量要求的包裝也存在泄露可能性，比如西林瓶即便包裝質(zhì)量滿(mǎn)足檢測(cè)要求但仍存在因瓶體穿孔而發(fā)生泄漏。目前法規(guī)對(duì)于熔封產(chǎn)品（如安瓿瓶）要求100%密封性檢測(cè)，但對(duì)于包裝復(fù)雜的西林瓶并沒(méi)有成熟的在線(xiàn)檢測(cè)方法，多數(shù)以抽檢為主。

目前對(duì)于西林瓶的檢測(cè)基本有下列幾種方法：

1、三指法即傳統(tǒng)的“三指旋蓋法”檢查包裝的密封性，

2、扭力距法

藥品GMP指南提出“宜對(duì)軋蓋后產(chǎn)品進(jìn)行取樣，檢查產(chǎn)品密封完好性

3、殘余密封力（RSF）法：這是測(cè)量西林瓶軋蓋后壓縮力的一種間接方法，適用于玻璃或塑料西林瓶，其有無(wú)破壞性的特點(diǎn)。RSF指的是西林瓶軋蓋后，膠塞對(duì)鋁蓋產(chǎn)生的應(yīng)力。應(yīng)力越大，說(shuō)明軋蓋越緊；應(yīng)力越小，說(shuō)明軋蓋越松。

4、泄漏測(cè)試中的微生物挑戰(zhàn)法（浸沒(méi)法）

5、真空衰減法：真空衰減法是西林瓶泄漏定量檢測(cè)的方法之一。把待測(cè)樣品放進(jìn)定制匹配的真空腔體中，測(cè)試按照預(yù)定的目標(biāo)真空抽真空，在短時(shí)間的系統(tǒng)平衡后，在壓力的作用下，包裝內(nèi)的頂空氣體/液體氣化通過(guò)漏孔擴(kuò)散至測(cè)試腔，獲得絕壓/或差壓傳感器檢測(cè)室體積壓力的上升（即真空衰減），壓力增加超過(guò)設(shè)定的閾值則提示容器泄漏。

6：壓力衰減法：干燥空氣或惰性氣體壓力源連接到待測(cè)樣品中，待測(cè)樣品配備有內(nèi)部壓力監(jiān)控設(shè)備。待測(cè)樣品加壓到預(yù)定壓力，之后將壓力源和待測(cè)樣品隔離。按預(yù)定時(shí)間監(jiān)測(cè)壓力衰減,壓力衰減超過(guò)預(yù)先設(shè)定的閾值提示容器泄漏。

壓力衰減法與真空衰減法相結(jié)合，基本可以適用于制藥行業(yè)的西林瓶藥品包裝密封系統(tǒng)的樣品，滿(mǎn)足CCIT的檢測(cè)需求。

總的來(lái)說(shuō)，我國(guó)的西林瓶密封完整性檢查研究還處于發(fā)展階段。密封完整性的檢測(cè)方法各有優(yōu)劣，要以?xún)?nèi)容物的形態(tài)來(lái)選擇合適的檢測(cè)方法，確保密封完整性檢查的順利通過(guò)。包裝密封質(zhì)量檢測(cè)（Seal Quality Test ）和包裝泄漏測(cè)試（Integrity Leak Test）共同確保整個(gè)產(chǎn)品生命周期的包裝系統(tǒng)密封性，結(jié)合使用可加強(qiáng)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程控制，從而指導(dǎo)我們的生產(chǎn)。