大容量注射液（Large Volume Parenteral, LVP）在制藥領(lǐng)域中扮演著重要角色，對(duì)產(chǎn)品中的氧氣含量進(jìn)行精確管理是確保質(zhì)量穩(wěn)定的關(guān)鍵。康濟(jì)爾熒光法頂空殘氧分析儀以其高靈敏度、無(wú)損檢測(cè)技術(shù)，為大輸液的生產(chǎn)與質(zhì)量管理提供了可靠的解決方案。

大容量注射液的基本特點(diǎn)

• 定義：指容量在50ml及以上，通過(guò)靜脈滴注直接輸送至體內(nèi)的無(wú)菌液體制劑。

• 用途分類(lèi)：

1. 用于體液平衡的輸液

2. 營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充型輸液

3. 血容量擴(kuò)張類(lèi)輸液

4. 含藥物成分的治療型輸液

5. 透析或造影用途的特殊輸液

• 主要包裝形式：

• 玻璃瓶包裝

• 非PVC軟袋包裝

在營(yíng)養(yǎng)用液體和治療類(lèi)藥物中，普遍采用充氮工藝，通過(guò)減少頂空和液體中的氧氣含量，確保產(chǎn)品長(zhǎng)期穩(wěn)定。

頂空氧和溶解氧控制的重要性

1.充氮工藝優(yōu)化與確認(rèn)的關(guān)鍵：頂空氧：評(píng)估抽真空及充氮工藝效果的重要指標(biāo)，直接關(guān)系到包裝密封性及氧含量控制。

• 溶解氧：低溶解氧濃度是確保液體制劑質(zhì)量的必要條件，可避免藥液氧化或降解。

2.傳統(tǒng)方法面臨的挑戰(zhàn)：

• 頂空氧檢測(cè)難點(diǎn)：

• 頂空存在負(fù)壓（如-200~-400mbar）時(shí)，傳統(tǒng)檢測(cè)方法易因取樣困難或樣品量不足導(dǎo)致結(jié)果偏差。

• 對(duì)軟袋包裝，因頂空氣體量極少，傳統(tǒng)手段基本無(wú)法有效檢測(cè)。

• 溶解氧檢測(cè)問(wèn)題：

• 常用的電極法檢測(cè)需要破壞包裝，測(cè)試過(guò)程中頂空氧濃度迅速上升至20.9%，導(dǎo)致溶解氧結(jié)果失真。

• 溶解氧與頂空氧需分別取樣，造成樣品浪費(fèi)。

康濟(jì)爾OXY-RX180ECO熒光法頂空殘氧/溶解氧二合一分析儀

• 技術(shù)原理：基于熒光衰減法，能夠進(jìn)行無(wú)損檢測(cè)，符合ASTM F2714-08標(biāo)準(zhǔn)。

• 核心特點(diǎn):

1. 同時(shí)檢測(cè)頂空氧和溶解氧：

   一臺(tái)儀器即可完成頂空氧與液體溶解氧的同步檢測(cè)，大幅提高測(cè)試效率。

2. 適用范圍廣：

   可在負(fù)壓環(huán)境下（如輸液瓶）進(jìn)行精確測(cè)量。

   針對(duì)軟袋包裝，僅需0.1ml的頂空氣體即可完成測(cè)試。

3. 低運(yùn)行成本：

   可重復(fù)使用的針頭設(shè)計(jì)，耗材成本低。

   一體化設(shè)備設(shè)計(jì)，無(wú)易損件或需頻繁更換的耗材。

4. 便捷的操作與數(shù)據(jù)管理：

   一鍵完成測(cè)量，操作簡(jiǎn)單。

   自動(dòng)溫度和壓力補(bǔ)償功能，確保測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

   支持?jǐn)?shù)據(jù)自動(dòng)繪制曲線變化，測(cè)試結(jié)果可直接存儲(chǔ)或?qū)С鰹镻DF和Excel格式。