POCT質(zhì)譜的希望之旅
自POCT概念出現(xiàn)之后,其給予了所有分散式檢驗(yàn)需求的用戶于充分的滿足,成為繼生化、免疫、分子診斷之后的第四個(gè)IVD賽道,并正在高速?zèng)_擊未來的IVD市場(chǎng)總量。POCT使得檢測(cè)工作從實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)散到任何有需求的實(shí)地場(chǎng)景,這也使得靈敏度、準(zhǔn)確度等一些指標(biāo)被弱化,但在新冠和呼吸道疾病“盛行”中的防治過程中,其作用貢獻(xiàn)已遠(yuǎn)超指標(biāo)弱化帶來的問題。
不僅如此,這些年分子POCT、質(zhì)譜POCT及其他技術(shù)融合POCT產(chǎn)品井噴式出現(xiàn),使得POCT的潛力進(jìn)一步被發(fā)現(xiàn),如果解決了大部分的性能指標(biāo)問題,未來全領(lǐng)域的任何診斷需求將被滿足,IVD將進(jìn)入POCT時(shí)代,這就是POCT的巨大潛力,有望改變IVD的發(fā)展軌跡。值得一提的是,在質(zhì)譜從實(shí)驗(yàn)室走出,服務(wù)于更廣泛的臨床的過程中,POCT化是一條正確的道路,其正在不斷驗(yàn)證。
POCT的分類主要有免疫分析、生物化學(xué)、血液分析等。在臨床診斷中,POCT的應(yīng)用非常廣泛,如床旁血糖、血?dú)夥治?、心肌?biāo)志物檢測(cè)等。質(zhì)譜技術(shù)的高精度和高靈敏度可以有效彌補(bǔ)POCT的精確檢測(cè),而POCT能反過來將質(zhì)譜的診斷能力形成快速檢測(cè),兩者的結(jié)合可謂是既快又準(zhǔn)。
小型質(zhì)譜和POCT質(zhì)譜的區(qū)別
從體積看,現(xiàn)有市場(chǎng)中的小型質(zhì)譜和POCT質(zhì)譜可能并無差別,加上形態(tài)各異,操作也很便捷順暢,不明細(xì)節(jié)的人很容易認(rèn)為小型質(zhì)譜就是所謂的POCT產(chǎn)品,但顯然這脫離POCT的定義。
這就體現(xiàn)共性和特性的哲學(xué)道理,POCT質(zhì)譜的優(yōu)勢(shì)在于繼承了質(zhì)譜原本的高靈敏度、高準(zhǔn)確性、定量特點(diǎn),發(fā)揮其自身的便攜、可及性,實(shí)現(xiàn)化學(xué)物質(zhì)在現(xiàn)場(chǎng)的快速檢測(cè)和分析,并且可以由非專業(yè)人員在實(shí)驗(yàn)室外進(jìn)行操作,能夠應(yīng)用多個(gè)場(chǎng)景,開發(fā)許多創(chuàng)新項(xiàng)目。但是呢這些只能算是共性特征,舉一個(gè)簡(jiǎn)單的例子,小型質(zhì)譜無論是體積、操作,還是快速,甚至于也不需要非專業(yè)人士,最后在床旁也可以布置完成設(shè)立。
你看我這里都寫到床旁了,那離POCT不就是一步了嘛。POCT的特性就在于可適應(yīng)于不同的溫度、濕度、氣壓、場(chǎng)景、供電等,主打一個(gè)通吃,要能隨時(shí)隨地,這個(gè)要求其實(shí)是非常嚴(yán)格,這是神器??;接著我們?cè)倏聪乱粋€(gè)特征;不需要外圍設(shè)備的輔助,剛才我們一直講到共性的那些,其核心是在床旁時(shí)有沒有配備外置真空維持系統(tǒng)、壓縮氣瓶等,有沒有進(jìn)行系列的前處理設(shè)備,把這個(gè)理清楚了,就能充分契合第一個(gè)特征。
最后一個(gè)特征呢,就是對(duì)操作人員的要求低,非專業(yè)人士也需要能順暢地完成檢測(cè)和數(shù)據(jù)處理,并且儀器保養(yǎng)和校準(zhǔn)也是可簡(jiǎn)單學(xué)習(xí)獲得的。雖然這點(diǎn)小型化質(zhì)譜也能做到,但多數(shù)對(duì)于同時(shí)滿足三個(gè)特征的幾乎沒有,這就區(qū)別了POCT質(zhì)譜。當(dāng)然也可以說小型化是第一步,算半個(gè)POCT質(zhì)譜,是成功的第一步。目前已有小型質(zhì)譜儀用于環(huán)境監(jiān)測(cè)、公共安全、航空航天等領(lǐng)域,醫(yī)療方面大部分是用于揮發(fā)性有機(jī)化合物(VOC)檢測(cè),基于POCT質(zhì)譜儀的非揮發(fā)性有機(jī)化合物檢測(cè),國(guó)內(nèi)的進(jìn)展較少,而后者的市場(chǎng)需求明顯大于前者,像氨基酸、有機(jī)酸、激素、維生素、藥物、毒物等都是非揮發(fā)性有機(jī)化合物。
小型質(zhì)譜和POCT質(zhì)譜既有區(qū)別,又互相成長(zhǎng),后者是前者的成長(zhǎng)歸宿,前者是后者的必由之路,均指向能夠?qū)?fù)雜樣本進(jìn)行簡(jiǎn)單、直接、快速的精確分析而靈活適用全景。
POCT的使命在哪里?
任何一個(gè)新興帶有巨大生命力的科技產(chǎn)品,最終都要服務(wù)于市場(chǎng)需求。對(duì)于POCT質(zhì)譜來說,一個(gè)最明牌的市場(chǎng)就是分散式客戶,猶如燎原,等著這個(gè)星星之火。這些年醫(yī)療新基建,醫(yī)療資源下沉等分級(jí)診斷政策的落地,給于POCT質(zhì)譜以嶄新的機(jī)會(huì),只因?yàn)閮烧呦嘞蚨校?strong>一邊的診斷需求被激發(fā),一邊的技術(shù)(主要指精確度等)得到了彌補(bǔ)(分子POCT、質(zhì)譜POCT等),POCT檢測(cè)步入高速發(fā)展期。
國(guó)產(chǎn)品牌中POCT有萬孚、奧泰、東方、基蛋生物等一眾企業(yè),國(guó)際也有羅氏雅培等頭部企業(yè),感染性疾病、毒檢、糖尿病、婦幼健康等等均是熱門檢測(cè)領(lǐng)域,除此之外,POCT質(zhì)譜還可以用于新生兒遺傳代謝病篩查、維生素和藥物濃度監(jiān)測(cè)、激素檢測(cè)等等。從大的市場(chǎng)來看,根據(jù)前瞻網(wǎng)的數(shù)據(jù),2023年P(guān)OCT市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)超過160億元人民幣,并且預(yù)計(jì)在2024年將接近200億元,POCT質(zhì)譜可以在里面分割大量份額。
從技術(shù)層面來說,POCT質(zhì)譜技術(shù)正在向精準(zhǔn)化、自動(dòng)化、云端化的方向發(fā)展,平臺(tái)包括LC-MS、MALDI-TOF MS、GC-MS、ICP-MS等,由于核心部件的薄弱,使得上述講的國(guó)際品牌也主導(dǎo)POCT質(zhì)譜的發(fā)展。寄希望于能在神經(jīng)酰胺質(zhì)譜檢測(cè)、核酸質(zhì)譜等新技術(shù)實(shí)現(xiàn)同一起跑線重新比賽,或者AI、大數(shù)據(jù)等上面有所突破。
除此之外,磁珠法等可以在臨床質(zhì)譜前處理的自動(dòng)化上有所促進(jìn)的技術(shù)也同樣期待,其不但釋放了勞動(dòng)力也減少了人為誤差;另外也可以換場(chǎng)地來競(jìng)賽??傊鳛榕R床質(zhì)譜的兩大技術(shù),二者結(jié)合不僅僅是精確度靈敏度提高的問題,而且是擔(dān)當(dāng)融合成功的范例,為越來越多的技術(shù)POCT提供范例。
寫在文末
臨床質(zhì)譜POCT化之后,在一些急需診斷的場(chǎng)所,能在保證準(zhǔn)確的基礎(chǔ)上快速完成,有效縮短時(shí)間,使得治療能夠及時(shí)跟上,提高生存率;在大應(yīng)用場(chǎng)景中,例如近些年提倡的基層醫(yī)療建設(shè),可在一些預(yù)算有限、規(guī)劃有限的地區(qū)派上用場(chǎng),亦或是一些戶外緊急場(chǎng)所,等等。核心是要有一定的準(zhǔn)確度和靈敏度。
未來,隨著AI、大數(shù)據(jù)、機(jī)器深度學(xué)習(xí)等新技術(shù)的運(yùn)用,質(zhì)譜POCT化將更加完善,不管是應(yīng)用場(chǎng)景,還是前沿技術(shù)的融合開發(fā),均會(huì)更上一層樓。
參考資料:
1.臨床質(zhì)譜與POCT融合創(chuàng)新發(fā)展新趨勢(shì),AIVD世界
2.質(zhì)譜+POCT組合拳,會(huì)開辟新應(yīng)用場(chǎng)景新藍(lán)海嗎?,IVD學(xué)習(xí)筆記
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