根據(jù)上述法規(guī)中規(guī)定的各項檢測要求，安捷倫開發(fā)了針對透明質酸分析檢測的完整解決方案，涵蓋紅外鑒別、透明質酸含量、紫外吸收、分子量及分布系數(shù)、蛋白質含量、重金屬含量、乙醇殘留量、交聯(lián)劑殘留量、游離透明質酸含量等多個項目，提供一站式分析儀器服務，為透明質酸檢測實驗室保駕護航。以下為部分分析方案展示：

透明質酸根據(jù)聚合程度的不同，分子量從 5K 到 20M Da 不等。不同分子量透明質酸表現(xiàn)出不同的物理學和生物學特性，可用于不同的應用場景，醫(yī)美常用的透明質酸，分子量多在 1000K Da 以上。

圖 1. 透明質酸分子式

圖 2. 透明質酸樣品的曲線（紅色：RI - 檢測器曲線（濃度），黑色：實測摩爾質量 (MALLS)）

圖 3. 透明質酸樣品的摩爾質量分布與累積分布

在《醫(yī)用透明質酸鈉敷料》法規(guī)的征求意見稿中，給出了用液相色譜法測定透明質酸含量的方法，使用 Poroshell Hilic-z 色譜柱搭配 Agilent Infinity 系列 HPLC，可實現(xiàn)透明質酸鈉和軟骨素混合樣品酶解溶液的分離和檢測。

圖 4. 透明質酸鈉和軟骨素混合溶液酶解后的液相色譜結果（濃度約 0.025 mg/mL）

使用 Agilent Infinity 系列 HPLC 自帶的程序進樣功能，可以實現(xiàn)氨基酸在線衍生和檢測。

該方案無需額外的軟件或硬件成本，速度快，效率高。此外液相-單四極桿質譜還可實現(xiàn)氨基酸的直接檢測，無需衍生，進一步減少步驟和時間。

醫(yī)美注射劑里常添加利多卡因等麻醉劑，以降低注射過程中的痛感，因此此類產(chǎn)品中的利多卡因定性定量分析也是必不可少的項目。

天然的透明質酸結構松散，在這種松散狀態(tài)下，體內的半衰期只有 1～2 天。丁二醇縮水甘油醚 (BDDE) 等交聯(lián)劑可以把這些鏈條串聯(lián)起來，讓其形成 3D 網(wǎng)狀結構，從而降低代謝速度，最終讓其成為理想的填充材料。BDDE 殘留量的檢測通常使用氣相方法：

透明質酸鈉生產(chǎn)和加工過程中，可能會有工藝雜質的殘留。下述實驗在 1260 Infinity  II + 1290 ELSD 液相系統(tǒng)上，采用 Poroshell 120 HILIC-5OH 色譜柱在 HILIC 模式下開用了針對多種工藝雜質在交聯(lián)透明質酸鈉凝膠樣品中的殘留含量的分析方法，靈敏度滿足用戶檢測定量要求（40 ppm，即主成分含量的 0.2%）。

采用通用型檢測器 1290 ELSD 不僅可以檢測到雜質成分同時也可以看到對應的鹽離子，可作為輔助參考。從終產(chǎn)品樣品峰與氯化鈉的疊加色譜圖和樣品配制信息來看，樣品中的基質峰應該主要來自于氯化鈉溶液和磷酸溶液，即氯離子、鈉離子和磷酸根離子，工藝雜質可以實現(xiàn)與基質峰的基線分離。