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          實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)采樣檢測(cè)該怎么做方法驗(yàn)證呢?

          來(lái)源:北京百歐博偉生物技術(shù)有限公司   2024年08月08日 14:52  

          實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)采樣檢測(cè)該怎么做方法驗(yàn)證呢?

           


          一、現(xiàn)場(chǎng)采樣檢測(cè)怎么做方法驗(yàn)證呢?

           

          1、資源性的驗(yàn)證:采樣設(shè)備有沒(méi)有,設(shè)備采樣前后做沒(méi)做核查,輔助的設(shè)施有沒(méi)有,采樣運(yùn)輸?shù)难b置有沒(méi)有,有的涉及冷鏈運(yùn)輸我們有沒(méi)有,現(xiàn)場(chǎng)采樣的試劑我們有沒(méi)有,采樣的人是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn),是否有資質(zhì)。

           

          2、技術(shù)指標(biāo)驗(yàn)證:重點(diǎn)放在過(guò)程上面。例如人員比對(duì),看采樣的結(jié)果的差異是否有顯著性,來(lái)做準(zhǔn)確度。可以模擬一個(gè)現(xiàn)場(chǎng),然后多采幾次,看采樣的結(jié)果的差異是否有顯著性,做精密度。

           

          二、判定標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有申請(qǐng)認(rèn)可,是否可以出具檢測(cè)結(jié)論?和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)結(jié)論是否一樣?

           

          檢驗(yàn)報(bào)告和檢測(cè)報(bào)告區(qū)別是很大的。

           

          檢測(cè)機(jī)構(gòu)如果申請(qǐng)判定標(biāo)準(zhǔn),判定標(biāo)準(zhǔn)中不帶檢驗(yàn)方法也是可以直接用的,不需要申請(qǐng),如果帶檢驗(yàn)方法,那是要申請(qǐng)認(rèn)可的。

           

          不是說(shuō)有判定標(biāo)準(zhǔn)在手上就可以出結(jié)論來(lái)著,不是,要看與客戶的約定。

           

          三、關(guān)于鑒定標(biāo)準(zhǔn) 認(rèn)證/認(rèn)可的要求

           

          如果是司法鑒定,CNAS是用的準(zhǔn)則是CNAS-CL08,CMA就是RB214+司法鑒定特定要求。

           

          如果是實(shí)驗(yàn)室自己做的一些測(cè)試,例如微生物的鑒定,那鑒定的特點(diǎn)就是“是或不是,有或者沒(méi)有”等定性的判斷,那就相當(dāng)于表述性結(jié)果的報(bào)告,不用作測(cè)量不確定度,只需要找到影響測(cè)量不確定的來(lái)源就可以了。其他控制要求是一樣的,只是結(jié)果不同,出具的是定性的結(jié)果。

           

          四、方法驗(yàn)證時(shí),精密度準(zhǔn)確度的值怎么判斷是滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的?標(biāo)準(zhǔn)后面一般會(huì)給出六家實(shí)驗(yàn)室做的室內(nèi)和室間的偏差范圍,這個(gè)是判斷依據(jù)嗎?如果不是該怎樣判斷?

           

          可以用這個(gè)依據(jù)來(lái)判定。

           

          如果實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)根本就沒(méi)給出精密度的數(shù)值,那可以用如下方法判斷。

           

          精密度可以用Horwitz方程,做的最終的結(jié)果的變異系數(shù)(相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差)要小于Horwitz方程的數(shù)值。

           

          準(zhǔn)確度可以用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),能做到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)范圍內(nèi)來(lái)判斷,也可以參與能力驗(yàn)證,也可以參與比對(duì)。

           

          五、CMA的環(huán)境實(shí)驗(yàn)室做質(zhì)量控制圖的時(shí)候是用CNAS-GL027的標(biāo)準(zhǔn)做還是按照GB/T 4091的標(biāo)準(zhǔn)做比較好呢?二者有什么區(qū)別呢?

           

          GL027主要講化學(xué)領(lǐng)域的,4091是通用的常規(guī)的質(zhì)量控制圖,可以涉及到很多方面,比如更多的領(lǐng)域和生產(chǎn)領(lǐng)域。4091講的詳細(xì)些,核查的也比較好。

           

          GL027和4091建議大家融合著看,都要涉及些。

           

          六、內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃制定的原則是什么?

           

          總體原則有用,有效。參考CNAS-CL01 7.7條款。

           

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