雅培艾滋病檢測試紙的真實性、可靠性

二、美國雅培公司研發(fā)生產(chǎn)，是目前的HIV快速診斷試劑，經(jīng)多個國家臨床試驗數(shù)據(jù)表明，產(chǎn)品靈敏度100%，準確率高達99.8%以上，可同時檢測所有的HIV-1型、HIV-2型和O亞型的樣品（國食藥監(jiān)械（進）字：2008第2401487號）

三、雅培試紙公司
雅培（Abbott Laboratories）公司于1888年在美國芝加哥由雅培醫(yī)生創(chuàng)辦，公司歷經(jīng)百年發(fā)展，如今的雅培公司已發(fā)展成今天一個醫(yī)藥及營養(yǎng)產(chǎn)品多元化的世界500強企業(yè)。該公司共有五萬位雇員，分布四十四個國家，分別從事生產(chǎn)、分銷及聯(lián)營業(yè)務。
公司的業(yè)務也由原來的單純的制藥發(fā)展到如今的包含醫(yī)藥的研究、生產(chǎn)、銷售以及從疾病的預防、診斷到治療的一系列服務。雅培的銷售范圍遍及130多個國家。雅培在醫(yī)藥、營養(yǎng)學和醫(yī)療器械生產(chǎn)的領域中占據(jù),公司致力于: HIV檢測/艾滋病檢測、糖尿病、各種疼痛、呼吸道感染、男女健康、婦幼保健、獸病等方面的研究,雅培在*共有5,000多名科學家從事于醫(yī)療領域研究。

四、雅培檢測試紙：
（1）、艾滋?。ǐ@得性免疫缺陷綜合癥）是一種在人群中出現(xiàn)T-淋巴細胞改變的疾病。在感染的人群中，病毒會使T-輔助細胞耗盡，使人容易獲得感染的機會和一些惡性疾病。目前所知的引起艾滋病感染的病毒有HIV-1和HIV-2二種類型，而O-亞型為HIV-1中較獨立的亞型。由此艾滋病病毒所產(chǎn)生的抗體主要有HIV-1和HIV-2二種抗體。

五、靈敏度,特異性
美國雅培艾滋檢測試紙是一種用層析法定性被檢物質(zhì)的測試。此產(chǎn)品的靈敏度為100%；特異性為99.99%。能檢測出所有的HIV-1型、HIV-2和O亞型的樣品。

六、美國雅培測試紙?zhí)攸c
（1）、雙抗原夾心法可同時檢出IgG和IgM。大大縮小了早期檢測存在的“窗口期” 。
（2）、試紙的捕捉位點包被有HIV-1，HIV-2和O亞型抗原，zui大限度的檢測出感染者，避免漏檢。
（3）、采用“硒”標記HIV抗原，使層析的條帶更為清晰。
（4）、可以單個測試，也可成批檢測；15分鐘判讀結(jié)果，且結(jié)果穩(wěn)定。
（5）、無須另外的設備；試劑可室溫保存。

七、雅培試紙檢測原理
HIV1/2快速測試試紙是一種用免疫層析法原理定性測定血樣的HIV抗體。加樣本入反應條，如果樣品中含有HIV1/2抗體，抗體將會與硒膠體-抗原結(jié)合，被固相包被的合成肽和重組抗原所捕捉固定，形成一條紅線。如果樣品中不含有HIV1/2抗體，硒膠體-抗原結(jié)合物將不會與固相包被的合成肽和重組抗原結(jié)合，則沒有一條紅線形成。

八、雅培HIV檢測試紙步驟
（1）.加50ul血清或EDTA抗凝血漿于樣品反應墊中。
（2）.10分鐘后至20分鐘讀取結(jié)果。
（3）.結(jié)果判讀：
陽性（二條紅線）,病人條帶和質(zhì)控條帶都呈紅色被認為是陽性。
陰性（一條紅線）,病人條帶無色和質(zhì)控條帶呈紅色被認為是陰性。
無效（沒有紅線）,病人條帶和質(zhì)控條帶都無色被認為結(jié)果無效。
（4）.雅培試紙設計是用于人的血清/血漿/全血檢測進行HIV抗體檢測。
（5）.病人條顏色深淺的程度與樣品中抗體的滴度沒有必然的。

九、雅培艾滋試紙包裝
1.雅培試紙條        2.使用說明書      3.緩沖液/稀釋液　
4.一次性吸管 　　 5.一次性采血針　　6.醫(yī)用消毒棉球

十、國家食品藥物監(jiān)督管理局雅培艾滋病檢測試劑注冊批號查詢
（1）.首先登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢頁面
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=36&tableName=TABLE36&title=進口藥品&bcId=118102892172921578763213796427
（2）.進入藥品監(jiān)督在右側(cè)查詢"注冊證號"中輸入：S20030005　可以查到注冊信息

愛衛(wèi)aware口腔唾液檢測試紙：新型的艾滋病安全檢測技術(shù)，無需針刺，準確性高。在喀麥隆、美國、中國、印度、肯尼亞、俄羅斯、南非、 泰國和烏干達開展的研究成果，數(shù)據(jù)由美國克利普特辦公室存檔。08年北京市朝陽區(qū)疾控中心艾滋干預工作組，在轄區(qū)內(nèi)推行艾威爾唾液快速檢測試紙。（檢測唾液艾滋病毒抗體）

一.艾滋病唾液檢測試紙
通用名稱：人類免疫缺陷病毒抗體口腔粘膜滲出液檢測試劑盒（膠體金法）
商品名稱：AwareTM HIV-1/2 OMT Rapid test
本品是用肉眼讀取試驗結(jié)果進行定性檢測的體外免疫診斷試劑，用于檢測口腔粘膜滲出液中的 HIV-1/2 型人類免疫缺陷病毒抗體，艾威爾唾液試紙采用科技制備而成，是目前中國*將人類口腔粘膜滲出液作為檢測樣本進行HIV診斷的快速艾滋病唾液試紙，它在中國市場的即將面試對中國艾滋病預防工作具有重大的社會意義。
二.主要組成成份（愛衛(wèi)/盒裝）
1. 鋁箔袋　　　　　　　　  1袋（每袋裝有1人份檢測試紙條,試管,干燥劑）
2. 裝有樣本緩沖液的滴瓶　　1只（每只滴瓶內(nèi)有1ml 樣本緩沖液）
3. 口腔拭子　　　　　　　　1只
4. 說明書　　　　　　　　　1份

三、艾威爾試紙驗證
經(jīng)過中國疾病預防控制中心、北京地壇醫(yī)院、解放軍302醫(yī)院的臨床試驗結(jié)論表明：該試劑的靈敏度達99.3%，特異性達99.9%，準確度達99.7%，足以與傳統(tǒng)的血檢試劑相媲美，同時成功的克服了血液檢測的缺陷和局限性，操作簡易，取樣無痛苦并且極大降低了被檢測者和醫(yī)護人員受感染的風險。此試劑非常適合在兒童，肥胖者，靜脈萎縮者和其他一切不宜于使用靜脈采血的人群中使用，另外也非常適用于醫(yī)療條件有限、采血困難的邊遠地區(qū)，同樣適用于大規(guī)模人群的初篩。
 
四、靈敏度與特異性
    愛衛(wèi)唾液試紙在中國進行的臨床考核，共檢測了5個不同省區(qū)3276例受試者，其中已知HIV陽性感染者（經(jīng)WB試劑確認）553例，出現(xiàn)4例漏檢（假陰性），敏感性為99.3%。本品檢測正常人或其他疾病患者（如HCV感染者、腫瘤患者、孕婦、牙周疾病患者以及一般疾病患者等）2723例，出現(xiàn)1例假陽性，特異性在99.9%以上?？倻蚀_度99.84%。
 
五、口腔唾液HIV檢測原理
    艾滋人類免疫缺陷病毒抗體口腔粘膜滲出液診斷試劑盒（膠體金法）是基于免疫層析技術(shù)通過手工操作、肉眼讀取結(jié)果、20分鐘即可定性（陰性/陽性）得出檢測結(jié)果的快速診斷試劑，用于檢測口腔粘膜滲出液樣本中的HIV-1型和HIV-2型抗體?；A研究資料表明，口腔樣本中HIV抗體的濃度是血液樣本濃度的1/1000。本品主要由檢測試紙條，樣本緩沖液以及采集樣本的口腔拭子組成。本試驗是利用側(cè)向流動免疫反應的原理進行的。
 
六、國家藥物監(jiān)督管理局艾滋病唾液檢測試紙真假查詢方法
（1）.首先登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢頁面
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=36&tableName=TABLE36&title=進口藥品&bcId=118102892172921578763213796427
（2）.進入藥品監(jiān)督在右側(cè)查詢"注冊證號"中輸入：S3400444　可以查到艾威爾唾液試紙注冊信息。

艾康艾滋病檢測試紙：該HIV試紙是一種不需要任何儀器設備的全血檢測法，是利用免疫層析分析原理、雙抗原夾心法快速檢測血液中是否含有HIV1/2/0 抗體,從而用于臨床判斷人體是否受到HIV1/2/0 病毒感染。         
艾康艾滋病檢測試紙的真實性與可靠性

一、單位驗證   艾康HIV（1/2/O）診斷試劑通過中國藥品生物檢定所、解放軍艾滋病檢測確認實驗室、浙江省疾病預防控制中心HIV確認實驗室、北京地壇醫(yī)院、浙江大學醫(yī)院附屬第二醫(yī)院、浙江省血液中心6家機構(gòu)驗證。

二、靈敏度    ACON HIV乳膠層析法全血/血清/血漿檢測試劑盒在臨床標本中用HIV 的EIA 的檢測試劑盒進行比較，結(jié)果表明ACON HIV 乳膠層析法全血/血清/血漿檢測試劑盒對HIV-1（0）和HIV-2抗體具有很高的靈敏度，其相對靈敏度達100%。
三、特異性    運用在ACON HIV乳膠層析法全血/血清/血漿檢測試劑盒中的重組HIV抗原為病毒包膜上的糖蛋白。同EIA檢測試劑盒相比，ACON HIV 乳膠層析法檢測試劑盒對HIV-1（0） 和HIV-2抗體具有很高的特異性，其相對特異性達99.6%。
四、【標本收集】
         血液標本的采集：指尖血、耳垂末梢血或靜脈血采集后應盡可能立即使用，抗凝血應在24小時內(nèi)使用以避免融血。血清/血漿標本的收集：血清/血漿標本由靜脈采血后離心獲得，標本在2-8°C可保存一周。如長期保存需冷凍。避免反復凍融。
五、【操作步驟】
在進行艾滋測試前必須先完整閱讀使用說明，使用前將艾康檢測試劑盒和全血/血清/血漿標本恢復至室溫（20-30°C），取出反應緩沖液并放置20分鐘使其恢復至室溫。
1.從原包裝鋁箔袋中取出試劑盒（注意：在打開鋁箔袋前應先恢復至室溫）。在1小時內(nèi)應盡快地使用，特別是在室溫高于30°C或是在高度潮濕的環(huán)境中應盡快地使用。在一小時內(nèi)測試將會得到*效果。
2.將試劑盒置于干凈平坦的臺面上，用吸管吸取指尖血或靜脈血后滴入1滴全血/血清/血漿（約25ml）于加樣孔S中，隨后加入1滴緩沖液于加樣孔S 中。切勿將指尖血直接滴入加樣孔內(nèi)。
3.等待紅色條帶的出現(xiàn)，在15分鐘左右讀取測試結(jié)果。關(guān)鍵要注意，在紅色條帶出現(xiàn)以前，背景要清晰，特別當樣本中含有低滴度的抗- HIV1/2/0抗體，會導致出現(xiàn)的T線顏色稍淡，此時更需注意背景要清晰。在20分鐘后讀取的結(jié)果無效。
六、【結(jié)果判定】
         陽性（+）：兩條紅色條帶出現(xiàn)。一條位于測試區(qū)內(nèi)（T），另一條位于質(zhì)控區(qū)內(nèi)（C）。
         陰性（-）：僅質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紅色條帶。在測試區(qū)內(nèi)（T）無紅色條帶出現(xiàn)。
        無效：質(zhì)控區(qū)（C）未出現(xiàn)紅色條帶;表明不正確操作過程或試劑盒已變質(zhì)損壞。任何情況下,應重新測試。
七、【使用限制】
        1.艾康HIV1/2/0檢測試紙僅用于體外診斷，用于檢測全血/血清/血漿中的抗- HIV1/2/0 抗體。
        2.這項測試僅表示樣本中抗- HIV1/2/0 抗體的存在,不能作為機體感染HIV-1/2/O標準。
        3.為了確保結(jié)果的準確性，可對樣本用ELISA 或WesternBlot 作進一步的分析。
        4.同所有的艾滋診斷試劑一樣，檢測結(jié)果必須結(jié)合內(nèi)科醫(yī)生得出的其它臨床癥狀進行診斷。
        5. 如果HIV測試結(jié)果呈陰性并有臨床癥狀存在,可建議其他臨床方法進行測試。陰性結(jié)果并不能排除感染HIV-1（0）或HIV-2的可能性。
八、【存儲和穩(wěn)定性】
         原包裝儲存于4-30°C，并裝在密封的袋中。反應緩沖液保存于2-30°C。試劑盒在有效期內(nèi)是穩(wěn)定的，切忌冷凍或超過有效期后使用,有效期24個月。（有效期見包裝袋）。

九、國家食品藥物監(jiān)督管理局艾滋病檢測試劑注冊批號查詢辦法（真假查詢）
（1）.首先登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢頁面：
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=36&tableName=TABLE36&title=進口藥品&bcId=118102892172921578763213796427
（2）.進入藥品監(jiān)督在右側(cè)查詢"注冊證號"中輸入：S3400359　可以查到注冊信息。

 為什么推行大家進行艾滋病檢測？
當前，我國艾滋病疫情已開始從高危人群向普通人群蔓延，*統(tǒng)計的我國艾滋病感染人數(shù)已達80萬左右，其中40余萬人不知自己已感染，這就為艾滋病更大范圍的擴散帶來了更多隱患。宣傳和提倡艾滋病檢測，是控制艾滋病疫情蔓延的zui有效途徑，是對家人和社會負責的zui有效行動。

如果你擔心自己有可能感染艾滋病HIV病毒，除了到當?shù)氐募部刂行倪M行艾滋病檢測外,還可以使用艾滋病檢測試紙，可以及時檢驗出結(jié)果。感染艾滋病后的病情控制，關(guān)鍵在于及早檢測，及時治療。使用艾滋病試紙，可在家進行艾滋病檢測，只需要15分鐘，艾滋病檢測試紙就能檢測出結(jié)果。檢測過程隱秘，操作方法簡單，準確度可以達到99.999%。目前很多醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)，也都采用艾滋病試紙（快速法）進行艾滋病檢測（初篩）。