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          不溶性微粒檢查儀檢測丹紅注射液

          來源:陜西普洛帝測控技術(shù)有限公司   2024年03月28日 16:29  

          1、功能:活血化瘀,通脈舒絡(luò)。用于瘀血閉阻所致的胸痹及中風,證見:胸痛,胸悶,心悸,口眼歪斜,言語蹇澀,肢體麻木,活動不利等癥;冠心病、心絞痛、心肌梗塞,瘀血型肺心病,缺血性腦病、腦血栓。

          2、檢測目的:進入人體血管的注射液里固體粒子粒徑>5um,會對人體血管造成堵塞,從對生命產(chǎn)生威脅。因此要控制進入人體注射液里粒子的數(shù)量。

          3、檢測儀器:PLD-601 不溶性微粒檢查儀:滿足2020版《中國藥典》、《美國藥典》及輸液器具GB8368等國家標準的規(guī)定,設(shè)有多種標準的專用檢測程序,可直接檢測注射液、無菌粉末及輸液器具中不溶性微粒的大小及數(shù)量。

          檢測液樣:丹紅注射液

          4、檢測過程:取4支10mL 注射液,混勻進樣或者單獨進樣都可以。啟動儀器,自定義8個粒徑值,切換到中國藥典標準里。每次吸入5mL樣量,檢測3次。取后2次的數(shù)據(jù)平均值為檢測結(jié)果。

          5、結(jié)果判定:檢測結(jié)果參照下表:光阻法

          規(guī)格

          ≥10um

          ≥25um

          大容量(>100mL)

          25粒/mL

          3粒/mL

          小容量(<100mL)

          600粒/瓶

          600粒/瓶

          檢測到的實際結(jié)果對照表格里的數(shù)據(jù),如果在這個數(shù)據(jù)范圍內(nèi),即判定丹紅注射液顆粒管控合格,大于這個結(jié)果,就要改進顆粒管控的工藝。

          6、注意事項:

          確保儀器的準確性:在使用前應(yīng)對儀器進行校準,以確保檢測結(jié)果的準確性。
          避免交叉污染:清洗容器,避免容器壁上的顆粒進入檢測液樣;在百級清潔環(huán)境里進行檢測,避免空氣中的大顆粒進入檢測液樣。

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