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          進(jìn)入全過程監(jiān)管時代,藥企如何做?

          來源:梅特勒托利多 METTLER TOLEDO   2023年09月25日 09:13  

          近年來,隨著國家持續(xù)強化藥品的全過程監(jiān)管,國家藥品監(jiān)督管理局及各省市藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度不斷增強,采用現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等多重檢查方式,讓藥企更加重視質(zhì)量體系的建設(shè)與提升。

           

          藥企審計受到諸多因素影響,例如企業(yè)屬性、產(chǎn)品類型、審計時間、審查要求、審計人員等。而人、機(jī)、物、法、環(huán)等每一種可能影響質(zhì)量的要素也都是重點。

          在藥企質(zhì)量管理體系審計中,數(shù)據(jù)完整性是尤為重要的因素。數(shù)據(jù)完整性,也就是所有紙質(zhì)和電子表格數(shù)據(jù)均完整、一致且準(zhǔn)確。它涉及到藥品質(zhì)量、安全性和有效性的關(guān)鍵方面,是藥企質(zhì)量管理真實可靠的具體體現(xiàn),對制藥企業(yè)來說至關(guān)重要。制藥企業(yè)必須確保其數(shù)據(jù)完整性,以滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求,并保護(hù)患者的利益。

          圖片

          稱重雖然簡單卻不容忽視,是藥物制造中的關(guān)鍵步驟,從原材料配料、定量給料到片劑包衣、檢查制粒或壓片均需要稱重和記錄,以實現(xiàn)完整合規(guī)的批次記錄。因此,良好的文檔記錄原則適用于這些活動。

           

          如何實現(xiàn)稱重數(shù)據(jù)完整性?

           

           

          ALCOA+是數(shù)據(jù)完整性的關(guān)鍵原則,包含Attributable(可歸屬性)、Legible(易讀性)、Contemporaneous(即時性)、Original(原始性)、Accurate(準(zhǔn)確性)五大原則,它是藥物生產(chǎn)和質(zhì)量控制中數(shù)據(jù)完整性的核心要素,旨在確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可追溯性和可靠性。

           

          符合ALCOA+原則的稱重儀表為制藥客戶提供了可靠的重量數(shù)據(jù),確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可追溯性和完整性。這對于制藥行業(yè)的合規(guī)性和質(zhì)量控制至關(guān)重要,幫助制藥客戶滿足監(jiān)管要求,并保證生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的安全有效藥物。

           

          CS689 DI儀表稱重數(shù)據(jù)完整性展示

           

          圖片

           

          ICS689 Data Integrity儀表(以下簡稱:“ICS689 DI儀表” )的解決方案針對制藥行業(yè)的數(shù)據(jù)完整性要求,嚴(yán)格地滿足了ALCOA+和FDA 21 CFR Part 11原則。

           

          Attributable

          數(shù)據(jù)可追 稱重可信

           

           

          ICS689 DI儀表有自己的安全和訪問控制,可配置多級用戶權(quán)限管理,所有新用戶的賬戶在系統(tǒng)中都是獨一無二的,每個數(shù)據(jù)都與負(fù)責(zé)或記錄它的個體相關(guān)聯(lián)。

          ICS689 DI儀表堅持“四眼”原則,即每一條稱重記錄都能被監(jiān)管,每一條記錄都可被電子簽名。自動記錄所有用戶操作的審計追蹤信息,所有審計追蹤信息均有時間戳,這就確保了數(shù)據(jù)的責(zé)任制及追責(zé)能力。

           

           

           

           

          Legible

          數(shù)據(jù)易讀 稱重可行

           

           

          ICS689 DI儀表可以生成易讀且易于審查的完整準(zhǔn)確的電子記錄副本,所有稱重交易日志都被存放在ICS689 DI儀表的Alibi內(nèi)存中,最高支持30萬筆稱重記錄。

          此外,稱重記錄可以導(dǎo)出為易讀的PDF文件,且能防止篡改,保證數(shù)據(jù)的真實可靠。

           

          Contemporaneous

          數(shù)據(jù)即時 動態(tài)更新

           

           

          所有交易數(shù)據(jù)狀態(tài)都會被ICS689 DI儀表記錄并配有電子簽名和時間戳,在交易日志中可以查詢交易日志創(chuàng)建的時間戳以及創(chuàng)建人信息。稱重記錄與稱重活動和稱重人員關(guān)聯(lián),并在該時間點上準(zhǔn)確記錄,確保數(shù)據(jù)的時效性與準(zhǔn)確性。

          此外,ICS689 DI儀表具有NTP功能,每小時檢查一次時間的同步性,確保稱重記錄中的時間是準(zhǔn)確一致的。

           

           

          Original

          數(shù)據(jù)原始稱重可靠

           

          ICS689 DI儀表電子記錄可導(dǎo)出被MD5碼加密過后的CSV文件。在這個CSV文件中將包含ICS689 DI儀表交易日志內(nèi)的全部信息。

          并且,MD5碼生成的加密校驗碼可通過任何公開的MD5校驗程序檢驗數(shù)據(jù)是否被篡改,確保任何數(shù)據(jù)的修改或轉(zhuǎn)錄都有明確的記錄和合法的授權(quán)。

           

          Accurate

          數(shù)據(jù)準(zhǔn)確精益求精

           

          ICS689 DI儀表可配置常規(guī)校秤流程設(shè)置,常規(guī)校秤測試又稱為日校,是企業(yè)開始生產(chǎn)前預(yù)先對衡器進(jìn)行校準(zhǔn)的步驟,這一步驟確保衡器的精度和性能符合工藝要求。

          此外,常規(guī)校秤測試流程通過可配置的多點位流程,預(yù)先設(shè)置日校SOP,并對結(jié)果的允差范圍預(yù)先設(shè)置。并且這一過程可以同時設(shè)置校準(zhǔn)的頻次,且記錄進(jìn)入常規(guī)校秤測試報告中,便于審計。

           

           

           

           

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          下載稱重數(shù)據(jù)完整性白皮書

          了解更多有關(guān)

          《ICS689 DI儀表的方案法規(guī)解析》

           

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