均質效果檢測:
均質后的物料,在達到所需粒徑的同時,其粒徑的分布應具有集中性,不應出現(xiàn)粒徑大小從幾十個納米到幾微米分布相當?shù)那闆r,其中均質后物料大顆粒的含量尤其需要注意。例如美國藥典中就對醫(yī)藥乳劑中的大顆粒分布做出了明確的規(guī)定。
對物料均質后的效果,最好選擇適宜的粒度儀進行檢測。如醫(yī)藥行業(yè)乳劑的檢測,美國藥典中明確規(guī)定了要采用lightobscurationor[1]lightextinctionemployssingle-particleopticalsizingPSS(ParticleSizingSystems)測量系統(tǒng)的Extinction法來測定乳劑中大粒徑物料的分布。所以不同行業(yè)的用戶應根據(jù)各自行業(yè)的標準,選擇相應的粒徑測定儀進行檢測。
發(fā)展方向:
隨著我國制造技術的不斷發(fā)展,已經(jīng)有很多國產(chǎn)均質機應用在食品、化工等諸多行業(yè)。但是,自1986年中國生產(chǎn)第一批藥用脂肪乳以來,醫(yī)藥行業(yè)使用的超高壓勻質機幾乎全部來源于進口。其中,最主要的原因就是國產(chǎn)高壓均質機的核心部件高壓均質腔無法達到行業(yè)所需的技術要求。
2010年美國食品與藥物管理局(FDA)發(fā)布公告,在全美召回11批丁酸氯維地平注射用乳劑。召回原因為產(chǎn)品中可能含有惰性金屬顆粒物質。如果這些顆粒發(fā)生聚集形成更大的顆粒,理論上將導致毛細血管血流減少,進而引發(fā)某些組織的機械性損傷,以及引起急性或慢性炎癥反應。某些組織血供減少還可能引起腦、腎、肝臟、心臟、肺等器官缺血或功能不全。因此,在醫(yī)藥行業(yè),不推薦使用第一代碰撞型均質設備。業(yè)界常見的碰撞型均質設備早期產(chǎn)品和絕大多數(shù)國產(chǎn)機型,這些機型已不適合進行注射用乳劑的大規(guī)模生產(chǎn)。
技術特點:
1、高壓均質機在設計上易于操作和維護;可以用蒸餾水、純水和清潔劑進行循環(huán)清洗(此時不要打壓力開關),或拆卸泵頭進行人工清洗。
2、機器的啟動/停止控制位于機器的側面,易于操作,可用于緊急開關,并包括對主電機的熱磁保護。
3、高壓均質機裝有拋光的全不銹鋼外殼,可拆卸,便于檢查和維護。其底座立在四個帶橡膠墊上。
4、此機器通過自重自吸力進料,并不需要任何進料泵。只需電力供應而不需其它設施(如水或壓縮空氣)5、按照試樣要求,配用不同材料的墊片;標準的墊片材料為特種塑料。柱塞密封使用了水潤滑作用的特殊聚四氟乙烯材料。
5、細化作用更為強烈。這是因為工作閥的閥芯和閥座之間在初始位是緊密貼合的,只是在工作時被料液強制擠出了一條狹縫;而離心式乳化設備的轉定子之間為滿足高速旋轉并且不產(chǎn)生過多的熱量,必然有較大的間隙(相對均質閥而言);同時,由于均質機的傳動機構是容積式往復泵,所以從理論上說,均質壓力可以無限地提高,而壓力越高,細化效果就越好。
6、均質機的細化作用主要是利用了物料間的相互作用,所以物料的發(fā)熱量較小,因而能保持物料的性能基本不變。
今后,國產(chǎn)高壓均質機需要不斷提高核心部件高壓均質腔的制造技工藝,才可以在醫(yī)藥、半導體、微電子等高精尖領域得到更加廣泛的應用。
相關產(chǎn)品
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