藥用包裝材料是藥物藥效和保存期重要保障,其性能直接影響藥物的品質(zhì)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《國家藥包材標準》,詳細規(guī)定了檢測的品類和檢測項目。
1、阻隔性能
阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能兩類。通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。
2、藥品包裝密封性能檢測
密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性,防止因為產(chǎn)品密封性能不好,而導致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。
3、摩擦系數(shù)測試
摩擦系數(shù)是評價包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標。通過檢測以確保其良好的開口性,以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進行輸送與包裝,滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求。
4、溶劑殘留檢測
藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷、復合、涂布工序中使用了大量的有機溶劑。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品,將會危害人們的身體健康,因此必須對溶劑殘留量進行檢測。
5、厚度的測試
藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎。包裝材料厚度不均勻,會影響到阻隔性、拉伸強度等性能。
6、瓶蓋扭矩檢測
瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小,是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一。
7、頂空氣體分析
通過對該項目的檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中空包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳氣體含量、混合比例作出評價,從而指導生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。
8、物理機械性能
(1)熱收縮測試:用來評定藥包材的遇熱收縮性能。
(2)穿刺力測試:用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。
(3)穿刺器保持性測試:用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。
(4)懸掛力測試:用來評定輸液袋的耐懸掛性能。
(5)鋁塑組合蓋開啟力測試:用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。
(6)插入點不滲透性及注藥點密封性測試:用來評定膠塞被穿刺后,穿刺點的密封性。
(7)拉伸強度與伸長率:通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題。
(8)熱合強度:是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。
(9)剝離強度:是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。
(10)耐沖擊性能:防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生,有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導致破損。
(11)耐壓性能:通過模擬包裝在倉儲、運輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為,檢測試樣在試驗前后性能的變化,對材料的耐壓性能進行科學的量化分析和判斷。
(12)耐撕裂性能:藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破,足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞,從而避免包裝破損。
(13)抗揉搓性能:檢測包裝材料在試驗前后性能的變化,對材料的抗揉搓性能進行科學的量化分析和判斷。
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