顯微鏡法粒度分析儀在黃體酮凝膠中的應(yīng)用

顯微鏡法粒度分析儀，主要是基于中國藥典2020版本中0982 粒度和粒度分布測定法里面提到的第一法-顯微鏡法，主要是用于測定原料藥和藥物制劑分子的大小或粒度分布。

顯微鏡法作為0982檢查的第一法，在軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等其他劑型中得到了廣泛應(yīng)用，顯微鏡法粒度分析儀，作為0982粒度檢查方法的第一法顯微鏡法的相關(guān)檢測設(shè)備，得到了越來越多的關(guān)注。胤煌科技YinHuang Technology自主研發(fā)的顯微鏡法粒度分析儀YH-MIP-0982在軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等得到了廣泛的應(yīng)用。

通過測試黃體酮凝膠不同批次樣品，反映其體系里面的粒度分布。

樣品信息如下：

顯微鏡法粒度分析儀YH-MIP-0982測試結(jié)果如下：

樣品1 測試結(jié)果

樣品2測試結(jié)果

實(shí)驗(yàn)結(jié)果：

通過對(duì)比兩個(gè)樣品的測試結(jié)果可以看出，樣品1的粒徑和分布要大于樣品2，可以看出在經(jīng)過一定的樣品前處理之后，顆粒粒度分布發(fā)生了明顯的改善。

相關(guān)檢查設(shè)備介紹：

YH-MIP-0982顯微計(jì)數(shù)法膏劑不溶性微粒分析儀

√ 操作簡單，搭配自動(dòng)制樣設(shè)備，可保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性；

√ 全自動(dòng)顆粒計(jì)數(shù)，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差；

√ 符合各國藥典/ 國標(biāo)法規(guī)，一鍵自動(dòng)出具對(duì)應(yīng)報(bào)告；

√ 優(yōu)秀的光學(xué)系統(tǒng)設(shè)計(jì)，對(duì)極薄樣品成像，避免分散不均勻帶來的測量誤差。

YH-FIPS-10 流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀

√ 寬廣的檢測范圍（0.2 μm-0.3 μm）、檢測濃度可高達(dá)1*10^7 個(gè)/mL；

√ 專業(yè)遠(yuǎn)心變倍鏡頭，兼容不同類型粒子測試，杜絕形貌畸變；

√ 引入FIPS 超分辨算法及AI 智能算法等多種算法，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；

√ 數(shù)據(jù)同時(shí)給出粒子形貌、尺寸分布等信息，以達(dá)到最“真”統(tǒng)計(jì)；

√ 符合21 CFR part 11 及GMP 對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用.